亚盛医药－Ｂ(06855.HK)新药获得美国FDA快速通道资格

　　亚盛医药－Ｂ(06855.HK)公布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin(APG-115）获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)，用于经肿瘤免疫治疗后的复发╱难治性不可切除╱转移性黑色素瘤患者。此前，APG-115已获得FDA授予的五项孤儿药资格认证(ODD)，其中一项适应症为IIB-IV期黑色素瘤。

　　黑色素瘤是一种可能致命的恶性肿瘤，其发病率在全世界持续上升。在美国，目前患黑色素瘤的终生风险为1/631。数据显示2019年美国新增黑色素瘤患者约96,480名，因黑色素瘤死亡的患者约7,230名2。晚期黑色素瘤具有很高的临床挑战，因为它容易转移，且化疗无法改善生存。免疫检查点抑制剂(ICI)现被推荐作为大多数转移性黑色素瘤患者的一线治疗方案3。尽管35-60%的患者经ICI治疗能达到实体瘤疗效评价标准(RECIST)，但仍有40-65%的患者在治疗初期表现出最小或无RECIST反应，其中的43%在3年后会出现获得性耐药4。因此，ICI治疗无效或获得性耐药的患者迫切需要一种新的治疗方法。