科伦药业：创新药布局再下一城 强烈推荐评级

　　事件：

　　公司5月4日公告：公司控股子公司KLUSPharmaInc.的抗体偶联药物（AntibodyDrugConjugate，ADC）“注射用A166”获FDA批准开展临床试验。

　　点评：

　　国内首个中美双报项目，抗肿瘤效果显着Her2在乳腺癌和胃癌中高表达，全球其他在研的anti-Her2抗体偶联药物拟开发的适应症也多集中在这两个领域。国内的抗体偶联药物开发同样火热，已经注册申报靶向Her2抗体偶联药物的国内厂家已有11家。相比之下，公司的A166是国内首个中美双报项目，目前已获FDA临床批件，抗肿瘤效果显着，未来依然有弯道超车的可能。A166是全球首个通过赖氨酸定点定量偶联、具有创新连接子和高活性毒素小分子的第三代抗HER2ADC，拟用于HER2阳性乳腺癌、胃癌等恶性肿瘤的治疗。非临床研究数据表明：注射用A166可在温和条件下实现定点定量偶联，无需抗体工程化改造、修饰或还原，免疫原性风险低，工艺简单、易于放大；产品质量均一、稳定性好；在不同HER2表达水平及赫赛汀耐药动物肿瘤模型中的抗肿瘤活性显着优于同类已上市药物，且具有良好的血液稳定性和肿瘤靶向性，实现高活性毒素载荷的同时，兼具良好的安全性和耐受性。

　　ADC药物主要用于癌症治疗，市场潜力巨大ADC药物被用于癌症治疗，其针对病症由其中抗体所针对的靶点决定，能够对将该靶点高表达的肿瘤细胞进行针对性DNA破坏或抑制微管。目前国外已上市的同类Her2靶点产品主要为：

　　罗氏公司原研的曲妥珠单抗（商品名Herceptin）、帕妥珠单抗（商品名Perjeta）、ado-trastuzumabemtansine（商品名Kadcyla）和葛兰素史克公司原研的拉帕替尼（商品名Tykerb）。据统计，2016年乳腺癌适应症药物销售额142.52亿美元，胃癌适应症药物销售额11.24亿美元。根据全球知名市场调研公司Research&Markets发布的一份新报告，未来10年预计将有7-10个ADC新药上市，2024年ADC市场将达到100亿美元。

　　创新药布局稳步推进，未来有望厚积薄发目前科伦研究院的在研品种有320余项，其中260余项仿制药和NDDS药物、60余项创新药研究，已全面构建了“以仿制推动创新，以创新驱动未来”的产品线战略布局。目前，公司已有2项创新小分子药物获批临床，重组抗表皮生长因子受体人鼠嵌合单克隆抗体注射液进入临床Ⅲ期，KL-A167启动临床Ⅰ期，重组抗VEGFR2全人源单克隆抗体注射液获批临床，紫杉醇白蛋白纳米粒、盐酸伊立替康脂质体、阿立哌唑长效微晶获批临床，标志着科伦的药物研究进入了研究与产出，仿制推动创新的良性循环；同时创新专利海外成功授权和创新ADC项目进行中美双报，标志着科伦的药物研究迈出了国际化的坚实步伐，未来有望厚积薄发。

　　盈利预测：考虑石四药20%股权的并表因素以及川宁项目的业绩弹性，我们上调2018-2020年盈利预测值，测算公司2018-2019年EPS分别为0.84/1.07/1.35元，对应PE分别为43/33/27倍，维持“强烈推荐”评级。

　　风险提示：行业政策变化风险、环保风险、药品质量风险等。