新通药物闯关科创板 拟募资12.79亿元投入新药研发

　　日前，西安新通药物研究股份有限公司(简称“新通药物”)科创板上市申请获上交所受理。此次，新通药物拟公开发行股票不超4555.59万股，拟募资12.79亿元。扣除发行费用后，将用于新药研发项目、创新药物产业化生产基地建设项目和补充流动资金。

　　　　多个核心品种在研

　　招股书显示，新通药物成立于2000年，是一家专注药物研发超过二十年的高新技术企业，现聚焦于慢性乙肝、肝癌、癫痫等重大疾病领域，致力于研发具有自主知识产权、安全有效、以临床价值为导向的创新药物。新通药物坚持自主创新与授权许可并举，逐步形成了新药研发的核心技术，主要体现在肝靶向创新药物研发平台、CMC研究平台和临床设计开发平台。

　　招股书显示，报告期内(2018年-2020年及2021年1-6月)，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及新药上市前准备，研发费用分别为4339.49万元、1.19亿元、8874.23万元和3033.96万元。

　　目前，公司拥有9个在研项目。其中，1个已提交上市许可申请，3个处于临床试验的不同阶段，5个处于临床前研发阶段。

　　值得注意的是，其核心产品之一CE-磷苯妥英钠注射液已于2021年7月提交上市许可申请，该产品用于治疗全身性强直-阵挛性癫痫持续状态，预防和治疗神经外科围手术期和手术中引起的癫痫发作。针对治疗慢性乙肝的靶向药甲磺酸帕拉德福韦片已进入III期临床试验，并已完成全部患者入组，预计于2023年提交新药上市许可申请。

　　新通药物针对治疗晚期肝细胞癌的注射用MB07133单独用药已进入II期临床试验，与信达生物已达成关于该产品与信迪利单抗注射液联合用药治疗晚期肝癌的合作，有望在肝癌治疗中彰显更好的疗效。此外，公司预计于2022年递交自主研发的HBV核衣壳蛋白装配抑制剂的新药临床试验申请(IND)。

　　　　尚未实现盈利

　　新通药物表示，未来公司仍需较大规模的持续研发投入，用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。公司坦言，未来几年研发费用将持续处于较高水平，上市后未盈利状态预计持续存在且累计未弥补亏损可能继续扩大。

　　财务数据显示，报告期内，新通药物营收分别为1101.28万元、1387.90万元、1005.20万元、0.21万元；净利润分别为-3070.61万元、-1.12亿元、-8745.5万元、-3315.44万元。

　　新通药物表示，公司核心产品预计2022年开始将陆续取得药品生产批件，因此报告期内尚未形成销售。报告期内，公司确认的收入为技术转让及技术开发服务收入、销售乳康颗粒收入。

　　值得注意的是，目前新通药物营运资金紧张，亟待补血。公司表示，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床研究和市场推广等诸多方面投入大量资金。成功上市前，公司营运资金依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力。报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-2324.79万元、-6102.57万元、-7677.05万元、-2691.20万元。

　　　　加速产品管线开发进度

　　据了解，新通药物成立以来历经三个主要阶段。2000年至2010年，公司成立初期在“仿创结合，中西药并举”的研发道路上打磨团队，提升研发实力，在高风险的新药研发领域找准药品研发方向，加快成果转化。

　　2011年至2017年，新通药物响应国家重大新药创制计划，开始转型创新药研究。2011年，公司与凯华公司合作开展治疗慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韦片和治疗晚期原发性肝癌的注射用MB07133的研究；2015年，公司引进HepDirect技术，积极推动前述两款创新药的临床前研究、临床开发及产业化研究。

　　2017年至今进入公司发展的第三阶段，期间公司依据长期战略发展规划，引进来自国内外着名药企的资深科学家，逐步建立一套完整的新药研发体系，涵盖先导化合物的发现与优化、候选药物的评价与确立、药物临床前研究及临床开发、药物注册申报及商业化等各个环节。

　　新通药物表示，公司未来将持续关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物，注重新药的先进性、独特性和差异性研发，保持产品的竞争力。同时，公司将不断提升产业化及商业化能力，完善新药研发、生产及商业化的全产业链布局，充分利用自身在肝靶向创新药物研发平台、CMC研究平台、临床方案设计及开发平台等方面的技术优势，持续加大研发投入，加速现有产品管线的临床开发进度，早日为患者提供更优的创新药物，不断提升公司在国内外创新药行业的市场地位及国际竞争力。