四川科伦药业股份有限公司关于公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“我公司”或“科伦药业”） 子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用奥美拉唑钠”的《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：

　　一、 药品基本情况

　　1. 药品名称：注射用奥美拉唑钠

　　剂型：注射剂

　　规格：40mg（按C17H19N3O3S计）

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　上市许可持有人：湖南科伦制药有限公司

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　2. 药品的其他相关情况

　　近日我公司的注射用奥美拉唑钠通过一致性评价并获得药品补充申请批准通知书，主要用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等。

　　质子泵抑制剂为多种消化道溃疡性疾病的基础用药，奥美拉唑为全球首个获批的质子泵抑制剂，与其他同类药物相比具有适应症广、安全性高、药物经济学优势明显等优势，目前已在临床广泛用于消化科、普外科等科室，已被《质子泵抑制剂临床应用指导原则（2020年版）》、《中国胃食管反流病专家共识（2020年版）》、《美国ACG 临床指南: 幽门螺杆菌感染的治疗（2017年版）》等国内外权威指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。注射用奥美拉唑钠为2020年国家医保乙类品种，及2018年版国家基药目录品种，2020年中国销售52.1亿元。

　　本次我公司注射用奥美拉唑钠通过一致性评价，将进一步提升该产品的市场竞争力。

　　二、 风险提示

　　该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2021年5月21日