泰林为细胞治疗行业提供解决方案―助力无菌生产和污染防控

　　近日，国家药监局批准复星凯特靶向CD19 CAR-T阿基伦赛注射液上市，这是国内首款获批上市的细胞疗法。复星凯特CAR-T产品获得国家药监局批准，标志着细胞治疗正式进入了商业化和临床应用的新时代。

　　细胞治疗技术蓬勃发展的同时，近年来，国家密集出台了多项监管法规，督促行业合规健康发展。并建议尽量采用封闭的或半封闭的制备工艺，以减少污染和交叉污染的风险。

　　作为国内微生物控制领域领导者，【泰林生物(300813)、股吧】（300813）为细胞治疗行业提供设备解决方案―助力细胞药物无菌生产和污染防控。

　　一．细胞药物无菌生产泰林解决方案

　　泰林多功能细胞处理工作站是专门用于细胞产品制备的，并满足 GMP 无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统，集成了细胞制备工艺所需的功能组件，由无菌操作隔离器、蜂巢式细胞培养系统和培养箱转运车组成，可代替传统 GMP 洁净室完成细胞分离、纯化、诱导活化、培养、观察、收集、分装等工艺步骤，并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。

　　泰林多功能细胞工作站采用了干法汽化过氧化氢（VHPS）灭菌技术，可达到 6-log 芽孢杀灭水平，为细胞生产操作全过程提供 A 级洁净环境，符合 GMP 的无菌要求。工作站可进行模块化设和个性化设计，并根据客户需求自由组合。只需安装于 D 级洁净环境中，降低了高级别洁净室建造及运行成本。系统控制和环境监控数据的实时记录以及操作视频的记录、储存，实现生产操作全过程的数据可追溯。蜂巢式培养箱系统配备可视化培养过程监测系统，可识别每个细胞培养单元，监控每个培养单元的数据，实现批次智能管理。

　　二、微生物检查泰林解决方案

　　全密闭结构，完整的物理隔离与可靠的正压防护，降低外环境污染风险。垂直单向层流，集成过氧化氢消毒系统，达到lg6的杀灭率，保护无菌操作环境。保持GMP动态A级环境，规范无菌操作流程。应用于细胞药物等ATMP产品无菌操作和质控检查。

　　本产品是基于泰林生物所承担的国家“十三五”重大科研项目“高性能智能化无菌检查仪”而研发的全自动化仪器，专用于细胞和基因治疗短效期ATMP产品、药品和疫苗等的无菌检查。

　　新一代智能集菌仪，基于CCS（污染控制策略）和EDS（电子化数据策略）。智能化系统具有环境分析、集菌操作、质控模式、信息查询和互联功能五大智能化模块。可存储多个SOP并方便调用。可应用于细胞治疗等ATMP产品无菌检查。

　　泰林生物HTY-310微生物检验仪是微生物检查专用设备。该产品使用高性能大流量隔膜泵，直接排液无需抽滤瓶。适用于细胞治疗产品、药品、饮料等产品的微生物限度检查。

　　HTY-APL02是具备泵管直线安装，自动夹管，压力安全保护功能的新一代智能集菌仪。可用于细胞治疗产品、抗生素类及含有抑菌成分的制剂、无菌原料药、大输液、水针剂、灭菌医疗器具、灭菌注射用水等行业的无菌检查。

　　泰林生物无菌隔离器、微生物检测等设备已应用于包括复星凯特、药明巨诺、宜明细胞、金斯瑞等多家业内知名企业，助力细胞治疗药物的生产与质量控制。

　　细胞治疗技术在治疗癌症、自身免疫疾病、心血管疾病等重大疾病领域有良好的发展前景。在过去的二十年中，泰林生物一直专注于医药生产关键区域环境控制技术与微生物检测技术的研发和创新。泰林生物将持续为客户提供优异的产品和服务促进产业升级，助力更多细胞治疗产品获批上市！