免疫疗法成抗癌利器 龙头企业掀起“军备竞赛”(股)

　　一项颠覆性的新型治疗手段让人类彻底攻克癌症成为可能。日前，瑞士诺华的CAR-T基因免疫疗法获得美国食品药品监督管理局批准，成为全球首个获批上市的抗癌基因免疫疗法。由于拥有良好的商业前景，基因免疫疗法不但成为国际药企的研发热点，也成功吸引资本市场的关注。

　　免疫疗法成抗癌利器

　　随着技术发展，癌症治疗手段正从传统的化疗、放疗转向全新的免疫治疗。目前，最先进的肿瘤免疫细胞治疗技术当属过继T细胞疗法。因有望完全消灭癌细胞，该疗法被视为具有颠覆性的癌症治疗手段。

　　ACT疗法包括肿瘤浸润T细胞疗法、嵌合抗原受体T细胞疗法和T细胞受体疗法。其中，CAR-T和TCR疗法原理相同，都是提取患者自身血液中的T细胞，通过基因工程修饰，加上一个嵌合蛋白或新的能识别癌细胞的T细胞受体，经过体外扩增后再输回至病人体内，这时的T细胞就拥有了追踪、识别并摧毁带有特定抗原的肿瘤细胞的能力，能够引发免疫反应，达到治疗效果。

　　CAR-T疗法在临床试验上已经显示出显着的治疗效果。瑞士制药巨头诺华早前披露的数据显示，在该公司CAR-T治疗产品CTL019的临床试验中，接受治疗的39例复发/难治急性淋巴细胞白血病儿科患者中，有36例完全缓解，比例高达92%。另一家细胞免疫疗法研发机构朱诺诊疗的数据显示，在该公司JACR014产品临床试验中，接受治疗的非霍奇金淋巴瘤患者缓解率为60%，复发/难治急性淋巴细胞白血病和慢性淋巴细胞白血病患者缓解率都达到100%。

　　相比于传统药物和射线治疗，ACT疗法是用病人自身的免疫细胞来清除癌细胞，具有针对性的治疗效果，且有希望从根本上治愈癌症。

　　当然，处于新生阶段的基因疗法也存在不足。比如，CAR-T细胞在短时间内清除癌细胞时会产生大量的细胞因子，从而引发免疫反应，临床表现为高烧不退等炎症反应，如果控制不当甚至会有生命危险。此外由于操作复杂且无法量产，CAR-T价格相对昂贵，预计一次治疗的开支可能达到50万美元。

　　龙头企业掀起“军备竞赛”

　　由于具有巨大的潜在商业价值，细胞免疫疗法已成为全球药品研发最热门的领域之一。美国FDA表示，到目前为止已经批准了76项使用CAR-T疗法的临床试验。

　　眼下全球制药巨头纷纷大举投资，加紧布局基因免疫疗法的研发，开始了相关产品的“军备竞赛”。

　　瑞士诺华在这一领域堪称先锋。早在2014年7月，该公司CAR-T免疫疗法Kymriah就获得了FDA“突破性疗法”的认定。今年7月初，Kymriah用于治疗复发及难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床应用申请获得FDA专家小组的批准推荐。8月底，Kymriah正式获批上市，成为美国FDA批准的第一个基因免疫抗癌疗法。

　　对于诺华Kymriah的获批上市，FDA局长斯科特在一份声明中表示，“我们迈入了医学创新的新领域。人类现在已经有能力通过基因改造自己的细胞来抵抗癌症了。”

　　而就在Kymriah疗法获批上市的前两天，美国生物科技巨头吉利德科学公司宣布以110亿美元全现金收购Kite制药，创下该公司有史以来最大手笔的收购交易。后者研发的CAR-T疗法已经通过FDA审批，即将步入临床试验阶段。在欧洲市场上，Kite制药也已递交了其基因免疫疗法的审批申请，有望先诺华一步获得许可。据行业数据追踪机构EvaluatePharma预计，Kite制药到2022年的全球销售额有望达17亿美元。

　　资本市场看好其前景

　　随着CAR-T在复发难治性白血病和淋巴瘤中的成功应用，以CAR-T和TCR为代表的创新细胞疗法正日益成为全球医药健康行业关注的焦点。今年以来，诺华和Kite制药的相关产品相继获得FDA许可并即将上市，推动了行业的快速发展。

　　花旗分析师预计，未来10年肿瘤基因免疫疗法市场规模有望达到350亿美元，其中ACT疗法将成为肿瘤免疫疗法的重中之重。

　　瑞银证券研究报告认为，基因免疫疗法在治疗癌症方面拥有良好的应用前景，已成为国际药企的研发热点。免疫治疗方法有望治疗60%以上的肿瘤种类，带来250亿美元以上的市场机遇，有望成为肿瘤治疗领域的下一座金矿。

　　业界对基因诊疗的接受程度大幅提高，带动越来越多投资者关注到这一领域。近年来，多家从事基因免疫疗法研发的生物科技公司纷纷登陆美股市场，且大多表现强势。专注于B细胞淋巴瘤治疗的Kite制药自2014年6月上市以来股价累计涨幅超过500%，以开发CAR-T和TCT细胞疗法为核心的朱诺诊疗自2014年12月上市以来上涨80%，为儿童提供基因检测与基因疗法的医药公司蓝鸟生物自2013年6月上市以来涨幅超过四倍。

　　近期受吉利德收购Kite制药，以及诺华疗法获批等多重利好提振，基因诊疗概念股更是涨势汹涌。过去一个月，Kite制药上涨48%，朱诺诊疗上涨50%，蓝鸟生物上涨30%，Intellia诊疗上涨28%，Editas医药上涨48.7%。

　　A股中：

　　安科生物(300009) ：投资了CAR-T细胞治疗领军企业博生吉。

　　佐力药业(300181) ：投资的科济生物在实体瘤CAR-T治疗领域具备国际领先的技术实力。

　　姚记扑克(002605) ：投资1.3亿元取得上海细胞治疗工程技术研究中心22%的股权，切入CAR-T等细胞治疗领域。上海细胞治疗工程技术研究中心目前已形成了三项较为成熟的免疫治疗新技术，分别为新一代CAR-T细胞治疗技术，精准T细胞治疗技术和多功能T细胞治疗技术，以免疫治疗、细胞冻存、基因检测、医疗大数据等方面作为经营特色，打造集生产治疗及研发于一体的国际性细胞治疗中心已初具规模。 ：