2020年1类新药注册申请再创新高 恒瑞医药蝉联榜首

　　互联网讯（记者 王卡拉）2020年，国家药监局药品审评中心（CDE）共承办1类新药注册申请1059件，约涉及559个品种，注册申请数量同比大幅上涨51.29%。其中，恒瑞医药（600276）延续2019年的优势，2020年1类新药申报数量蝉联榜首。

　　从药品类型来看，2020年生物制品1类新药占比扩大，达27.67%。抗肿瘤和免疫调节剂是1类新药申报的热门治疗领域。在抗肿瘤和免疫调节剂领域中，小分子靶向药和单抗类药物是主流，细胞治疗产品、抗体融合蛋白以及抗体药物偶联物等新型疗法药物也崭露头角。从靶点分布来看，2020年以PD-1和BTK为作用靶点的药物最为火爆，相关药物数量均超过10个。

　　从企业申报来看，1类新药注册申请涉及品种超过3个的企业达47家，2019年为25家。其中，恒瑞医药2020年1类新药申报数量为27个，再一次位居第一，且领先优势明显。

　　丁香园Insight数据库显示，2020年共有409个化药（国产、进口）提交上市申请，是近三年来最多的一年。其中，仿制药上市申请占多数，为313个，占比约76.53%；新药/原研药为87个，占比约21.27%。其中，恒瑞医药提交的19个上市申请中，10个为新药/原研药，也是TOP10药企中最多的企业。

　　近年来，恒瑞医药的研发投入占销售额比例达到17%左右，2020年前三季度累计投入研发资金33.4亿元，占销售收入的比重达到17.2%。据互联网记者不完全统计，恒瑞医药2020年前三季度有超过40个临床试验获批，七成以上用于肿瘤治疗，涉及癌种包括肺癌、胆道癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、胃或胃食管部腺癌、胰腺癌、妇科肿瘤、泌尿系统肿瘤、非霍奇金淋巴瘤等十余种恶性肿瘤。恒瑞医药对公司上市重磅药品卡瑞利珠单抗的累计研发投入超11亿元，除已获批的复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌适应症外，卡瑞利珠单抗还有多个适应症在开发中。

　　恒瑞医药在美国、欧洲、日本和中国多地建有研发中心或分支机构，打造了一支4000多人的研发团队，还先后承担国家重大专项课题57项，已有7个创新药获批上市，43个创新药正在临床开发，并有近10个创新药正在美国开展临床。

　　恒瑞医药也因其在创新方面持续增长的高投入、在创新成果转化方面的加速度以及在国际化发展过程中的新突破，获得外界高度认可。2020年，在全球1000强药企排名中，恒瑞医药位列第21位，并入选全球医药创新指数和医药发明指数排行榜，是唯一上榜的中国制药企业。

　　校对 柳宝庆