1、体外诊断行业技术特点及发展趋势 体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的技术驱动型行 业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用最为活跃的 领域之一。近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动 力，如基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于体外诊断试剂的最新开 发中。 从行业技术发展现状来看，因起步较晚，国内体外诊断行业整体技术水平与 欧美发达国家相比存在一定差距，但由于近年体外诊断需求的高速增长，国内企 业快速发展，与国外的技术差距正逐渐缩小。目前在一些国内临床应用广泛、市 场广阔的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病等检测领域，国内主要生产厂家 的技术水平已达到国际水平；对于肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领 域和分子诊断、基因测序等热点技术，行业内领先企业与国际水平的差距不断缩 小。2、宫颈癌筛查领域的技术特点及发展趋势 （1）宫颈癌筛查方法的发展历程及发展趋势 上世纪 30 年代，Papanicolaou（巴氏）成功研制了宫颈细胞涂片染色方法（巴 氏染色法）。20 世纪 50 年代，我国著名细胞学专家杨大望从国外首次引入宫颈 涂片方法及巴氏五级诊断法。随着制片技术的提高和发展，传统的巴氏涂片方法 逐渐被液基细胞技术所代替。1996 年，美国 FDA 批准过滤膜式制片技术用于临 床；1999 年 6 月，我国引进该技术。1998 年，美国 FDA 批准另外一种液基制片 技术—沉降式制片技术用于临床，1999 年该技术正式进入我国。沉降式液基细 胞学技术在自动化、标准化等方面具有较大优势，可以实现对病理诊断质量的良 好控制，开始逐步取代以往过滤膜式为主的市场，目前成为国内液基细胞学发展 的主流。根据妇产科网披露的《2017 年 24 省市自治区及港澳地区年宫颈细胞学 现状调查》显示，国产液基技术占整个国内液基市场的 73%，而国产沉降式液基 技术占国产液基产品的 59.9%。 随着科学的发展，研究发现人乳头瘤病毒（HPV）与宫颈癌的因果关系，证 实 99.7%的宫颈癌与 HPV 感染有关，宫颈癌与 HPV 感染有直接关系。1995 年国 际癌症研究机构（IARC）专题讨论会披露高危 HPV 持续性感染是宫颈癌的主要 原因，即 HPV 感染是宫颈癌发生的必要条件。宫颈癌病因学的明确以及两种生 物学发展模式的建立，使宫颈癌的筛查策略发生转变，高危型人乳头状瘤病毒 （hrHPV）检测方法应运而生，hrHPV 检测逐渐成为国际公认的发现宫颈癌和癌 前病变的有效手段。此后，HPV 检测经历了从最早的 HC2（不分型）到分型检 测的发展过程。 1999 年，中国医学科学院癌症协会（CICAMS）正式推荐液基细胞学检查及 HPV 检测两种方法联合筛查宫颈癌。液基细胞学与 HPV 的联合筛查则可以解决 单个技术的不足，有效提高筛查的敏感性与特异性，延长双筛阴性人群的间隔筛 查时间，获得更好的经济效益比。近年来液基细胞学和 HPV 联合筛查的应用越 来越普及，联合筛查成为目前宫颈癌筛查的主流方向。 目前，宫颈癌筛查方案仍在不断发展变化中，一些新标志物及新方法也在不 断发展，如基于免疫组化的 P16/Ki67 双染对 HPV 阳性但细胞学阴性患者的进一 步分流、热点基因甲基化对 CIN 患者预后评估等。