透景生命及全资子公司12项医疗器械注册申请获受理

　　（记者 王乔琪）透景生命（300642）3月18日午间披露，公司及全资子公司湖南透景生命科技有限公司申报的12项医疗器械注册申请于近日获得国家药品监督管理局及湖南省药品监督管理局的受理。

　　其中，梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)为公司申请注册的首个传染病检测产品，主要用于体外定性检测人血清中TP 特异性抗体，作为临床梅毒螺旋体感染的辅助诊断。自身免疫肝病抗体谱检测试剂盒(流式荧光发光法)是公司自身免疫性疾病检测系列产品之一，可作为临床辅助诊断自身免疫肝病使用。

　　抗缪勒氏管激素测定试剂盒(流式荧光发光法)、抗缪勒氏管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、促黄体生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、促卵泡生成素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、泌乳素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)为公司首批申请注册的激素类检测产品。

　　D-二聚体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、生长激素表达基因2蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)是公司心血管及心脏标志物检测产品。

　　临床生化复合校准品、临床生化复合质控品水平1、临床生化复合质控品水平2为生化检测产品，可与公司丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、白蛋白等试剂盒在全自动生化分析仪上配套使用。

　　公司表示，上述产品为公司或子公司首次注册的体外诊断试剂，进一步丰富、完善了公司在自身免疫、激素、心血管、生化等领域的产品线，有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞争力。目前上述产品为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。