行业格局和趋势
　　2019年是国家深化落实《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》的重要一年，从强化国家立法和行政机构改革提效多层面发力，对我国医药行业的影响是深远的；2019年也是机构改革后履职的第一个整年，国家卫健委共发布161条政策法规，国家医保局共发布26条重磅政策文件，国家药监局共发布61条法规文件。其中与医疗器械直接相关的有13项，涉及医疗器械产业整个价值链各个环节。
　　（一）医药监管、医药改革及医疗机构改革的政策法规
　　2019年公立医院政策主要集中在提升医疗服务质量、推进分级诊疗、智慧医院建设等方面。强化高等级医院下转患者，提高电子病历应用功能水平，降低手术患者并发症患病率，减少抗菌药物使用强度，提高医疗服务占总收入占比、降低药占比、耗占比，持续发展麻醉、重症、儿科、中医等科类、增加医生人数，加强医师进修培养等。
　　（二）医疗器械研发、生产、销售等方面的政策法规
　　医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境的逐渐建立。近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。
　　2019年8月国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置；完善事中事后监管体系，厘清跨区域监管责任，形成完善的跨区域协同监管机制，增强监管合力，提升监管效能等，在北京、天津、广东等21个省区市试点医疗器械注册人制度。医疗器械注册人制度试点打破注册与生产两大环节的“捆绑”模式，将极大激发医疗器械研发机构的创新活力，促进创新产品快速上市。随着创新药、创新器械陆续进入收获期，国家也在逐步加强注册程序的优化和流通环节的监管。
　　2019年7月国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，建立医疗器械唯一标识系统框架。实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成试点品种的医疗器械唯一标识数据库，建立唯一标识数据平台。开展唯一标识在医疗器械生产、经营、流通和使用等各环节的试点应用，形成示范应用标准和规范。探索利用唯一标识实现医疗器械不良事件报告、产品召回及追踪追溯等实施应用。探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，实现注册审批、临床应用、医保结算等信息平台的数据共享。2019年10月国家药品监督管理局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》，对第一批医疗器械唯一标识实施品种范围、进度安排、工作要求等进行了明确规定，2020年10月1日起，生产列入首批实施目录的医疗器械，应当具有医疗器械唯一标识，加强医疗器械全生命周期管理。
　　为加强高值耗材的规范化管理，监管部门开始统一全国医保医用耗材分类与编码并于2019年底实现全部公立医疗机构耗材“零加成”。同时，国家要求完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。广东、浙江、湖北等省市鼓励或试点“一票制”。在传统的流通格局中，流通企业主要承担垫资、配送功能，未来势必增加临床服务功能。
　　（三）医保费用控制与支付的政策法规
　　2019年，国家医保局主导了三大政策的制定和实施，包括药品与耗材集采、医保目录调整和DRG试点。2019年11月，国务院发文明确在全国范围内推广福建省及其三明市医改经验。文件中将福建、三明的医改经验的核心部分吸收，并在此基础上也引入了全国医改取得的成果或最新意见，比如国家组织带量采购、耗材治理以及中医药传承创新等。
　　2019年6月，国家医保局、财政部、国家卫健委及国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》，明确提出将在30个城市进行疾病诊断相关分组（DRG）付费试点，按照“顶层设计、模拟测试、实际付费”三步走的思路，确保2020年模拟运行，2021年启动实际付费。国家医保局制定了国家统一的分组方案，即CHS-DRG。未来，DRG不仅是一种更精细的医保支付方式，还是进行医疗服务绩效评价、医疗费用管理等的重要工具，对医疗服务和产业发展均意义重大。
　　总体上，在国家政策的引导下，将推动医疗器械产业的技术发展和产业升级，医疗器械将继续保持快速增长的良好态势。随着耗材分类采购和带量采购的推开，医药行业未来将向降价、提质、创新、规范发展。同时，行业法规体系逐渐完善，创新机