中关村：抗老年痴呆药获批临床 市场空间广阔

　　记者 张杨

　　6月27日晚间，中关村发布公告称，公司全资子公司北京中关村四环医药开发有限责任公司之控股子公司北京华素制药股份有限公司(简称：华素制药)以6,000万元的价格向中国人民解放军军事医学科学院放射与辐射医学研究所购买的国家1类新药知母皂苷BII原料药、胶囊，已取得临床批件。按照合同，双方联合申报该品种的临床研究批件、新药证书和生产批件。

　　知母皂苷BⅡ系列药物是军事医学科学院放射与辐射医学研究所自主开发、国际首创的新型中药有效成分脑血液循环改善剂。该课题组十余年研究表明，知母皂苷BⅡ对老年痴呆症、脑缺血、抗血小板凝集、抗氧化、降血压、降血糖、降脂等均具有一定疗效，对大鼠脑缺血导致的学习和记忆障碍有显着的改善作用。基于知母皂苷防治老年性痴呆的用途、新的甾体皂甙、分离制备方法、防治脑卒中的新用途、合成方法等4个系列、26项发明专利已获得授权，并全部独家许可华素制药。

　　公告称，知母皂苷BII口服可显着改善多种拟痴呆模型动物的学习记忆功能，其活性在某些方面优于临床一线治疗药物。未来有望成为疗效肯定、安全性好、具有我国自主知识产权的新型抗痴呆药物。

　　资料表明，阿尔兹海默症(AlzheimerDisease，简称AD)，又称为老年痴呆症，是一种渐进性的神经功能退化性失调症，是目前全球影响最广、最常见的神经系统退行性疾病之一。全球AD权威组织Alzheimer’s Disease International公布的最新数据显示，全球大概每3秒钟就有1例AD患者被确诊，2015年全球AD患者约为4680万，预计到2050年全球AD患病人数将达到1.315亿人。而中国65岁以上老人AD的发病率为4%~6%，目前各类痴呆症患者约为600万，患病人数每20年将翻一番。

　　近年来，市场需求的快速增长拉动了老年痴呆用药市场持续增长。根据中国医药(600056,股吧)工业信息中心PDB数据库统计显示，2017年国内重点医院痴呆治疗用药为44.57亿元人民币，全球痴呆治疗用药销售额为61.06亿美元，以上数据不含预防用药，可见中国市场有巨大的增长潜力。

　　日前，中关村董事长侯占军做客e公司微访谈时表示，目前抗老年痴呆领域国际上尚无很好的特效药物，而据国内样本医院销售统计，痴呆治疗药物市场一直保持持续增长趋势。知母皂苷BII胶囊作为目前国际上唯一的中药一类抗老年痴呆药物，无化药所致副作用，其上市后的市场规模有巨大潜力可期。

　　公告显示，截至披露日，涉及知母皂苷BII相关产品的26项专利的独占许可已完成使用权转让。知母皂苷BII相关保健食品——智参颗粒的国产保健食品新产品注册申请，已于去年获国家食品药品监督管理总局受理。可以预见，华素制药在AD预防、治疗上的组合拳将为患者带来巨大健康利好。

　　公司表示，华素制药将按照《药物临床试验批件》审评结论的要求，开展相关研究，并适时开展药物临床试验。