浙江海正药业股份有限公司关于浙江海正博锐生物制药有限公司增资扩股及老股转让的进展公告

　　原标题：浙江海正药业(14.470, 0.38, 2.70%)股份有限公司关于浙江海正博锐生物制药有限公司增资扩股及老股转让的进展公告

　　股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2020-51号

　　债券简称：15海正01 债券代码：122427

　　债券简称：16海正债 债券代码：136275

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于浙江海正博锐生物制药有限公司增资扩股及老股转让的进展公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）于2019年6月21日召开的第八届董事会第三次会议及于2019年7月8日召开的2019年第二次临时股东大会审议通过了《关于控股子公司浙江海正博锐生物制药有限公司实施增资扩股及老股转让的议案》，同意公司控股子公司浙江海正博锐生物制药有限公司（以下简称“海正博锐”）通过引进社会资本的方式对其实施增资扩股及部分老股转让。上述事项委托台州市产权交易所有限公司（以下简称“台交所”）公开挂牌实施。2019年9月4日，台交所确认PAG Highlander (HK) Limited（以下简称“太盟”）摘牌。具体内容详见公司于2019年6月22日、7月9日、7月11日、9月5日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所（www.sse.com.cn）网站披露的公告编号为“临2019-85号”、“临2019-95号”、 “临2019-96号”及“临2019-114号”公告。

　　近日，海正博锐全资子公司海正生物制药有限公司（以下简称“海正生物”）收到国家药品监督管理局签发的“注射用英夫利西单抗”上市申请的《受理通知书》。现就相关情况公告如下：

　　一、受理通知书主要内容

　　药品名称：注射用英夫利西单抗

　　申请事项：新药申请

　　受理号：CXSS2000020国

　　申请人：海正生物制药有限公司

　　结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、该药品研发及相关情况

　　本品为Janssen Biologics B.V.公司类克?（通用名：注射用英夫利西单抗）的生物类似药，是一种特异性阻断肿瘤坏死因子（TNF-α）的人鼠嵌合型单克隆抗体，可与TNF-α的可溶形式（sTNF-α）和跨膜形式（tmTNF-α）以高亲和力结合，抑制TNF-α与受体结合，从而使TNF失去生物活性。剂型为注射剂，规格为100mg。本品严格按照生物类似药指导原则开发，药学、非临床以及临床试验（药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究）比对研究结果均与原研药类克?高度相似。

　　类克?分别于1998年和1999年获得美国食品药品管理局（FDA）和欧洲医药审评管理局（EMEA）批准上市，2007年进入中国市场，目前在全球85个国家和地区已有超过百万的患者接受了类克?的治疗，拥有20余年的安全使用经验。类克?在中国获批的适应症为类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病及成人溃疡性结肠炎。2019年全球销售额为43.8亿美元。目前尚未有注射用英夫利西单抗生物类似药在国内上市。

　　截至目前，注射用英夫利西单抗研发项目已投入1.1亿元人民币左右。

　　三、该项目的后续主要工作情况

　　该项目后续将接受国家药品审评中心的技术审评、临床试验现场核查、药品注册生产现场检查等事宜，海正生物将积极做好有关准备工作。

　　四、对公司的影响

　　根据海正药业、海正药业（杭州）有限公司与太盟签订的《浙江海正博锐生物制药有限公司股权转让合同》，如海正博锐或其全资子公司依法获发其名下的英夫利西单抗药品注册证，完成股权转让合同中里程碑补偿款和特殊转移补偿款中的英夫利西单抗特定事件，则不会触发英夫利西单抗特定事件对太盟的现金补偿义务。

　　公司将根据此次有关事项进展情况，严格按照相关法律、法规的规定及时履行信息披露义务。公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），有关公司信息以上述指定媒体披露信息为准。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二○年五月十二日

　　股票简称：海正药业 股票代码：600267 公告编号：临2020-50号

　　债券简称：15海正01 债券代码：122427

　　债券简称：16海正债 债券代码：136275

　　浙江海正药业股份有限公司

　　关于召开2019年度业绩说明会暨参加浙江辖区上市公司投资者网上集体

　　接待日活动的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　重要内容提示：

　　●会议内容：2019年度业绩说明会暨浙江辖区上市公司投资者网上集体接待日活动

　　●会议召开时间：2020 年 5 月 15 日（星期五）下午15:00-17:00

　　●会议召开地点：全景网（http://rs.p5w.net）

　　●会议召开方式：网络平台在线交流

　　●公司欢迎广大投资者在 2020 年 5 月 13 日下午 17:00 前，通过电话、邮件等方式将需要了解的情况和关心的问题提前提供给公司，公司将在本次说明会上就投资者普遍关注的问题进行回答。

　　一、说明会类型

　　浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）已经于2020年4月30日披露了《2019年年度报告》，为进一步加强投资者关系管理，增进与广大投资者的沟通与交流，公司将于2020年5月15日参加由中国证券监督管理委员会浙江监管局指导，浙江省上市公司协会与深圳市全景网络有限公司共同举办的“凝心聚力 共克时艰”浙江辖区上市公司投资者网上集体接待日活动。届时，公司将与投资者就2019年度经营状况、发展战略、公司治理等问题进行沟通。

　　二、说明会召开的时间、方式

　　1、召开时间：2020年5月15日（星期五）下午15:00-17:00

　　2、召开方式：网络平台在线交流（网址：http://rs.p5w.net）

　　三、参加人员

　　1、公司董事兼总裁李琰先生、董事王海彬女士、董事会秘书沈锡飞先生、财务总监张祯颖女士、高级副总裁杨志清先生、浙江海晟药业有限公司总经理李岳先生及相关工作人员。如有特殊情况，参与人员可能会有调整，具体人员以实际出席为准。

　　2、拟参加本次活动的投资者。

　　四、投资者参加方式

　　1、公司欢迎广大投资者在2020年5月13日下午17:00之前，通过电话、邮件等方式将需要了解的情况和关心的问题提前提供给公司，公司将在本次活动上就投资者普遍关注的问题进行回答。

　　2、本次活动将通过深圳市全景网络有限公司提供的网上平台，采取网络远程方式举行。投资者可登录网络平台（http://rs.p5w.net）参与本次活动。

　　五、联系人及咨询办法

　　联系部门：公司证券部

　　联系电话：0576-88827809

　　电子邮箱：stock600267@hisunpharm.com

　　欢迎广大投资者积极参与！

　　特此公告。

　　浙江海正药业股份有限公司董事会

　　二○二○年五月十二日