1、品牌优势 　　公司凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，并依托品牌建设、品牌传播、品牌风险防范等较完善的品牌管理体系，树立了企业和产品良好的品牌形象。公司产品“派格宾”获十一五、十二五、十三五共4项“重大新药创制”国家科技重大专项的支持，入选中国医药生物技术协会评选的当年度“中国医药生物技术十大进展”；“特尔津”、“特尔立”、“特尔康”被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；特尔立还被国家科学技术部评为重点国家火炬计划项目；特尔津荣获中国科技部“产业化出口示范项目”；四个产品还获第十七届高交会优秀产品奖。企业被认定为国家创新型企业、国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、全国企事业知识产权试点企业、福建省战略新兴产业骨干企业、福建省科技小巨人领军企业。2019年被重大新药创制科技重大专项实施管理办公室评选为药物技术创新平台，被厦门市工业和信息化局评选为2019年度厦门市重点工业企业。 　　2、技术及研发优势 　　公司专注于重组蛋白质及其长效化修饰药物开发领域20多年，以梯队式、递进式推进药物研发工作，研发品种也实现了从仿制到自主创新、从已知靶点到全新机制的转变。 　　公司在重组蛋白质药物研发和生产领域积累了丰富的经验，构建了较为完整的重组蛋白质药物研发、生产体系。公司利用YPEG活性修饰剂，经过多年自主研发，攻克了蛋白质药物选择性修饰、修饰位点比例控制、分离与鉴定以及修饰工艺产业化放大等关键技术难题，形成了成熟的聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术，建立了系统的技术手段和解决方案。在系统地引进、消化和吸收大量的国际先进生物制药技术基础上，运用自主创新的设计理念和技术手段，采用模块化、集成化设计，建立了与公司现有产品线相匹配的的多品种生产车间，在生产工艺、集成平台、检测技术等方面达到了国内先进水平。公司拥有的基于ACTOneBiosenso专利技术的药物筛选及优化平台技术，可广泛应用于针对GPCR类药r物靶点和PDE类药物靶点药物的大通量筛选，为公司的药物基础研究提供了有效的技术保障。 　　公司是国家创新型企业和国家知识产权优势企业，建有国家级企业博士后科研工作站和国家联合地方工程研究中心。截至报告期末，公司已拥有12项发明专利，主要发明专利覆盖中国、欧洲、美国、加拿大、日本、韩国等数十个国家和地区，形成有效的专利保护地域网。 　　经过多年不断创新与发展，公司打造了一支治疗性重组蛋白质及其长效修饰创新药物研发创新团队，并入选国家科技部“重点领域创新团队”（第2013RA4020号）。“十一五”以来，该团队共计承担了9项“重大新药创制”国家科技重大专项，开发的5个聚乙二醇蛋白质长效药物已获准开展临床研究，其中1个药物获批上市。目前为止，研发团队已成功开发上市3个基因工程重组蛋白质药物（生物类似药）和1个具有自主知识产权的长效干扰素蛋白质药物，具备较强的研发能力。 　　3、产品优势 　　公司核心产品“派格宾”系国内自主研发的全球首个40kD聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，为生物制品国家1类新药，入选中国医药生物技术协会评选的2016年度“中国医药生物技术十大进展”，主要应用于慢性乙肝的治疗。派格宾于2016年底获批上市后，迅速得到医生和患者的认可，在较短的时间内确立了市场地位。派格宾上市后，公司相继开展和支持了一系列以派格宾为基础，旨在提升慢性乙肝临床治愈水平的研究活动。通过不断探索和积累，以派格宾为基础的治疗方案在慢性乙肝临床治愈领域已拥有一定的先发优势。派格宾的产品优势及公司在慢性乙肝临床治愈领域的先发优势让公司在乙肝临床治愈市场具有较强竞争力，有效提高了公司的核心竞争力。 　　公司的特尔立、特尔津和特尔康等三个造血生长因子产品在肿瘤市场领域均已上市销售超过10年，深得终端客户的认可。 　　公司目前还储备了包括Y型PEG化重组人粒细胞刺激因子注射液、Y型PEG化重组人生长激素注射液、Y型PEG化重组人促红素注射液等多个创新药物产品，均已进入临床研究，未来如果能够获批上市，在重组蛋白质药物领域，不仅将进一步丰富公司的产品线，而且可以组成长短效产品组合，进一步提高公司的核心竞争力。 　　4、市场营销优势 　　公司自建专业化营销团队，一直坚持学术推广模式。公司已建立较为完善的国内市场营销管理体系，营销网络基本覆盖全国各省市，确保各区域市场销售管理的持续稳定。该体系包括： 　　（1）一支专业化学术推广团队。市场部门制定产品的市场策略、市场定位及推广主题，通过分布在全国各地办事处的市场销售人员组织学术推广会议或学术研讨会，向目标市场和目标客户（专家、医生等）介绍公司及公司产品的特点、临床研究最新成果以及临床使用经验，有力地保障公司在肿瘤、病毒性肝炎等重大疾病治疗领域的业务拓展；目前，公司已经构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系；同时，公司立足于打造系统化、专业化的培训体系，不断提升各部门人员的专业化水平，为做深做透市场、做大做强产品的销售目标夯实基础。 　　（2）一支经验丰富的商务管理团队。主要负责经销商资质、订单及发货、应收账款、退货管理等完整的系统管理；商务管理团队同时负责市场准入管理，建立了较为完善的招投标管理体系，在各省市开展药品的集中采购，确保公司产品能及时把握全国各地的准入机会。 　　公司通过多年持续积累，摸索出适合产品的市场推广模式和方案，提高持续经营能力，巩固品牌影响力。

　(一)核心竞争力风险 　　1、研发失败风险 　　创新药物的技术要求高、研发难度大、周期长，有较高的研发失败风险，主要包括： 　　（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败； 　　（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败； 　　（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。未来，公司将重点推进3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药和多项候选创新药物的临床前研究临、床试验进度，并开展慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。上述研发项目在研发过程中可能面临相关的研发失败风险。 　　2、技术专利许可或授权不具排他性 　　技术专利许可或授权对于创新型生物医药企业的可持续经营具有十分重要的意义。自成立以来，公司十分注重知识产权的保护，特别是针对技术专利许可和授权相关事项。若相关技术专利许可或授权的专利技术被认定为无效，或因申请专利时技术条件限制、认知局限等原因导致公司技术专利不再具有足够的排他性，将无法对现有核心技术、上市产品及将来可能上市的药品形成有效保护，可能将严重影响公司的核心竞争力。 　　3、技术升级迭代风险 　　生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市生物制品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对公司现有核心技术和药品产生重大冲击。 　　4、技术成果无法有效转化风险 　　创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。 　　(四)经营风险 　　1、药品未能中标及中标价格下降风险 　　根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。本公司药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来公司药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格下降，将可能导致公司的销售收入及净利润出现下降。 　　2、原材料供应风险 　　公司的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对公司的业务会产生一定的影响。目前，公司在聚乙二醇蛋白质长效药物领域有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，其中派格宾已获批上市。上述药物的主要原材料之一为40kDY型分支聚乙二醇衍生物，供应商系北京键凯。若未来北京键凯不能继续提供上述聚乙二醇原材料，可能在短期内造成关键原材料供应风险。 　　3、派格宾销量无法持续增长的风险核苷（酸）类仿制药物近年来的大幅降价可能导致部分原希望追求安全停药或更高治疗目标 　　的患者考虑到用药成本和便利性后，放弃选择聚乙二醇干扰素α进行抗病毒治疗。此外，若慢性乙肝临床治愈理念深入速度不及预期，或联合治疗方案的循证医学证据质量和数量不及预期，或者临床医生或慢性乙肝患者对于临床治愈和联合治疗的认知深度和速度不及预期、临床医生对于如何通过有效诊疗手段实现临床治愈的理解和应用情况不及预期等，均可能导致派格宾销量无法持续增长的风险。 　　4、药品质量控制的风险 　　质量是药品的核心属性，公司严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。由于公司产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响公司的正常生产和经营。 　　5、安全生产的风险 　　在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生，从而对公司正常生产经营造成不利影响。 　　(五)行业风险 　　随着生物医药行业的发展，行业人才竞争将日趋激烈，如果公司未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成公司的研发人才流失和增加公司引进人才的难度，将对公司长期发展产生不利影响。 　　(六)宏观环境风险 　　1、行业政策风险 　　公司所在的医药行业受国家相关法律法规及产业支持政策影响较大，若未来政府进一步从政策、体制上推行药品降价举措，将直接影响到医药企业的经济效益。 　　2、税收优惠及政府补助政策变化的风险 　　报告期内，公司享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；公司作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为3%。若未来公司未能持续被评定为高新技术企业，政府补助资金申请未得到批准，或国家税收政策、政府补助相关政策有所调整，虽然财政补贴并不构成公司利润的主要来源，但仍对公司盈利水平产生一定的影响。 　　(七)其他重大风险 　　1、实际控制人控制的风险 　　公司的实际控制人为兰春、杨英和孙黎，合计持有公司47.78%的股份。兰春、杨英和孙黎三人为一致行动人。未来期间，当实际控制人的利益与其他股东的利益不完全一致时，实际控制人可能会利用其控制权，对公司的重大事项施加影响，给其他股东利益带来损失，公司存在实际控制人控制的风险。 　　2、发展规模快速扩张引发的风险 　　随着公司经营规模不断扩大，对已有的经营规划、制度建设、营运管理、财务管理、内部控制等方面带来较大的挑战，未来公司可能存在组织模式和管理制度不完善等引致的风险。公司将及时调整、建立适合业务发展的内控制度，提高整体管理能力以适应企业快速发展的需求。