恒瑞医药两款抗癌药临床试验获批

　　互联网讯（记者 王卡拉）10月21日，恒瑞医药（600276）发布公告，公司研发的氟唑帕利胶囊及SHR3680片的临床试验获批，将于近期开展临床试验，分别针对胰腺癌及前列腺癌，均为联合治疗方案。

　　氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利在国外的同类产品有奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利。其中，阿斯利康和默沙东联合开发的奥拉帕利片于2018年8月在中国获批上市，商品名为利普卓，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗；再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊于2019年12月在中国获批上市，商品名为则乐，用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。经查询，2019年奥拉帕利、卢卡帕利、尼拉帕利和他拉唑帕利全球销售额约为13.57亿美元，美国销售额约为6.74亿美元。

　　恒瑞医药此次获批的是氟唑帕利胶囊联合化疗作为胰腺癌新辅助和辅助化疗的耐受性、安全性和疗效的I期临床研究。在此之前，氟唑帕利单药治疗BRCA1/2突变的复发卵巢癌的新药上市申请已于2019年获得国家药监局受理，并被纳入优先审评。氟唑帕利单药用于复发性卵巢癌（包括输卵管癌、原发性腹膜癌）含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，可显着延长患者的无进展生存期。另外，氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段。氟唑帕利还有有多种联合治疗方案，包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体SHR-1316及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。截至目前，该产品累计已投入研发费用约为2.75亿元。

　　另一个药品SHR3680是一种AR受体拮抗剂，此次获批的是SHR3680联合多西他赛化疗的II期临床研究，拟用于去势治疗失败或者采用传统的激素治疗方法失败的前列腺癌的治疗。截至目前，恒瑞医药针对该产品累计已投入研发费用约1.8亿元。

　　全球已有比卡鲁胺、恩杂鲁胺等6个AR拮抗剂上市，比卡鲁胺、恩杂鲁胺和阿帕鲁胺已在中国获批上市。EvaluatePharma数据库显示，比卡鲁胺2019年全球销售额约2.44亿美元，恩杂鲁胺2019年全球销售额约36.8亿美元，阿帕鲁胺2019年全球销售额约3.32亿美元。

　　校对 陈荻雁