百济神州(06160.HK):FDA批准百悦泽?用于治疗华氏巨球蛋白血症患者
摘要: 百济神州(06160.HK)公布,于2021年9月1日,百悦泽?(BRUKINSA?,泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。
百济神州(06160.HK) 公布,于2021年9月1日,百悦泽?(BRUKINSA?,泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年华氏巨球蛋白血症(WM)患者。
此为百悦泽?在FDA获得的第二项批准,也是其在全球范围华氏巨球蛋白血症中第三项获批。
医学教授StevenTreon博士评论道,ASPEN试验充分表明,百悦泽?是用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的一款具有高度活性的抑制剂,相较第一代BTK抑制剂,在一系列具有临床重要性的副作用中显示出了更佳的耐受性。百悦泽?获批能为华氏巨球蛋白血症患者带来一款全新的重要靶向治疗选择。
在FDA批准的百悦泽?说明书中,主要有效性结果体现为IRC评估的部分缓解(PR)或更佳缓解率。而基于任一版本的IWWM-6缓解标准,百悦泽?组的部分缓解(PR)或更佳缓解率达到了78%(95%CI:68,85),伊布替尼组的数据为78%(95%CI:68,86);在12个月时,百悦泽?组有94%的患者仍在进行无事件持续缓解(95%CI:86,98),伊布替尼组为88%(95%CI:77,94)。
患者,血症