华润双鹤丙戊酸钠片、氟康唑氯化钠注射液“过评”

　　互联网讯（记者 王卡拉）8月4日，华润双鹤（600062）连续发布两份公告，全资子公司安徽双鹤的抗真菌药物氟康唑氯化钠注射液、控股子公司湘中制药的癫痫治疗药物丙戊酸钠片通过仿制药一致性评价。

　　氟康唑氯化钠注射液主要用于念珠菌病、隐球菌病、球孢子菌病病情较重的患者，亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。原研药Diflucan由辉瑞研发，于1990年在美国首次上市，2006年在日本上市。全球71个国家药品销售数据库显示，2020年，Diflucan全球销售额为7263万美元。

　　米内网数据显示，中国大陆已批准上市的氟康唑氯化钠注射液生产企业有84家，通过一致性评价的生产企业有包括安徽双鹤在内的4家。2020年，国内氟康唑氯化钠注射液销售总额为8.9亿元，市场份额排名前5名的企业分别为辉瑞（96.45%），齐都药业（0.58%），科伦药业（002422）（0.51%），扬子江药业（0.46%），石家庄四药（0.37%）。安徽双鹤该药品2020年销售收入为350万元。

　　丙戊酸钠片主要用于全身性、部分性或其他类型癫痫的治疗。1967年，赛诺菲的丙戊酸钠肠溶片在法国首先批准上市，商品名为Depakin。1989年，日本通过一致性再评价，确定协和发酵麒麟制药株式会社生产的丙戊酸钠片为参比制剂。1978年，湘中制药丙戊酸钠片（糖衣片）0.2g和0.1g两个规格在国内批准上市；2012年，湘中制药丙戊酸钠片（薄膜衣片）0.2g规格在国内批准上市。

　　米内网数据显示，丙戊酸钠口服制剂包括口服常释剂型、口服缓释剂型、口服液体剂型等。其中，国内企业生产口服常释剂型的有5家、口服缓释剂型有3家、口服液体剂型有3家。2020年，国内丙戊酸钠口服制剂整体销售额为8.99亿元，市场份额排名前5名的企业分别为赛诺菲（杭州）的丙戊酸钠缓释片（70.32%），赛诺菲（杭州）的丙戊酸钠口服溶液（10.92%），信东生技股份的丙戊酸钠缓释片（7.25%），湘中制药的丙戊酸钠片（6.76%），仁和堂药业的丙戊酸钠片（2.07%）。湘中制药该品种2020年的销售收入约1.01亿元。

　　校对 柳宝庆