恒瑞医药新型利尿剂托伐普坦片首仿获批上市 打破原研药垄断

　　互联网讯（记者 王卡拉）3月8日晚间，恒瑞医药（600276）发布公告称，托伐普坦片已获《药品注册证书》，并以首仿身份上市，打破原研药垄断。截至目前，托伐普坦片国内申报累计投入研发费用约2664万元。

　　托伐普坦是一种选择性、竞争性血管加压素V2受体拮抗剂，适用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症，包括伴有心力衰竭、肝硬化以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者；用于袢利尿剂等其他利尿剂治疗效果不理想的心力衰竭引起的体液潴留。

　　托伐普坦片由日本大冢制药开发，商品名为SAMSCA，最早于2009年5月获得美国食药监局批准上市，目前已在日本、中国、欧盟等多个国家和地区上市销售。EvaluatePharma数据库显示，2020年，伐普坦片全球销售额约15.77亿美元。

　　2019年4月，恒瑞医药向国家药监局递交药品注册申请获得受理，并于2019年9月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。在恒瑞医药的托伐普坦片获批前，国内仅有浙江大冢制药的产品获批上市，另有南京正大天晴和成都百裕制药家递交上市申请，还未见获批信息。

　　2018年8月，恒瑞医药曾发布公告称，其在美国申报的托伐普坦片简略新药申请（即美国仿制药申请）已获得暂时批准，标志着该产品满足仿制药的所有审评要求，但需在相关专利到期并得到美国药监局最终批准后才可获得在美国市场销售该产品的资格。托伐普坦片在美国涉及两个专利号，到期日分别为2020年5月19日和2026年9月1日。

　　校对 王心