1、结合生物材料特性，多元先进制造技术平台为产品赋予较强的竞争力结合人工合成材料研究的技术积累，公司通过持续的自主研发逐步建立了包括生物增材制造、数字化设计与精密加工、选择性氧化及微纤维网成型、多组分交联及雾化成胶等多元化核心技术平台，依托上述技术平台开发出多个创新产品。其中，生物增材制造技术与传统的制造技术相比，在复杂成型、精准度等方面具有不可比拟的优势，可实现生物材料仿生结构设计，使其微观结构更接近人体组织结构，解决了人工合成材料结构与人体组织存在差异、传统编制、热压成膜等加工技术制备的产品结构较致密，孔径不易控制，厚度均一性差等瓶颈。公司依托生物增材制造技术平台开发的人工硬脑（脊）膜补片具有独特的三维仿生多孔微纤维结构，与人体天然硬脑膜的微观结构高度相似，有利于新生细胞的附着迁移和增殖分化，在材料逐渐降解的同时，实现新生脑膜的再生修复。凭借领先的技术工艺和优异的产品性能，可吸收硬脑（脊）膜补片入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，为仅有的 9 项“国际原创”产品之一。自产品上市以来，公司人工硬脑（脊）膜补片的市场占有率逐步提升，2018-2020 年对应的销售收入复合增长率为 22.27%，市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等 70 多个国家和地区。在数字化设计与精密加工技术平台上，公司开发出颅颌面修补产品，是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面缺损修补的产品，具有较高的骨缺损匹配度。在选择性氧化及微纤维网成型技术平台上，公司开发出可吸收止血纱产品，是国内少数实现产业化的氧化再生纤维素产品，具有良好的止血效果，其产业化将有望打破我国神经外科可吸收止血产品的长期进口垄断。在多组分交联及雾化成胶技术平台上，公司开发出可吸收医用胶产品，具有低溶胀性、成胶后 pH 呈中性等特点，解决现有产品密封效果不佳、易堵塞等问题，并降低了对脑组织产生压迫等临床应用风险。2、公司拥有突出的规模化产业转化能力先进制造技术的应用及产业转化过程是一个长期积累的过程，涉及诸多复杂因素，其瓶颈已成为科技成果流产的重要原因之一。经过多年的发展，公司打造了一套涵盖基础研究、产业化研究、临床研究、产品注册、规模生产、市场推广的完整产业转化体系，积累了丰富的原创技术产业化经验，为公司的持续发展奠定了坚实基础。生物增材制造技术作为公司的核心技术，其理论研究在诸多实验室、科研院校相对成熟，但能够成功实现产业转化的相对较少，其瓶颈在于该技术对生物材料的选择、生产环境的管控（温度、湿度、电压、转速等）等方面的要求较高，很难做到精准控制达到产业化的要求。对此，公司通过不断的实践和优化，对核心装备进行多次升级改进，解决了纤维增材制造转化应用过程中出丝不稳定、生产效率低等技术难题，利用此装备生产的可吸收硬脑（脊）膜产品是国内率先应用生物增材制造技术产业化的同类产品。在生物增材制造技术产业化的过程中，公司在生物材料改性与加工、机械设计等方面积累了丰富经验，并将其应用于可吸收止血纱、可吸收医用胶等产品的开发，充分展现出公司在技术转产方面的突出能力。以应用于神经外科的可吸收止血纱为例，公司自主开发出选择性氧化及微纤维网成型技术，解决了传统氧化工艺存在的氧化均匀性差，氧化效率低等难题，并研制出可满足植入级医用材料生产的微纤维网成型设备。截至本招股说明书签署日，公司可吸收止血纱产品已取得 CE 证书，正处于国内注册报批阶段。3、以科室全产品线为原则，提供整体解决方案多年来，公司秉承以“技术创新”为驱动、以“临床需求”为导向、覆盖科室全产品线为核心原则，按照“预研一代、开发一代、销售一代”的产品梯度开发策略，不断优化及改善产品结构，提供整体解决方案。截至本招股说明书签署日，公司已获准注册 3 个 III 类、1 个 II 类医疗器械产品，备案 1 个 I 类医疗器械产品，已取得 3 个产品的 CE 证书和 CE Design 证书，可吸收止血纱、定制式个性化 PEEK 颅颌面修补系统处于国内注册报批阶段，可吸收医用胶、口腔可吸收修复膜处于临床试验阶段，覆盖了神经外科、口腔科等多个科室。围绕着神经外科手术需求，公司系列产品覆盖了神经外科脑膜修复、颅骨修补及快速止血等多方位临床需求，具体为：①新一代硬脑（脊）膜补片“睿康？”，与“睿膜？”共同提供了脑膜修复手术的解决方案；②基于 PEEK 材料的颅颌面修补系统“赛卢？”和处于临床试验阶段的可吸收医用胶产品“睿固？”，进一步完善了脑膜修复手术方案；③基于氧化纤维素的可吸收止血纱产品“吉速亭？”已取得 CE 证书，正处于国内注册报批阶段，可为开颅术中提供止血方案。上述产品为神经外科手术中需要使用的高值医用耗材提供了整体解决方案。4、强大的技术团队，丰富的专利布局，保障行业领先的技术优势自成立以来，公司一直重视人才队伍搭建。经过多年沉淀，公司已经形成了一支由临床医学、材料学、生物医学工程、机械工程学等多学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，覆盖项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、产品临床试验、产品注册报批等全业务链条，具有哥伦比亚大学、南加州大学、克莱姆森大学、清华大学、北京大学、中山大学、华南理工大学等知名院校专业技术背景。截至 2020 年 12 月 31 日，公司本科以上学历人员占比为57%，整体学历水平较高。凭借主要研发人员深厚的学术功底、丰富的实践经验、较强的自主创新能力，公司已形成丰富的专利布局。截至 2020 年 12 月 31 日，公司及子公司拥有已获授权的境内专利 156 项，境外专利 21 项，其中发明专利达 87 项；已受理未授权的境内专利申请 106 项，境外专利申请 11 项，其中发明专利申请 109 项。依托较强的研发实力，公司先后被认定为博士后科研工作站（国家级）、国家知识产权优势企业、广东省创新型企业、广东省生物 3D 打印及植入医疗器械工程技术研究中心、广东省省级企业技术中心等，承担或参与的重大科研项目（省级以上）共 11 项，包括国家科技部国家高技术研究发展计划（863 计划）、国家工信部工业转型升级（增材制造）项目、广东省重点领域研发计划“激光与增材制造”重大专项等。5、完善的营销网络体系，保障市场和渠道优势报告期内，发行人采用经销为主、直销为辅的销售模式。经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上都已拥有较强的竞争优势。公司已与境内外 500 余家经销商建立良好的合作关系，产品进入国内800 余家医院，国际市场覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等 70 多个国家和地区。公司已经搭建了全球化的营销网络，拥有一支覆盖全国各地区的国内销售团队和一支主要由海外留学人员组成的国际销售团队，形成了从市场开拓、本地化产品注册、市场推广销售再到售后服务等一套完整的营销体系。同时，公司积极参与或组织行业会议、学术研讨会等，直接与医学专家、行业专家等进行沟通交流，一方面有利于公司品牌壁垒的形成和新客户的开拓，另一方面有利于公司更迅速快捷地了解客户需求，及时知悉公司产品的使用效果和未来改进方向，提升医生对公司产品的认可度及熟悉度，为公司进一步提高市场竞争力和扩大市场占有率提供了有力的市场和渠道保障。6、强有力的质量控制体系，保证产品质量公司生产的主要产品属于 III 类医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，其质量的可靠性和稳定性是衡量市场竞争力的重要指标。自设立以来，公司严格按照《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 13485、Medical Device Directive93/42/EEC 等国内外法规标准要求，建立了完善的质量管理体系，从原材料、产品到成品的各个环节都进行严格的产品质量把控。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，对供应商进行定期评价和动态管理，从源头上控制产品质量。在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平。在销售环节，公司制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，确保产品上市流通后质量的有效控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司目前已通过了 ISO 13485、《医疗器械生产质量管理规范》等质量体系认证，2014-2020 年连续入选广东省质量信用 A 类医疗器械生产企业名单，为公司产品树立了高品质的品牌形象。

（一）新产品研发及注册风险公司所处行业属于知识密集型行业，对产品研发和技术创新能力要求较高。为确保公司持续保持研发创新的核心竞争力，公司需在精准、及时掌握市场需求和行业技术发展趋势的基础上，不断自主研发新技术及新产品。在新产品研发过程中，公司可能面临研发方向出现偏差、新产品研发投入成本偏高、研发进程缓慢甚至研发失败的风险。由于新产品研发需经过项目立项与基础研究、产品定型与性能测试、产品注册检验、产品临床试验、产品注册报批等阶段，获得境内外相关监管机构颁发的产品注册证后方可上市销售，公司可能存在新研发产品无法及时完成注册的风险，进而延缓产品上市推广进程，并对公司经营业绩造成不利影响。（二）行业政策变动风险公司是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术开发高性能植入医疗器械的高新技术企业，医保控费是发行人所属高值医疗器械行业的政策主旋律，相关政策风险具体如下：1、“两票制”政策相关风险2016 年 6 月，国家卫计委、国家发改委等九部委联合发布《2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，提出在医疗器械流通领域试行“两票制”。2018 年 3 月，国家卫计委等六部委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，部分省、自治区颁布了推广医疗器械“两票制”的相关政策，但实际执行程度不一，主要取决于终端医院的要求。未来，若“两票制”在高值医疗器械领域全面推行，将对公司的销售渠道、营销模式、产品售价、毛利率、销售费用率等产生一定影响。若公司不能适应相关政策变化，并搭建能够适应“两票制”的销售团队及治理结构，将对发行人的持续经营能力产生重大不利影响，存在业绩下滑的风险。2、“带量采购”政策相关风险2019 年 7 月，国务院办公厅发布《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发[2019]37 号），提出对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。目前，江苏省、山东省已针对人工硬脑（脊）膜实施带量采购的招标，且发行人均已中标。除此之外，其余省市均已发布针对高值医用耗材的带量采购政策，但尚未有针对发行人主要产品人工硬脑（脊）膜、颅颌面修补产品的相关带量采购政策。未来，若带量采购在高值医疗器械行业全面推行，公司产品价格将有所下降，但带量采购以价换量的效应将有利于公司销量的提升，对公司业绩产生积极的影响。若中标价格出现较大幅度的下降，亦可能存在销量提升无法弥补价格下降带来的不利影响，进而导致利润水平降低。此外，若公司在多个省份未能中标，在采购周期内公司将失去该地区的大部分市场份额，亦会导致该产品的经营业绩大幅下降。3、国家医保政策变化风险目前，国家医保体系覆盖范围较大，医疗保险参保人员和参加新型农村合作医疗比重，以及各类医保政策的新农合政策范围内住院费用支付比例均达到较高水平。根据《全国医疗服务价格项目规范（2012 年版）》，发行人主要产品可吸收硬脑（脊）膜补片、硬脑（脊）膜补片和颅颌面修补系统等属于可以单独收费的医用耗材。根据 2019 年 9 月发布的《国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第二次会议第 0537 号（医疗体育类 041 号）提案答复的函》（医保函？2019？104 号），可以单独收费的医用耗材纳入医保报销范围。另外，在医保体系框架内，国家各级政府还出台了多项政策扶持国产产品的临床应用。 发行人主要产品纳入医保目录，将有利于减少患者的费用支出，扩大患者的选择范围，有利于硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等相关医疗器械的市场推广。未来，若国家医保政策发生变化，对国内医疗器械厂商的支持力度下降，或将公司主要产品调整出医保报销范围，公司的市场影响力和产品拓展成效将受到影响。 （三）终端医院市场拓展的风险经过多年的运营，公司在经销商数量、终端医院覆盖范围及销售区域覆盖能力上已逐步提升。在国内市场，公司产品已应用于国内 800 余家医院；在国际市场，公司产品在全球 70 多个国家和地区销售。但高值医用耗材行业的终端客户地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。另外，针对人工硬脑（脊）膜及颅颌面修补产品，医院对同类产品招标公司数量有限，且是否开启招标工作存在较大不确定性，先入院的产品对后入院的产品会形成一定市场渠道壁垒。未来，若终端医院长时间不开启招标工作，引入新产品，或在招标过程中，受医生使用习惯、市场竞争情况的影响，发行人未能中标，将不利于发行人主要产品的推广，对发行人持续经营能力产生重大不利影响。