港股通石药集团(01093)：巴托利单抗(HBM9161)生物制品许可申请获NMPA受理
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作者：佚名
摘要： 石药集团(01093)公布，公司附属公司石药集团恩必普药业有限公司(“恩必普”)获授权许可的巴托利单抗(HBM9161)用于治疗全身性重症肌无力(“gMG”)的生物制品许可上市申请已获中华人民共和国国
石药集团(01093)公布，公司附属公司石药集团恩必普药业有限公司(“恩必普”)获授权许可的巴托利单抗(HBM9161)用于治疗全身性重症肌无力(“gMG”)的生物制品许可上市申请已获中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理。
巴托利单抗(HBM9161)是一种用于治疗多种致病性IgG介导的自身免疫性疾病且能够实现未获满足医疗需求的产品。gMG是首批多个适应症之一，于2021年初获NMPA颁发“突破性疗法认证”，并于2021年7月发布II期临床试验积极顶綫数据。2022年10月，恩必普与和铂医药(上海)有限责任公司订立授权协议，取得巴托利单抗(HBM9161)在大中华区的开发、生产和商业化权利。2023年3月，巴托利单抗(HBM9161)治疗gMG的III期临床试验显示积极顶线结果，达到了主要疗效终点以及关键的次要终点，并且安全性良好。
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