人福医药盐酸胍法辛缓释片获美国FDA批准文号

　　11月27日，【人福医药(600079)、股吧】宣布，公司控股子公司宜昌人福收到美国FDA关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号。

　　盐酸胍法辛缓释片用于注意力缺陷多动症（ADHD）治疗，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6岁-17岁青少年。宜昌人福于2019年提交盐酸胍法辛缓释片的ANDA申请，累计研发投入约150万美元。

　　IQVIA数据显示，2019年，盐酸胍法辛缓释片在美国市场的总销售额约为4500万美元，主要生产厂商包括APOTEX、TEVA、TWI等。米内网数据统计，盐酸胍法辛缓释片暂未在国内获批上市销售，目前已有南京海纳医药科技有限公司、郑州大明药物科技有限公司、河南中帅医药科技发展有限公司、济南百诺医药科技开发有限公司等公司向国家药监局申报。

　　人福医药表示，本次盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号标志宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响。