又一国产“伟哥”递交注册申请 广生堂称ED市场规模近50亿

　　ED的市场再大，还是需要公司的销售能力抢得到市场。

　　又一个国产“伟哥”或将诞生。

　　广生堂(300436，SZ)7月30日晚公告，已向国家药品监督管理局(国家药监局)药品审评中心递交了枸橼酸西地那非片的注册申请。若申请最终获批并完成GMP认证，公司便可以正式生产自己的国产“伟哥”。

　　对于这个新品种，广生堂十分看好。公司还援引相关数据称，中国ED(勃起功能障碍)市场的总体规模接近50亿元。从已经上市的国产伟哥“金戈”和“万业强”的销售情况来看，留给广生堂的市场空间似乎还很大。

　　　　新药注册申请获受理

　　广生堂称，公司已向国家药监局药品审评中心递交了生产注册申请，并于7月30日收到国家药监局下发的《受理通知书》。上述递交注册申请的药品名称为枸橼酸西地那非片，规格为100mg，适用于治疗勃起功能障碍。

　　广生堂透露，公司已完成枸橼酸西地那非片与原研药品的体外质量与体内疗效的一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。

　　对于新品种，广生堂颇为看好。公司表示，该药有望成为公司仿制药领域又一重要品种，若成功获批，将为公司提供新的利润增长点，以仿哺创，支持全球创新药临床开发。

　　广生堂还给出数据说明该药的市场前景。公司称，米内网(医药健康信息平台)的数据显示，我国ED类药物零售终端的销售占比已超过90%，医院终端不到10%。2018年零售终端(是指中国所有地级及以上城市实体药店)ED市场总体规模已达到28.5亿元。进一步看，据米内网数据预测，中国地级及以上城市实体药店药品的市场规模约占中国整个零售市场药品的60%，照此推算，ED市场的总体规模接近50亿元。其中，ED市场规模最大的产品是枸橼酸西地那非，市场份额超过70%。

　　记者注意到，2016年11月14日，广生堂在其发布的一则获得枸橼酸西地那非片临床批件的公告中还曾指出，保守估计，全世界的ED患者约1亿人，其中我国的患者数约为2000万人。

　　而【常山药业(300255)、股吧】(300255，SZ)更是在2018年5月提出“1.4亿中国人患有ED，产品市场广阔”的说法，让公司陷入舆论旋涡。彼时，常山药业宣称，假设其中(1.4亿人)有30%接受治疗，人数将达4200万人，假设接受治疗的ED患者每年都能多次使用药物，未来中国潜在的市场规模有望达到百亿元级别。

　　　　“同行”业务发展不一

　　究竟有多少ED患者，目前似乎很难下定论。但国产“伟哥”的市场空间，的确足以让药品厂商垂涎三尺。毕竟，先行者【白云山(600332)、股吧】(600332，SH)早已赚得盆满钵满。

　　2014年10月，白云山推出首个国产伟哥——金戈。上市当年，金戈销售额为5635.46万元，毛利为5160.63万元。随后几年，金戈销售额持续大涨。至2018年度，金戈销售额高达6.62亿元，毛利为5.78亿元。

　　不过，虽然有金戈这种成功案例，但并不能判断广生堂的“伟哥”一定能取得成功。

　　在金戈之后，常山药业在2018年推出了又一国产伟哥——万业强。据常山药业2018年年报显示，万业强报告期实现销售收入1233.13万元。

　　今年4月，记者曾以投资者身份致电常山药业了解情况，相关人士表示，相比白云山的金戈上市首年数据，公司的产品数据确实是有较大差距。在该人士看来，伟哥的市场空间很大，但公司产品属于市场后入者，在市场竞争中处于劣势。

　　事实上，对于金戈销量持续大幅攀升的原因，白云山曾多次在其定期报告中透露：“大力开发新品上市，拓展市场，推进促销手段，拉动终端销量增长。”白云山的经验或许可以给后来者予以相应的启示。相较于产品本身，市场推广的作用不可小觑。常山药业上述人士也坦言：“他们(白云山)的市场推广做得比较好。”

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