FDA批准IQOS进入美国市场销售 两大烟草巨头陆续获授权

　　美国电子烟市场的竞争有望加剧。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)近日宣布，已授权世界第一大烟草制造商菲利普·莫里斯公司(Philip Morris Products S.A。 )生产的新烟草产品用于IQOS“烟草加热系统”。这是一种电子设备，用于加热用纸包裹的烟草填充棒以产生含尼古丁的烟草气雾，号称是吸烟者香烟的替代品。

　　在通过上市前烟草申请(PMTA)途径对该司进行严格的科学审查之后，FDA表示这些产品可以保护公众健康，因为这些产品的毒素较少，毒素的含量也低于可燃香烟。此外，FDA仍在对该司的低风险烟草制品申请(MRTP)进行审查。

　　可以预见的是，IQOS登陆美国将对美国电子烟市场产生重大影响。此前，FDA已经批准了菲利普·莫里斯的竞争对手、世界第二大烟草集团英美烟草((British American Tobacco)的加热不燃烧产品登陆美国。

　　虽然授权销售，但不意味是安全的

　　此次授权销售的产品包括IQOS设备、万宝路加热棒、万宝路丝滑薄荷加热棒和万宝路新鲜薄荷加热棒。

　　虽然允许这种烟草制品在美国销售，但并不意味这些产品是安全的。FDA烟草制品中心主任米奇·泽勒(Mitch Zeller)说：“确保新的烟草产品通过上市前评估，可以保护公众尤其是青少年，减少因烟草而生病甚至死亡。虽然新烟草制品得到授权，但并不意味着它们是安全的。不过，我们的审查过程确保产品的营销方式保护公众健康。此外，我们也力图兼顾所有人的风险和利益，包括该产品对青少年使用尼古丁和烟草的影响，以及吸烟的成年人使用该产品后，可能不再抽可燃香烟。”

　　米奇·泽勒补充道：“FDA正在制定售后市场要求，其中包括监测市场动态，例如对青年人的影响。我们将密切关注市场，包括烟草公司在营销上要符合相关的限制，以防止青年接触。”

　　根据上市前烟草申请途径，烟草制造商必须向FDA证明，新烟草产品的营销方式保护公众健康。FDA也要考虑所有人的风险和利益，包括烟草制品的使用者和非使用者，尤其是年轻人。FDA的评估过程，包括审查烟草制品的成分、添加剂和健康风险，以及产品的制造、包装和标签等多个环节。

　　毒素低于香烟的烟雾

　　FDA对IQOS产品的审查，考虑到了现有烟民不再抽烟、非烟民开始抽烟的可能性是增加还是减少了。 特别是，通过对该公司的申请、相关的出版文献和其他来源的科学评估，FDA发现IQOS烟草加热系统产生的气溶胶含有的毒性化学物质少于香烟烟雾，并且含有的许多毒素水平低于香烟烟雾。

　　IQOS可提供接近可燃香烟的尼古丁水平，也表明IQOS用户可以不再抽烟，而改用IQOS。 此外，虽然数据不多，但也表明很少有不吸烟的人会开始使用IQOS，包括青少年。

　　虽然这些未燃烧的香烟可被称为“不燃烧”或“加热”的烟草产品，但它们符合美国《联邦食品、药品和化妆品法案》中香烟的定义。因此，这些产品必须遵守FDA规定的现有卷烟限制，以及其他禁止电视和广播广告的联邦法律。