新药获批！博济医药助力原化药1.5类新药获新药证书和生产批文

　　近日，由湘北威尔曼制药申报的原化药1.5类新药注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6：1)获国家药监局批准上市，博济医药（300404）为该新药提供临床Ⅲ期CRO服务。

　　“注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6：1)获得新药证书和生产批文，着实令人振奋。这款新药不仅为中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染患者提供了全新的药物选择，同时也彰显了博济医药在新药临床研究领域的卓越实力。”

　　博济医药相关负责人介绍，博济医药为其提供的是注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6：1)治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的随机、单盲、阳性药平行对照多中心Ⅲ期临床试验。该试验在广西、浙江、上海、内蒙古、吉林、湖北、四川等10多家中心同期开展，共计近500名受试者参与。

　　截至目前，博济医药服务的客户超1000家，完成临床研究服务800余项，助力客户获得新药证书60多项，生产批件超过80项。

　　产品介绍

　　注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(6：1)是头孢哌酮钠（cefoperazone Sodium，CPZ）与他唑巴坦钠(tazobactam，TBT）按6：1的比例混合制成的注射用制剂，对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、伤寒沙门菌、志贺菌属、枸橼酸杆菌属等肠杆菌科细菌和铜绿假单胞菌有良好抗菌作用；对流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌和脑膜炎奈瑟菌高度敏感，治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染。

　　关于博济医药 临床研究服务：

　　博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，博济医药服务的客户超1000家，完成800多项临床试验项目，助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验，服务项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。

　　博济医药在全国设有40多个临床监查网点，与全国近600个临床试验机构展开合作，并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。