多个抗肿瘤药新进展！信达生物利妥昔单抗、和黄医药索凡替尼、贝达药业埃克替尼……

　　本期（9月18日至9月27日）国际、国内多个产品获批上市。在国际上，吉利德科学口服JAK1抑制剂在欧盟和日本同日获批，用于治疗类风湿性关节炎；阿斯利康/第一三共抗体偶联药物首次获日本厚生劳动省（MHLW）批准，用于治疗HER2阳性胃癌；礼来Olumiant获欧盟CHMP推荐批准，用于治疗适合系统治疗的中重度特应性皮炎(AD)成人患者。诺华Zolgensma新剂型扩展适应症遭FDA拒绝；BMS多发性骨髓瘤BCMA CAR-T获FDA优先审评资格；荣昌生物ADC药物获FDA突破性疗法认定。

　　在国内，多个新药、仿制药审评审批取得新进展，CDE新受理品种数量大幅增加，更多动态如下：

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　　国内审评审批·新动态

　　本周CDE有33个受理号（23个品种）报生产办理状态更新，其中信达生物利妥昔单抗备受关注

　　信达/礼来利妥昔单抗即将获批上市，系国内第2家！

　　近日，信达和礼来共同开发的利妥昔单抗注射液生物类似药的新药上市申请已经变更为"在审批"，即将批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。此次，利妥昔单抗获批，将成为信达继信迪利单抗、贝伐珠单抗、阿达木单抗后第4个获批上市的药物。

　　利妥昔单抗是由Genentech公司（后被罗氏收购）原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，在欧美已获批适应症有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）等。2019年，利妥昔单抗全球销售额为68.6亿美元，位列2019年全球药物销售额第十。2000年4月，原研利妥昔单抗获NMPA批准进口，适应症为CD20阳性的滤泡型和弥漫大B细胞型非霍奇金淋巴瘤，并2017年通过谈判进入医保。

　　目前国内仅有复宏汉霖和信达提交利妥昔单抗生物类似药的上市申请。2019年2月，复宏汉霖的利妥昔单抗注射液获批上市，用于治疗非霍奇金淋巴瘤。目前，复宏汉霖的利妥昔单抗已在多地被纳入医保支付范围，上海、广西、天津挂网协议采购价格均为每瓶（100mg/10ml/瓶）1648元。此次，如果信达生物利妥昔单抗能顺利获批，将成为此品种国内第二家获批企业。

　　普利制药注射用比伐芦定获批在即！

　　比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，其注射剂由The Medicine Company研发，于2000年12月获FDA批准上市。普利制药比伐芦定已于2019年在欧盟国家上市，2019年7月按4类仿制药在中国提交上市申请，2020年1月以“同一生产线生产，已在欧盟国家上市”为由纳入优先审评程序。目前，有4家企业拥有比伐芦定仿制药批文，仅齐鲁制药于2020年1月首家通过一致性评价。

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　　国内审评审批·新受理

　　本周CDE新增报生产受理号68个，共41个品种，其中黄医药索凡替尼、贝达药业埃克替尼和正大天晴米拉贝隆缓释片备受关注

　　贝达药业埃克替尼第3项适应症申报上市，用于术后辅助治疗

　　近日，贝达药业盐酸埃克替尼片第三个适应症上市申请获NMPA受理，用于EGFR基因敏感突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后的辅助治疗。截至目前，国内尚无经批准用于 EGFR 基因敏感突变 NSCLC 患者术后辅助治疗的 EGFR-TKI 靶向药。

　　埃克替尼是贝达药业自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，于2011年获批上市。目前，埃克替尼已获批两项适应症：单药适用于治疗表 皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗；单药可试用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部 晚期或转移性非小细胞肺癌，既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。

　　2019年埃克替尼销售额突破15亿元，截至2020年半年报期末，埃克替尼累计销售突破80亿元。此次埃克替尼新适应症的上市许可申请的依据是 EVIDENCE 研究，如果获批，将巩固埃克替尼的差异化竞争优势，在一代EGFR-TKI市场中持续保持领先地位。

　　和黄医药索凡替尼NDA再获受理，或将成为全球首款神经内分泌瘤创研药物

　　近日，和黄医药的索凡替尼用于治疗胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请获受理，这是索凡替尼的第二项上市申请。此前，该药用于治疗非胰腺神经内分泌瘤的上市申请获受理，并于2019年底纳入优先审评。

　　索凡替尼（surufatinib）是和黄医药研发的创新靶向药，是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂。此次新药上市申请是基于成功的SANET-p临床研究数据。该研究于2020年1月完成中期分析并取得积极结果后提前终止。和黄医药目前拥有索凡替尼在全球范围内的所有权利。2020年4月，美国食品药品监督管理局(FDA)对索凡替尼用于治疗非胰腺和胰腺神经内分泌瘤开发项目授予快速通道资格。和黄医药已启动美国新药上市申请的准备工作，并计划于2020年底开始滚动递交申请。此外，和黄医药计划于2021年递交欧洲上市许可申请。索凡替尼或将成为全球首个且唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤创新药。

　　正大天晴泌尿系统重磅品种申报上市

　　9月24日，南京正大天晴泌尿系统药物米拉贝隆缓释片以仿制4类申请上市获得受理，为国内第二家申报上市。目前，国内尚无同品种仿制药获批。米拉贝隆最早由安斯泰来研发，是首个获批用于膀胱过度活动症（OAB）的 β3 受体激动剂。该药于2011年首先在日本上市，2012年6月该药经过FDA批准，用于治疗成年人膀胱过度活动症。药智数据显示，该产品2019年全球销售额超过100亿元。

　　米拉贝隆缓释片（商品名：贝坦利）2017年9月获 NMPA 批准在国内上市，国内尚无同品种仿制药获批。此前，已有杭州华东医药集团浙江华义制药以仿制4类申报上市，尚在审评审批中。

　　数据来源：、企业公告等网络公开数据

　　信息来源：、企业公告等网络公开信息