阳普医疗：真空采血系列产品获得欧盟质量管理体系(IVDR)认证

　　11月17日，阳普医疗(300030.SZ)发布公告，公司真空采血系列产品(包括真空采血管、微量采血管以及真空采尿管)于近日获得由TüV SüD南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书(IVDR)。

　　阳普医疗表示，欧盟体外诊断医疗器械法规EU2017/746(IVDR)的正式实施，在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的加强，同时也预示着欧盟各成员国在医疗器械监管的尺度将得到进一步的统一。

　　公司获得质量管理体系IVDR证书，意味着公司已经建立了符合IVDR法规要求的质量管理体系，生产的无菌样本容器产品可满足欧盟新法规IVDR2017/746的要求。在欧盟IVDR法规下，无菌样本容器由企业自我声明改为由公告机构认证，提高了合规性要求。

　　该证书为全球首批无菌样本容器类Class A类IVDR CE证书，也是公司首次获得的IVDR CE证书，为后续的欧盟认证切换工作奠定了基础，具有重要的示范意义。