歌礼制药-B(01672.HK)FXR激动剂ASC42治疗原发性胆汁性胆管炎临床试验申请获FDA批准

　　歌礼制药-B(01672.HK)自愿公告，公司全资附属公司甘莱制药有限公司(“甘莱”)的候选药物FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的一项药物-药物相互作用(DDI)研究临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，该研究将为后续在中国、美国和欧盟开展 ASC42 III期临床试验提供更多支持。

　　ASC42是一款由公司完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。此前的ASC42美国I期临床试验(临床试验编号： NCT04679129)数据显示，在15 mg剂量每日一次为期14天的治疗期间，受试者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)维持在正常水平且未观察到出现瘙痒症状，FXR靶向激活的生物标志物成纤维细胞生长因子19(FGF19)在给药第14天时的增幅高达 1,780%，这使得ASC42 FXR激动剂有望成为同类最佳的PBC候选药物。目前FXR 激动剂ASC42中国II期临床正在进行中，甘莱计划在完成中国II期临床试验后启动中国、美国和欧盟III期临床试验。