高血压药物阿齐沙坦片首仿获批上市 原研药未在国内获批

　　互联网讯（记者 王卡拉）6月10日晚间，恒瑞医药发布公告称，用于治疗高血压症阿齐沙坦片获批上市，为国内首仿。由于原研药未在国内上市，恒瑞医药将优先抢占该品种市场。

　　阿齐沙坦是一种血管紧张素II受体拮抗剂，原研药由武田制药开发，最早于2012年1月在日本批准上市，适用于治疗高血压症。EvaluatePharma数据库显示，2019年武田制药阿齐沙坦片全球销售额约为7.06亿美元，暂未查到2020年度销售数据。

　　国家药监局数据库显示，原研药未在国内获批上市，恒瑞医药不仅拿下首仿，也成为该品种国内首个上市企业。截至目前，恒瑞医药对阿齐沙坦片相关项目累计已投入研发费用约为2465万元。

　　互联网记者查询丁香园Insight数据库看到，恒瑞医药早在2017年8月就提交阿齐沙坦片剂的上市申请，并被纳入优先审评审批。原研厂家武田制药提交的上市申请比恒瑞医药晚了近一年时间（2018年7月）。此后，百奥药业、扬子江药业集团上海海尼药业和兆科药业也已提交上市申请。

　　2019年，我国抗高血压药物市场销售规模达到885.1亿元，同比增长12.6%；2020年达到约960亿元，同比增长8.5%。在高血压治疗方面，常用降压药物包括钙通道阻滞剂（地坪类）、血管紧张素转化酶抑制剂（普利类）、血管紧张素II受体拮抗剂（沙坦类）、利尿剂和β受体阻滞剂（洛尔类）以及由上述药物组成的固定配比复方制剂。沙坦类药物为降压一线用药，针对高血压作用明确，副作用较低，对糖尿病、心力衰竭及肾脏疾病等多种并发症也有显着疗效。

　　互联网记者查询国家药监局数据库发现，我国进口及国产沙坦类药物批文一共有391条。其中，已获批上市的国产沙坦类药物包括氯沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦、坎地沙坦、阿利沙坦酯、坎地沙坦酯、奥美沙坦酯等多个品种以及一些复合药物品种。进口产品中，除有上述品种外，还有依普沙坦、美阿沙坦钾等。

　　校对 危卓