诺诚健华申请港交所IPO 奥布替尼即将提交上市申请

　　北京诺诚健华医药科技有限公司(以下简称“诺诚健华”)于今日向港交所提交IPO招股书。诺诚健华是一家处于临床阶段的生物医药公司,通过“自主研发、外部引进与国际合作”相结合,快速研发旨在调节免疫系统并用以治疗自身免疫疾病和肿瘤疾病的多个药品。

　　诺诚健华关注自身免疫疾病和肿瘤疾病两个方面,以解决患者特别是中国患者大量未被满足的医疗需求。

　　自身免疫疾病是由于患者的免疫系统攻击自身的健康组织所致。传统的治疗方法通常着重于减少免疫系统的活性。诺诚健华积极开发高度差异化且具有新的作用机理的免疫抑制药物,用于治疗类风湿关节炎和系统性红斑狼疮等自身免疫系统疾病。

　　在肿瘤方面,诺诚健华主要关注肝癌和胃癌。在过去的20年中,HCC的发病率增加了2倍,而5年存活率仍低于12%。全球每年有70万新HCC病例,其中超过一半发生在中国。目前市场上对于HCC,没有行之有效的治疗手段,唯一可用一线药是价格昂贵,副作用彼高的多激酶靶向药索拉非尼,急需研发特异性高、安全有效的新药。胃癌是全球第五大高发癌症,也是致死率第三高的癌症,占癌症病例7%和致死癌症病例的9%。胃癌最常发生在中国和东亚,其中男性发病率是女性的两倍。化疗和抗体靶向药是目前除手术和放疗外的主要可选治疗手段。

　　在成立不到四年的时间里,诺诚健华研发团队共研发了九种具有成为Best in Class和First in Class潜力的候选药物,包括一种处于注册性试验的候选药物、两种处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验的候选药物和六种处于IND准备阶段的候选药物。

　　奥布替尼(ICP-022)：目前正在中国及美国进行注册性临床试验,是一种潜在的同类最佳、高选择性及不可逆BTK抑制剂,用于治疗多种B细胞恶性肿瘤及自身免疫性疾病。多项针对慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、中枢神经淋巴瘤、弥漫性大B细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、系统性红斑狼疮等疾病的试验正在中美两地进行中。进度最快的注册性试验有两个,以评价奥布替尼针对两种适应症(复发/难治慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)及复发难治套细胞淋巴瘤(MCL))的疗效,并预期将于2019年底向中国药监局(NMPA)提交新药申请。

　　除了多种淋巴瘤之外,诺诚健华亦计划评估奥布替尼对于治疗自身免疫性疾病的潜在疗法。将于2019年第四季度在中国启动将奥布替尼结合标准学疗法治疗系统性红斑狼疮(SLE)的Ⅰb/Ⅱa期试验。

　　ICP-192:是一种用于治疗各种实体瘤的潜在同类最佳、有效及具选择性的泛FGFR抑制剂。ICP-192是目前在中国处于研发阶段的首创的临床阶段泛FGFR抑制剂之一。对具有FGFR2融合的胆管癌患者及具有FGFR2/3基因突变的尿道上皮癌患者初步集中进行延伸研究,同时计划进一步收集数据以评价ICP-192是否可作为治疗FGFR突变患者的联合治疗剂(例如免疫检查点抑制剂)的潜在治疗方案。

　　ICP-105:是一种潜在同类最先、有效及高选择性的FGFR4抑制剂,主要用于治疗伴有FGFR4渠道过度激活的晚期肝细胞癌(HCC)。目前计划启动Ⅱa期研究以评价ICP-105对伴有FGFR4渠道过度激活的肝细胞癌患者的安全性及疗效,亦计划探索将ICP-105与免疫检查点抑制剂相结合用于治疗伴有FGFR4渠道过度激活的晚期肝细胞癌。

　　另外,诺诚健华还有六种处于IND准备期的候选药物,招股书公布了两种,括ICP-723及ICP-330.ICP-723是一种第二代泛酪氨酸受主激酶(泛TRK)小分子抑制剂,用于治疗不同肿瘤类型的神经营养性酪氨酸激酶(NTRK)阳性的肿瘤患者以及由于抗性TRK基因突变而对第一代酪氨酸激酶(TRK)抑制剂产生耐药性的患者。ICP-330是TYK2小分子抑制剂,用于治疗各种T细胞介导的自身免疫性疾病,如银屑病、炎性肠病及系统性红斑狼疮。

　　诺诚健华成立于2015年11月,2016年1月开始A轮和B1轮系列融资,合计融资380万美元。2017年12月奥布替尼获得CDE的IND批准开始临床试验。2018年1月,诺诚健华完成5500万美元融资,由维梧资本Vivo Capital领投,原股东上海建信资本等跟投。2018年12月,完成1.805亿美元D轮融资,本轮投资方分别为正心谷创新资本、建信资本、维梧资本Vivo Capital。

　　目前,诺诚健华仍然在研发阶段,没有商业收入。整体研发投入较大,2018年的研发成本达到了1.5亿人民币,2019年上半年研发成本为9483万。但是,奥布替尼如果在2020年上市投放市场,未来将新增较大的收入来源。

　　上市之后,诺诚健华将用募集的资金进行厂房建设,销售团队的建立,以及继续投入研发。诺诚健华正在广州建造一个占地5万平方米的生产设施用于商业化大规模生产,年产能为十亿粒药片,预期将于2020年第四季度完工并投入使用。该设施的设计遵守美国、欧洲、日本及中国的生产质量管理规范(GMP)规定。由于奥布替尼将于近期上市,诺诚健华已组建销售及营销领导团队,且正在扩大商业化团队,预期将建立80至90人的销售团队。

　　新药领域除了诺诚健华今日提交招股书之外,亚盛医药-B(06855.HK)也开始在10月16-21日期间进行招股,拟全球发售约1218.09万股,其中香港发售121.82万股,国际发售1096.27万股,发售价32.20港元-34.20港元,预期10月28日上市。

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