单月拿到三个药物生产批件 博济医药药学研究究竟有何神奇

　　“其实也没点啥，都是日常工作。”

　　上月，博济医药（300404）药物研究中心（下称药研中心）连续帮助客户拿下MTHT项目、地氯雷他定片、盐酸曲美他嗪片等三款药物的批件。每每谈及这个成绩，药研中心化药研究部总监王栋总是保持着特有的谦逊。

　　拿下海外客户

　　药学业务国际化的重要一步

　　“其实没有想象的那么简单，每个项目都有各自的现实困难。”谈及项目的研发过程，项目团队成员总是有聊不完的感慨。“就拿MTHT项目来说，这是一个国外药企委托的进口药一致性评价项目，由于两地人文、注册法规等方面有诸多差异，使得项目在沟通中颇为周折。”

　　为了能够高效完成与客户的对接，项目研究团队进行了大量的沟通前的准备工作，在资料需求原因、资料内容的具体要求等方面都进行了细致阐述和示例，从而确保所有沟通都能准确和高效。

　　“这就好比两边都做汉堡，国外就是猪肉堡，中国就是肉夹馍。虽然本质都是面饼夹肉，但在具体工艺上却有明显差距。”项目研究团队把客户所有的材料都接收过来，进行翻译、整理，再仔细甄别提取需要的信息，并按照国内注册要求进行资料的撰写与完善。“这就类似于把面粉、生肉等原材料拿过来，自己把汉堡做成了肉夹馍。”

　　经历了反复沟通、文件翻译、材料撰写后，博济医药最终为客户拿到了这份沉甸甸的批件。

　　“这个项目背后彰显了博济医药面对客户的耐心与毅力，特别是面对国际客户，这样的品质尤为重要。”博济医药副总经理马仁强表示，“MTHT项目表面上看只是一个仿制药获得了生产批件，但实质上却是博济医药药学国际业务的重要一步，它为博济医药药学业务的国际化发展积累了经验，奠定了基础。”

　　科研专攻

　　为客户节约8%的生产成本

　　说起地氯雷他定片，相信不少人都很熟悉，这个治疗荨麻疹和过敏性鼻炎的网红药是千家万户药箱中的常备。

　　就是这样一款需求广泛的药品，其生产成本更是关系到广大患者的用药成本。项目研究团队对该项目的研究从处方工艺的考察到包材的筛选，每一步都是把药品的质量和疗效放在第一位。在确保质量和疗效与参比制剂一致的前提下，更进一步钻研探索，寻求进一步降低药品的生产成本，力图为患者提供质优价廉的好药，为客户降低生产成本，提升市场竞争力。

　　图片源于网络

　　抱着这份信念，项目研究团队查阅了大量国内外文献，进行了多项的实验探索和考察，最终在项目质量和疗效一致的前提下进一步将生产成本降低了8%。这样的付出与拼搏，最终也得到了CDE的认可，博济医药为客户顺利拿下该品种的生产批件。

　　“这个项目集中体现了项目研发团队在科研攻关和创新实践中的良好素养，团队成员不仅对国内外最新技术和文献具有相当的敏感性，同时也善于钻研相关技术的开发与应用。”项目团队负责人表示，这种品质的最终成果，就是为客户、为患者降低成本，减轻负担。

　　此外，治疗心绞痛的盐酸曲美他嗪片也在同期获得了生产批件。

　　事实上，一个月拿到三份药物批件只是博济医药药学研究服务的一个缩影。自2017年至今，博济医药药学研究化药制剂在研项目达40多个，已完成注册申报的项目达13个，在药学研究领域取得不俗的成绩。

　　“经过一系列项目的锻造，博济医药已经拥有了一支经验丰富、技术成熟、质量保证的药学研究团队。”在马仁强眼中，这支年轻而成熟的团队，已然成为了博济医药临床前研究的重要力量，他们将为博济医药的“一站式”研发服务和国际化发展作出更大的贡献。

　　关于博济医药 临床研究服务：

　　博济医药拥有一支规模庞大、专业成熟的临床研究队伍，可提供包括医学、项目管理、监查、稽查、数据管理和统计分析、生物样本检测在内的临床试验全流程解决方案。截至2020年，博济医药服务的客户超1000家，完成800多项临床试验项目，助力客户获得新药证书60多项、生产批件超过80项。在有丰富的临床试验服务经验，服务项目涵盖临床研究各个领域，在肿瘤、肝病、消化等创新药领域拥有独特的临床服务体系。

　　博济医药在全国设有40多个临床监查网点，与全国近600个临床试验机构展开合作，并运用ORACLE OC/RDC及CTMS系统，控制临床数据采集的及时性、管理临床试验过程的规范性。