百诚医药获15家机构调研:目前公司带量采购已常态化 已中标药品的采购周期为1-3年（附调研问答）

　　【百诚医药(301096)、股吧】（301096）1月13日发布投资者关系活动记录表，公司于2022年1月12日接受15家机构单位调研，机构类型为QFII、保险公司、基金公司、证券公司、阳光私募机构。

　　投资者关系活动主要内容介绍：

　　一、公司介绍情况：

　　公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验（简称BE试验）服务上具有核心竞争优势。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力和丰富的项目开发经验，已为国内150多家客户提供医药研发服务；公司在强化受托研发服务竞争优势的同时，致力于走向主动引领医药技术研发的发展之路，持续加大自主研发的投入力度，实现产品开发的主导性、领先性，并积极推进研发技术成果的转化，与合作伙伴共融共享。

　　二、问答环节

　　问：上市许可人制度2020年全国推行后，中国医药格局有所变化，公司客户结构发生了哪些变化？

　　答：目前，公司客户主要有制药企业和医药研发投资企业。公司三年一期的主营业务收入来自于制药企业的金额为7,881.85万元、11,926.07万元、15,324.29万元和10,826.50万元，占比为95.98%、76.25%、73.94%和76.64%，收入逐年增长的同时占比总体有所下降；来自于医药研发投资企业客户金额和数量呈现逐年上升趋势，主要原因系2016年MAH制度开始实施，实现了药品的上市许可与生产许可“分离”，激发药品投资热情和提高药品的创新活力，催生了众多医药研发投资企业。该等企业积极参与药品研发投资，委托公司进行药品研发服务或者购买公司自主研发技术成果转化服务，成为公司的客户。因此，公司医药研发投资企业客户逐渐增多。2020年医药研发投资企业25个，2021年1-6月，医药研发投资企业23个，占比逐步增加。

　　问：集采的常态化给药学研发服务带来哪些新需求和增长驱动力？

　　答：目前带量采购已常态化，已中标药品的采购周期为1-3年，后续新通过一致性评价或者视同一致性评价药品品种依然有机会参与国家集中采购并中标。带量采购一般选取通过一致性评价或者视同通过一致性评价仿制药对应的通用名药品。此外，随着一致性评价的逐步推进，参与集采的厂家数量逐渐增加，相应的集采规则中，最多中标企业数也从1家最多可以增加到10家，这有利于保障药品供应，同时鼓励企业推进一致性评价和投资新的仿制药开发业务。

　　集中采购推行后，许多医药销售公司及医药代表受到较大的冲击，但由于MAH制度的实行，让产品的所有权得到明确并实现可市场交易的价值，使得医药销售公司及医药代表成为药品研发投资主体，投资开发新的仿制药品种，拓宽了CRO业务涵盖的服务对象。新成立的医药研发投资企业自身并无研发能力，团队人员精简，更追求效率，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包给专业的研发机构，从而极大加速CRO行业的发展。

　　问：百诚的核心优势体现在哪些方面？

　　答：临床前药学研究方面，公司自创立以来高度重视研发平台化建设，凭借多年的积累和研发投入，创建了创新药研发、仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、包材相容性研究等平台，深入布局吸入制剂、透皮制剂、缓控释制剂、细粒剂等高端制剂领域，形成了较强的核心技术优势，为公司药品研发业务的快速发展提供了有力的支撑。

　　生物等效性试验（BE）方面，公司与温州医科大学第二附属医院、东阳市横店医院建立了战略合作关系。相较于杭州同等级医院，成本较低。大型医疗机构通常门诊量、手术量较大，资源紧张，且在临床试验方面更关注创新药领域，承做BE临床试验的动力不足，因此难以为BE临床试验安排足够的场地与人员。而温州医科大学附属第二医院、东阳市横店医院由于与百诚医药建立了战略合作关系，可以自百诚医药获得数量较多的临床试验项目，投资回报稳定，并且专门建立了BE临床试验基地，能充分调动临床试验设施设备及人员资源，全力推进开展BE试验，保证BE试验的质量和项目进度。

　　问：公司2021年上半年开始在手订单爬坡速度很快，在人员或者产能上是否会带来瓶颈？如何应对？

　　答：公司目前研发人员接近600人，经营及实验场地1.8万平方米，目前看已经比较饱和，公司在临平的募投项目预计2023年上半年建成并投入使用，土地面积30,785平方米，预计建成后公司经营及实验场地接近10万平方米，建成后公司将进一步加大人员招聘力度。

　　研发技术人员作为公司技术和产品研发的核心支柱力量，完备的专业研发团为公司业务快速发展奠定了强大的技术研发能力基础和有力的人才支撑。

　　进一步提升公司实验设施和条件，进一步完善研发平台建设，从药物技术研发平台、检测技术研发平台、医疗器械技术研发平台、天然药物技术研发平台、医药信息化技术平台、医药相关技术平台等方面进行完善建设，进一步提升公司研发体系建设，提高公司的研发技术实力，为客户提供更高难度、更高附加值及综合性的医药研发服务。

　　问：子公司浙江赛默的产能释放节奏？项目跟产能匹配程度？

　　答：浙江赛默拟作为公司未来药品研发的中试放大、三批验证生产车间。目前一期工程已经封顶。根据公司赛默基地2021年度的排产计划，赛默车间完工后，在今年底前拟完成20个左右自主项目的放大生产；已列入2022年初步放大生产排产计划的自主研发项目35个左右；另外，公司客户中存在部分药品研发投资企业，该类客户缺乏生产车间，其中试验放大、三批工艺验证等阶段均需要委托生产企业加工生产。公司可在满足自身研发需求的情况下，未来通过接受该类企业委托进行相关的药品生产，目前已有部分受托研发项目客户与公司签订协议，同意在赛默的生产车间进行放大生产。

　　问：自主立项选品种标准？

　　答：市场调查及自主立项a、立项研发的药物品种的来源和选择依据。品种来源与选择依据主要是：aa、根据重大疾病领域（如呼吸系统、神经系统、心脑血管系统、骨骼肌肉系统、消化系统、皮肤用药、眼科等）疾病流行情况、治疗现状、竞争格局、临床未满足需求及最新研发进展；bb、依托公司相关技术平台（如仿制药及一致性评价药学研究、BE/PK研究、相容性及杂质研究等核心技术平台），结合技术壁垒、开发时间与费用，选择临床应用场景明确、竞争格局良好，市场接受度较高或能形成技术壁垒等产品。

　　b、项目立项流程。申请人（信息与知识产权部、业务部、技术部等）提出申请→信息与知识产权部协同各技术部门负责人、业务部、注册部等制订项目可行性报告，完成市场、竞争格局、技术难度、费用与进度、开发策略等方面评估后提交立项委员会→立项委员会对项目可行性进行全面客观评估后讨论决定是否立项;

　　杭州百诚医药科技股份有限公司是一家以药学研究为核心的综合性医药技术研发企业，采取“受托研发服务+研发技术成果转化”双线发展战略，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供药物研发服务及研发技术成果转化。公司业务涵盖药物发现、药学研究、临床试验、注册申请等药物研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验（简称BE试验）服务上具有核心竞争优势。公司被评为国家级“高新技术企业”、“省级高新技术企业研究开发中心”、“浙江省高成长科技型中小企业”及“杭州高新区（滨江）瞪羚企业”等荣誉称号，是目前国内科研能力和市场影响力较强的专业医药研发机构。

　　调研参与机构详情如下：