华大基因：子公司新冠核酸检测产品获得欧盟CE准入资质

　　华大基因公告，华大基因控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(自驱动微流控-试纸条法)于近日获得了欧盟CE准入资质。

　　新冠肺炎与其他病原体引起的呼吸道感染早期症状相似，快速、便捷的检测和精准鉴别对新冠疫情防控具有重要作用。

　　华大因源此次获得CE准入资质的是基于自驱动微流控-试纸条法的新冠核酸检测产品，方便在非专业实验室、基层医疗卫生机构等进行快速检测，扩大了新冠核酸检测产品的应用场景，能够快速、准确评估感染状况以辅助感染排查，促进患者早期诊断与及时公共卫生干预，能较好地提高核酸检测在各种场景下的可及性，满足各国疫情防控需求，在全球范围内助力新冠疫情防控工作。

　　根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大因源的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(自驱动微流控-试纸条法)产品已经完成了CE申报，并得到了主管机构的确认，该检测产品已具备欧盟市场的准入条件。

　　华大基因表示，上述检测产品获得CE准入资质，进一步丰富了公司新冠检测产品矩阵，有利于提升公司新冠检测产品的国际竞争力，拓展公司海外市场，全面助力新冠疫情防控工作。

　　据公开资料显示，华大基因成立于1999年，是全球领先的生命科学前沿机构。2020年1月，华大基因新型冠状病毒检测试剂盒和华大智造DNBSEQ-T7测序系统双双正式通过国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击新冠疫情的检测产品。2020年2月，由华大基因运营的武汉“火眼”实验室开始运行。

　　2021年一季度，华大基因实现营业总收入15.6亿，同比增长97.6%；实现归母净利润5.2亿，同比增长274.9%。