甘李药业获批EMA治疗神经胶质瘤孤儿药资格

　　全球性生物制药公司【甘李药业(603087)、股吧】股份有限公司(以下简称甘李药业，股票代码：603087.SH)今日宣称欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)批准其采用试验中的化合物GLR2007来治疗神经胶质瘤。

　　神经胶质瘤是较为宽泛的术语，用以描述源自中枢神经系统胶质细胞的神经上皮肿瘤，包括胶质母细胞瘤(GBM)等星形细胞肿瘤。GBM是最具侵略性的原发性脑瘤之一。即便经过手术、化疗和放射疗法之后，其中位生存期也只有12至15个月[1]。 甘李药业当前为GLR2007开展的临床开发计划是周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK 4/6)抑制剂，其正在研究针对晚期固态肿瘤的治疗方法，该治疗方法可能为医生和患者提供急需的治疗方案。

　　“EMA能批准GLR2007作为孤儿药是临床开发计划中的另一个里程碑，因为这种化合物最近还获得了美国食品和药物管理局(FDA)的罕见病药物资格审定，”甘李药业全球医疗事务主管Michelle Mazuranic表示。 授予孤儿药资格申请并不会改变标准监管要求和获得市场批准的程序。

　　欧盟 (EU)的孤儿药资格获得了欧盟委员会的批准，其依据来自EMA孤儿药委员会的肯定。为获得审批，这种试验性药物必须满足以下条件：危及欧盟万分之五以下的人口，使人极度虚弱或危及性命，且必须有足够的非临床或临床数据表明，该试验药物可能会产生与临床相关的结果，并具有比目前批准的产品更大的疗效。EMA孤儿药认定可以为公司提供临床协议援助，为某些国家的卫生技术评估提供差异化的评估程序，为欧盟所有成员国提供有效的集中化营销授权程序，并降低监管费用。获得营销批准后，被审定为孤儿药资格的化合物有权享有10年的市场专卖权。

　　关于甘李药业

　　甘李药业成功开发了中国国内第一种生物合成人胰岛素。该公司拥有五种在中国商业化的重组胰岛素类似物，包括长效甘精胰岛素注射液(长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖)、速效门冬胰岛素注射液(锐秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素30注射液(锐秀霖30)、可重复使用胰岛素注射笔以及一次性胰岛素注射笔(Ganlee Fine)。