医疗器械经营需要哪些资质？经营医疗器械要注意什么问题？

　　医疗器械作为医疗卫生体系中必不可少的一个重要部分，在医疗系统中占据主导地位，那么医疗器械经营需要哪些资质？经营医疗器械要注意什么问题？下面我们来具体了解一下。

　　医疗器械经营需要哪些资质？

　　中国医疗器械根据风险程度从低到高分为三个等级，生产和销售所需的行政许可权限不同：

　　1、一类医疗器械是风险低，管理安全有效，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

　　其产品和生产活动由所在地设区的市食品药品监督管理部门备案管理，其所有经营活动未经许可或备案，仅凭工商部门核发的营业执照放行。

　　2、二类医疗器械是一个风险中等的医疗器械，需要严格的控制和管理来确保其安全和有效性，如创可贴、避孕套、温度计、血压计、制氧机、雾化器等。

　　其产品和生产活动由省级食品药品监督管理部门进行许可证管理，分别颁发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市食品药品监督管理部门备案和管理；

　　3、三类医疗器械是高风险的医疗器械，需要通过特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其产品和生产经营活动由国家工商行政管理总局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门许可，分别颁发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

　　医疗器械经营要注意什么问题？

　　1、擅自改变许可事项的。个别企业擅自变更企业名称、注册地址、仓库地址，擅自减少仓库面积，甚至取消仓库。

　　2、重要岗位人员不值班。个别企业负责人、质量管理人员、购销人员、仓储人员不值班。

　　3、质量管理人员未能履行职责。一些企业质量管理人员不熟悉医疗器械，的监督管理法律法规，不重视法律法规的培训，没有培训记录；质量管理体系未及时修订或严格执行；个别企业仓库管理混乱，产品仓储条件不同程度降低。产品未按要求分区域存放，未配备或使用温湿度控制监控设备，或未采取短期预警。

　　4、购销记录不规范。有的企业进货、验收、销售、发货审核记录不全，没有注明注册证号、供应商、批号或序号、有效期或失效日期等。有些企业没有与供应商约定质量责任和售后服务责任。

　　5、仓库计算机系统无法与办公计算机系统实时连接并共享数据。

　　6、未及时收集法定资质证书和产品质量信息的。个别企业不注意收集和更新关于供应商资格和购买医疗器械的合法性的信息，而一些企业没有审查和收集购买者的资格和证明文件。

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