行业格局和趋势
　　医疗卫生尤其是医疗器械行业作为维护人类健康的重要行业，其刚性需求将长期存在，医疗器械行业正成长为最具吸引力的市场之一。目前，我国人口占世界总人口的20%，人口规模奠定了医疗器械巨大的市场潜力；同时，随着人口老龄化和城镇化进程加快，也将促使国内医疗器械市场快速增长。作为医疗器械行业中的重要组成部分，我国体外诊断行业正处于其行业周期中的快速成长期。随着深化医改一系列政策出台，两票制、医联体、家庭医生签约等政策的逐步落地，人民群众健康体检需求的增长，医生多点执业、远程医疗、分级诊疗、医保全履盖、健康产业发展规划等相关政策的实施，将给体外诊断行业带来大量的市场需求，同时也对整个行业市场参与者提出了更高的竞争要求。
　　根据《EvaluateMedTechWorldPreview2018,Outlookto2024》统计，2017年全球医疗器械销售规模为4050亿美元，预计2024年将超过5945亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.6%；其中体外诊断排名细分行业第一位，2017年全球实现销售额526亿美元，占据全球医疗器械市场份额13.0%；预计2024年将达到796亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达到13.4%，期间年均复合增长率将保持在6.1%。据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》统计数据显示，预计到2019年我国体外诊断产品市场规模将达到723亿元，年复合增长率达18.7%，中国体外诊断市场规模增速明显高于全球平均水平。
　　为鼓励我国医疗器械行业，尤其是诊疗设备行业的发展，国家先后出台了一系列行业鼓励政策。《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》将“研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力”作为“人口与健康”重点领域的发展思路之一，“重点研究开发心脑血管病、肿瘤等重大疾病早期预警和诊断、疾病危险因素早期干预等关键技术”；“健康中国”被写入中共十八届五中全会《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》公报；《“健康中国2030”规划纲要》提出引导发展专业的检验机构、提升医疗设备产业发展水平。2017年5月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务》，按照“保基本、强基层、建机制”的改革要求，深化医疗、医保、医药联动改革，着力推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管5项制度建设，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》指出，改革临床试验管理，优化审评审批，加强创新权益保护，明确上市许可持有人的责任，提升技术支持的能力，为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新提供政策支持。2018年8月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》，再次明确推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。2018年11月，新版《创新医疗器械特别审批程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的时效性、完善了审查方式和通知形式，并明确对创新医疗器械的许可事项更优先办理。2019年7月，健康中国行动推进委员会发布《健康中国行动（2019—2030年）》，明确要求提升基层的筛查能力和仪器配置。2020年1月，新冠疫情爆发后，国家药品监督管理局按照《医疗器械应急审批程序》，加快了相关医疗器械的审批速度，有效满足了疫情防控需要，有助于后续体外诊断行业国产创新医疗器械的获批。
　　于此同时，各地政府监管部门出台的关于“两票制”、“阳光采购”逐步实施，也会对行业的发展提出了新的要求，对于体外诊断企业而言，对其专业技术服务能力、业务的深度和广度也提出了更高的要求，促使传统的代理渠道模式向综合服务模式转变，市场集中度将快速提高，使体外诊断企业面临了新的发展机遇和挑战。