昂利康涉足CMO业务 设立合资公司持股35%

　　6月28日，【昂利康(002940)、股吧】（002940）（002940.sz）发布公告称，该公司将与浙江海昶生物医药技术有限公司（以下简称海昶生物）共同投资设立合资公司，双方将在资金、研发、生产等多方面支持“HC008”合作项目的推进。

　　上述合作是昂利康在复杂制剂合同生产（CMO）业务上的尝试，有助于提升该公司在药品制造领域的竞争优势。

　　设立合资公司尝试CMO业务

　　2021年5月28日，昂利康与海昶生物签订了《海昶生物与昂利康关于“HC008”合作项目之合作备忘录》，昂利康拟与海昶生物建立合资公司。经与海昶生物的讨论、协商，昂利康于2021年6月28日召开的第三届董事会第五次会议审议通过了《关于与浙江海昶生物医药技术有限公司签订合作协议并投资设立参股公司暨关联交易的议案》，昂利康拟与海昶生物签订《关于“HC008”合作项目的合作协议》（以下简称《合作协议》）并共同投资设立合资公司，就“HC008”（以下简称标的药品）的研发、注册、生产、商业化，项目合作、项目费用及合资公司的成立、运营等协商达成一致。

　　拟设合资公司名称暂定为浙江海康生物有限公司（以下简称海康生物），昂利康与海昶生物认缴出资总额为1亿元，双方均以自有资金出资，其中海昶生物持股65%，昂利康持股35%。

　　海昶生物系昂利康联营企业，昂利康副总经理杨国栋在海昶生物担任董事，根据《深圳证券交易所股票上市规则》，昂利康与海昶生物的共同对外投资构成了关联交易，上述关联交易事项尚需提交公司股东大会审议。

　　据悉，昂利康的主要业务为医药生产制造，包括化学原料药、化学制剂和药用辅料的研发、生产和销售。该公司的主要产品涵盖了抗感染类、心血管类、泌尿系统类（肾病类）等多个用药领域；该公司生产的药用辅料为药用空心胶囊产品，主要应用于化学制剂及中药制剂行业。

　　2020年，昂利康实现营业总收入12.90亿元，同比下降7.63%；利润总额2.11亿元，同比增长37.12%；归属于上市公司股东的净利润1.64亿元，同比增长45.83%。

　　中国产业经济信息网财经频道关注到，昂利康历经多年发展，在化学制药领域已积累了一批核心技术，该公司与国内部分知名的海归新药研发团队、研发机构、高校研究人员等建立了密切的合作关系，通过自主研发和联合开发等多种手段，聚焦抗感染、心血管和肾病三大领域及有特色的高端仿制药，以传统优势品种的一致性评价为近期目标，多个仿制药、仿创药申报为中长期布局，力争形成产品梯队合理、管线丰富的差异化竞争格局。

　　上述合作是昂利康在CMO业务上的尝试，有助于提升该公司在药品制造领域的竞争优势，进而提升未来核心竞争力。

　　药物研发与商业推广仍存风险

　　《合作协议》显示，标的药品为按照中国有关法律法规、标准、指导原则等进行开发的仿制药，在合作协议签署之日前，海昶生物就标的药品的生产工艺、质量研究等方面形成了技术秘密。海昶生物同意在项目公司成立后，与海康生物签署研发合同，由海康生物向海昶生物支付标的药品研发费用合计2000万元人民币。

　　海昶生物负责标的药品的全部药学研究和技术支持，如处方及工艺开发（包括包材相容性、生产组件等相容性）、工艺中试、分析方法开发和验证，稳定性考察等，和整套药学申报资料的撰写。协助海康生物实现标的药品的工艺转移，批量生产、工艺验证和检测方法的转移等。

　　海昶生物还将负责标的药品生产设备URS的起草及采购，临床试验机构的确定及日常稽查。同时，海昶生物作为标的药品的研发负责方，负责标的药品的注册申报工作。即先行作为申请人申请成为标的药品上市许可持有人（MAH持证人），并在申请成为MAH持证人后，负责在规定时间内将标的药品的MAH持证人转为海康生物。

　　昂利康将按照合作协议的规定完成对项目的资金支持，准备和出租场地给海康生物作为生产车间和办公场所，用于标的药品的生产，指定生产场地出租期限为20年。昂利康还将负责并指导海康生物对标的药品商业量产要求的生产场地及车间改造的二次设计、招投标及施工管理，安评、环评、职评，生产体系文件建立，质量体系文件建立，验证等。

　　昂利康将积极为海康生物落实和推进搭建满足标的药品注册及商业化批量要求的生产场地及生产线，如果海康生物因业务量需要而增加生产场所或车间，昂利康在可行范围内提供该等场所。同时，昂利康还负责与当地政府对接，以海康生物名义争取产业基金的支持。

　　尽管上述项目获得了昂利康与海昶生物的大力支持，但鉴于药物研发的复杂性、风险性和不确定性，标的药品的注册申报存在不能达到项目目标的可能性风险。即使未来上述项目在国内获得上市许可，后续商业化推广能否取得预期效益，仍存在不确定性。

　　（ 张丽娜）