华北制药官方回应“断供”问题：产能不足 执标首年时间已过2/3 供应量不足20%

　　段静远/文

　　8月22日晚间，华北制药（600812）就布洛芬缓释胶囊“断供”山东集采一事作出“官方回应”。

　　华北制药表示，公司布洛芬缓释胶囊中选后，由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法按协议在山东供应约定采购量。

　　日前，一则《将华北制药股份有限公司列入违规名单的公告》出现在上海阳光医药采购网上。因无法保证供应第三批国采品种布洛芬缓释胶囊，华北制药于8月11日主动放弃供应，山东医疗机构对此反映强烈，由此遭到国家组织药品联合采购办公室处罚，被列入“违规名单”。

　　与华北制药同时中标布洛芬缓释胶囊的，同期共有4家企业，分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药和华北制药，而事实上，华北制药的报价最高――0.3g、30粒装规格报价8.04元/盒，平均0.268元/粒，中标范围覆盖天津、山西、山东、湖北、湖南、陕西、青海七个省份。

　　据华北制药此次公告显示，2020年11月各省开始陆续执标。中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。

　　财经网注意到，这也意味着，在执标首年已经过去近2/3的时间，华北制药在中选省市的供应量却仅达到了约20%，在山东省仅为15%。

　　对于此次药品断供的原因，业内此前众说纷纭，有专家对财经网分析指出，原因可能是由于原料药价格因垄断或其他原因导致上涨，企业在集采价格执行过程中发现中标价格覆盖不了成本；或是由于药企需要改造生产线导致无法正常生产，或无法保证产能供应而导致断供。另外也不排除药企在集采报价时“恶意报价扰乱市场秩序”，而实际开始供应时又发现很难执行。

　　财经网也就此事联系了华北制药相关人士，彼时对方仅回复“尚不清楚”。

　　而据今晚披露的公告显示，中选后，虽然公司立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。同时，缓控释制剂生产批量变更隶属重大变更，注册申请需提供 3-6 个月的稳定性研究资料并上报国家CDE批准，致使扩产项目的申报及审评审批进程延长了 6 个月，加之疫情原因致使无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

　　华北制药表示，公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，但未来仍有一个无法明确问题是，由于该产品扩产项目目前尚未审批完成，项目审批时间、能否获批、后续其他省份供应情况等存在不确定性。

　　值得一提的是，在第三批集采中，华北制药中标的药品除布洛芬缓释胶囊外，还有盐酸二甲双胍片，是一个被调侃报出“地板价”，“”药比水便宜”的产品。

　　而财经网注意到，华北制药盐酸二甲双胍0.5g规格同样是以全国最高价格中标获得配送资格的，彼时包括华北制药在内共有8家药企中标，华北制药的中标价格是0.5g、36片装规格报价2.35元/盒，但平均仍是仅有0.065元/片。

　　在布洛芬缓释胶囊出现产能不足“断供”情况后，“以分计价”的盐酸二甲双胍又能否保证供应还要打一个问号。

　　尽管已中标产品未来将如何执行落地尚不可知，但华北制药大概率将要无缘下一轮集采。

　　此次华北制药被联采办列入“违规名单”，取消其自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这意味着，在未来的第六批国采中，或将看不到华北制药的身影。