千亿体外诊断市场“蛋糕”被瓜分 肿瘤分子诊断尚属蓝海

　　IVD，即体外诊断，已经形成一个庞大的市场。

　　中信建投在一份报告中指出，受益新冠疫情，2020年我国IVD市场规模超过1000亿元。千亿规模的背景下，IVD呈现细分领域多、品类复杂的格局。

　　截至2021年7月，A股市场IVD概念股多达57只。其中，生化、免疫、POCT、分子等诊断是细分领域的主流。不过，当下的IVD产业，国产产品虽占有更多的市场份额，但外资几乎垄断各细分领域的高端技术。这里面，由于全球分子诊断技术的起步均较晚，所以国内外差距并不大，因此最受资本市场的关注。

　　01

　　肿瘤分子诊断的蓝海

　　分子诊断，是指从基因层次检测体内遗传物质的结构。中国贸易金融网显示，2020年我国分子诊断的市场规模为125亿元，自2016年以来，年复合增长率达18%。其中，PCR占据分子诊断40%的市场份额。

　　PCR又称聚合酶链式反应，是国内最成熟的分子诊断技术。在资本市场，达安基因、艾德生物、睿昂基因、【凯普生物(300639)、股吧】、安图生物等上市公司，都主营或布局了PCR诊断试剂。

　　由于PCR是一种技术，因此运用到不同病症，又会出现不同的细分领域。目前，国内应用PCR技术较常见的病症包括传染病、肿瘤等。其中，传染病涵盖了新冠肺炎，如凯普生物、【安图生物(603658)、股吧】等公司产品，就是PCR-荧光探针法的核酸检测试剂盒。

　　不过，传染病诊断已呈红海竞争的态势。华安证券曾在报告中指出，我国从事核酸检测的企业已超2000家。由于该领域的壁垒不高，众多厂商以不同的技术切入赛道，国产占比已高达60%左右。

　　从IVD到分子诊断，再到PCR，资本市场的目光逐渐落在了肿瘤分子诊断上。这一蓝海领域覆盖血液瘤(如白血病、淋巴瘤)、实体瘤等，市场规模虽不大但增速较快，也诞生了艾德生物、【睿昂基因(688217)、股吧】等上市公司。根据中信建投的研究报告，2020年肿瘤分子诊断市场规模49.05亿元，并预计今年将增长24.2%达到60.91亿元。

　　更值得关注的是，高速增长的背面，国内的肿瘤分子诊断竞争较为分散、集中度低，国外巨头没有明显的技术优势。换言之，哪家企业率先脱颖而出，拿到更多的市场份额，就将更受资本市场青睐。

　　02

　　研发实力的估值锚点

　　放眼资本市场，主营肿瘤分子诊断的上市公司有艾德生物、睿昂基因、燃石医学等。前两家公司上市A股，燃石医学在美国纳斯达克上市。

　　以诊断技术区分，艾德生物和睿昂基因是成熟的PCR，燃石医学是还未成熟的NGS。截至8月25日，燃石医学、艾德生物、睿昂基因的市盈率分别为-36倍、102倍、100倍，市值各达146.74亿元、184.67亿元、38.84亿元。2020年，燃石医学、艾德生物、睿昂基因的营业收入分别为4.3亿元、7.3亿元、2.8亿元，净利润各为-4.1亿元、1.8亿元、0.4亿元。

　　对照各家上市公司的估值与业绩，可以发现两者之间不存在强关联，NGS技术更受青睐。各家机构的研报均有指出，研发实力才是肿瘤分子诊断企业的估值锚点。

　　2020年，燃石医学、艾德生物、睿昂基因的研发费用分别为2.6亿元、0.87亿元、0.74亿元，研发费用占营业收入的比重各自为60.4%、28.56%、26.1%。研发人员数量上，同期艾德生物、睿昂基因分别拥有274人、97人，燃石医学未披露情况。

　　上市公司投入资金和人力，技术自然会转化为成果。关键业务指标方面，2020年艾德生物、睿昂基因各拥有120件、101件医疗器械，以及38件、31件专利。技术转化上，两家公司的差距并不大。

　　同时，一些IVD头部公司也注意到了这片蓝海，正对肿瘤分子诊断开展研究。达安基因在2020年报中就指出，肿瘤检测的需求量上升强劲，分子诊断会成为行业新的增长极，并认为具有核心技术、创新能力、品牌、市场等综合优势的企业将获得更大机遇。同期报告中，达安基因在主要产品的名录中，已列出PCR-肿瘤检测产品。

　　03

　　破局的关键

　　当头部公司介入肿瘤分子诊断，既有市场格局就会被打破。已介入该领域的上市公司，不仅将与头部公司竞争市场份额，其估值也可能有所改变。这种情况下，增加产品数量、拓宽销售渠道、创新商业模式等，都是破局的关键。

　　截至2020年，艾德生物共有18款肿瘤检测产品，均针对实体瘤；同期睿昂基因共有4款肿瘤检测产品，包括1款白血病、3款实体瘤。在细分赛道的选择上，艾德生物的实体瘤有绝对优势，后入局的睿昂基因以血液瘤为切入点。

　　有产必有销。2020年，艾德生物、睿昂基因的销售费用分别为2.3亿元、0.6亿元，并各自拥有销售人员340人、270人。可以看出艾德生物拥有更多的产品、更大的销售团队，产出到销售额上，同期艾德生物、睿昂基因的分子诊断试剂收入分别为5.6亿元、2.1亿元。

　　以此计算，2020年艾德生物、睿昂基因的分子诊断试剂人均销售额分别约165万元、78万元。再结合两家公司拥有的产品数量，双方的人均销售额都不算高，因此商业模式的创新显得尤为关键。

　　这一点，艾德生物采用“药物+诊断”的商业模式，具体为与强生、安进、恒瑞等药厂合作，药厂的肿瘤药物伴随其检测产品；睿昂基因则提出打造产业化技术平台，方式包括整合各种核心技术、打造一体化自动检测平台等。

　　此外，达安基因进入肿瘤分子诊断的路径也值得关注。除了发力PCR技术，2020年3月达安基因推出肿瘤NGS检测产品。同期艾德生物基于NGS技术获批2个产品，睿昂基因正开展NGS临床研究项目。尽管国内的NGS技术还在起步阶段，但一旦成熟，可能极大影响上市公司的估值。