发展趋势

    行业格局和趋势
      生物医药产业是国家战略性新兴产业,是一个深受宏观经济环境和国家政策影响的行业。2019年,在国家社会经济转型发展、国民健康意识进一步提高的背景下,医药相关产业持续增长,呈现跨界融合、集群发展、快速放大、强劲增长之势,成为新一轮产业竞争的前沿焦点。同时,在药品带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录等工作如火如荼进行的影响下,医药产业快速演进,整体格局变化明显。
      首先,带量采购政策的持续推进。2019年9月1日,《联盟地区药品集中采购文件》公布,国家带量采购扩面启动。2019年12月29日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室又发布公告称,第二轮全国带量采购正式启动,有多个品种被纳入带量采购范围。
      其次,新版国家医保目录谈判准入也备受关注。2019年4月19日,国家医疗保障局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。较以往医保目录相比,新版医保目录支付范围的限定更加精准、更加严格,并将进一步提高医保基金使用效益,提升医保药品保障水平。值得注意的是,以国产PD-1为代表的中国创新药进入新版国家医保目录,成为2015年以来我国药品政策和医保体系推出多项改革接轨措施后的新气象。
      第三,2019年7月1日,国家卫健委医政医管局公布第一批国家重点监控合理用药药品目录,该政策的出台是多轮政策逐步深化演变的结果,目录药品具有较为明显的适应症特征和企业分布特征。未来,国家重点监控合理用药药品目录将进一步调整并持续完善,制药企业的产品优化势在必行。
      药品流通、药品生产、新药申报、新药审评等方面政策的变化使得药品的价格不断下降,药品的使用更加合理,药品的销售更加规范,加速了国内医药企业的优胜劣汰,推动了医药企业的产业升级,也推动了医药企业创新和变革。医药发展主线从以仿制药为主,逐步向创新药转化。安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业,公司长期致力于基因工程、细胞工程、基因检测等生物技术产品的研究开发、生产、销售。公司具备完整的蛋白质药物生产线,具有丰富的生产经验。公司拥有自己的医药学术推广队伍,目前公司在研的以生物靶向抗体药物、细胞治疗药物等生物药物符合国家产业政策支持的范围。虽短期内可能受到部分行业政策的冲击,从长远来看,总体上公司将受益于国家医药政策的改革。
      公司认为作为我国国民经济发展的重要组成部分,医药行业与人民的生活质量息息相关。随着我国老龄化趋势提速、医保覆盖范围的扩大以及健康意识的提升,将带动对生物医药产品的需求日益扩大,为医药经济的快速发展提供了良好的机遇和市场。
      (二)公司未来发展战略
      公司未来将继续坚秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业宗旨,力求打造“百年安科,百亿安科”的发展梦想。公司继续以创建国内一流的生物医药企业为总目标,以自主创新为核心,以质量和营销为支撑,坚持以生物医药为龙头,瞄准生物医药发展的前沿技术,遵循“一主两翼”的经营方针,凭借公司研发、生产及营销网络优势,沿着生物科技为主的发展主线,重点发展基因工程药物,积极布局肿瘤细胞治疗、基因检测等领域,以精准医疗产业作为公司新的战略增长点;同时不断开拓生物检测试剂、现代中药以及创新化药等领域,进行产业拓展,优化产品结构,全面推动公司生物医药与精准医疗领域的共同发展。公司将继续深耕医药行业,重视创新产品、创新技术的研发,同时积极扩大产能以适应日益增长的市场需求,强化市场优势,不断提升公司在医药行业的影响力和地位,实现公司可持续发展。
      (三)公司2020年度经营计划
      重要提示:该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺,投资者应对此保持足够的风险意识,并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
      在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、两票制、药占比管控等多方面因素影响下,为了确保公司持续稳定健康的发展,公司2020年度将以母公司及各子公司设定的利润目标为基础目标,持续优化企业管理模式,创新研发技术与思路,加快新产品研发速度与注册、申报进程,积极推进新形势下营销模式的转变,强化内部管控、成本控制,优化生产线布局、扩大产能,抓住医药行业整合、新医药技术快速发展的重要战略机遇,推进产业升级,全面实现公司可持续发展。
      1、加快新产品研发速度,积极推进在研项目的产业化
      跟踪国内外药品研发的趋势,以市场为导向,逐步完善公司研发、创新体制建设,加强公司产学研密切合作,提高公司研发技术的创新能力与市场竞争力;深入研究国家相关行业政策,尽量缩短产品研发、申报周期,加快新产品研发及药品注册工作。
      2020年度,公司将积极整合内部研发资源,加快重组人生长激素系列产品、抗体药物系列产品、DNA检测试剂产品、透皮凝胶制剂产品、多肽药物等新产品的研发效率。
      2、继续推进营销模式转变,强化精准营销
      根据主营产品的特点,积极创新销售模式,加强重点产品的客户开发工作,不断提高产品收入及市场占有率。积极进行学术推广活动,结合公司产品优势,依靠品牌战略,提升公司及产品知名度,在相关细分市场不断强化自己的品牌影响力。
      3、加强生产及质量内部管控,提高效率
      生产上,进一步加强精益管理和质量管控,强化全员质量意识,完善质量监测体系,提高质量管理人员现场监管能力,确保产品质量;加强生产成本管控、不断优化生产计划,提高效率,满足市场需求。积极推进募投项目建设,争取尽快达产。
      结合公司在研产品的情况积极进行生产线规划、建设,满足公司日益增长的新产品及市场需求。
      4、规范公司治理结构,持续强化内部控制
      加强公司内部控制,建立健全与公司相适应的经营管理体制,完善公司治理结构,优化费用预算管理制度,科学地平衡业务拓展与成本费用控制的关系,提高费用使用的有效性和合理性;强化公司薪酬结构与激励机制,完善人才培养及选拔机制,持续激发员工积极性与创造性,增强公司内在驱动力。
      5、不断聚焦发展战略,提升公司核心竞争力
     

    核心竞争力

    核心竞争力分析
      报告期内,公司核心竞争力未发生重大变化。公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域,坚持内生发展与外延发展相结合,坚持自主创新与对外合作相结合的发展之路,目前公司在生物医药、多肽药物、核酸检测、中药贴膏等领域建立起了研发、生产、销售的独特优势,形成各板块及产品间战略协同。随着生物制品—重组人生长激素注射液的获批投产,以及各类在研项目的不断推进,公司产品的市场份额不断扩大,核心竞争力不断得到提高。
      (一)产品技术与研发优势
      公司始终专注于医药行业新产品研发,从临床前研究到临床、注册研究,公司具有完善的研发体系。自成立以来,已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。近年来,公司对研发平台加大投入并不断升级,逐步建立起更加科学、完善的人才培养体系,自主培养出大批专业研发人员,同时积极采取多项有效的人才激励政策,汇聚了众多医药领域高端优秀人才,形成一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强、职业资格齐全的优秀团队。除自主研发外,公司一直致力于产学研合作研究,与多所高校、研究机构建立了良好合作关系。
      目前公司母公司在原核细胞、哺乳动物细胞表达基因工程药物的药物发现及技术开发、成药性及质量研究、临床前研究、临床研究、工业化规模研究、生产管理、质量控制等各环节积累了成熟的经验,主要产品生产工艺均自主设计,具有国内先进水平。公司尤其重视产品质量,严格执行注册标准,规范实施GMP管理要求,建立健全质量管理体系并不断改进完善,确保向市场提供优质、安全、有效的产品。
      在成功积累第一代基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上,公司积极提升业务张力,在生物制品新剂型开发、抗体药物研究转化、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究、肿瘤病毒靶向基因治疗研究、肿瘤精准检测研究、法医检测及配套产品研发等领域均具备良好的基础并取得阶段性成果。
      报告期内,公司“重组人生长激素注射液”顺利取得国家药品监督管理局颁发的生产注册批件,获准生产销售,进一步丰富了公司主营产品线,该产品上市后市场反映良好,推广工作稳步进行,预计未来将对公司业绩增长带来积极影响。
      报告期内,公司“重组人抗PD1人源化单克隆抗体注射液”项目顺利取得国家药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》,目前正处于Ⅰ期临床试验阶段。
      报告期内,经国家发展和改革委员会批复,公司获准建设“肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心”,该中心作为国家工程研究中心与省级工程研究中心衔接的重要创新平台,是国家创新体系建设的重要组成部分,有助于公司进一步完善产学研合作机制,提高技术创新水平。
      截至目前,公司在基因工程药物的新药开发上已经有人源化抗HER2单克隆抗体、重组人抗PD1人源化单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体等三个新药进入临床试验阶段,有多个基因工程药物新药在临床前研究阶段。公司在基因工程药物的研发、生产的核心竞争力进一步加强。
      (二)营销队伍及销售优势
      公司拥有一支专业化的销售队伍和覆盖全国的销售网络。公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍,并在全国绝大部分省份设立营销办事处,目前全国办事处近60个,公司产品覆盖三千家以上大中型医院。经过不懈的努力,公司已在各家医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系,公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可,为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件,在营销方面具备较强的市场适应和控制能力,是公司综合竞争力优势构成与实现的重要保障。
      通过多年的建设管理,公司营销部门分为儿科产品、抗病毒药物产品、生物检测产品、中成药产品等多个推广团队。近年来,为顺应国家医改的稳步推进,公司营销队伍不断积极进行销售模式转型,建立全新的专业化学术推广及渠道合作体系,实现市场细分和精细化销售,能迅速、专业、有针对性的开展市场推广活动,同时借助新型媒介的便利优势,不断强化品牌与客户多维度的深度链接,通过专业化的市场推广活动逐步提升企业、产品的品牌和形象。
      (三)以生物医药为核心的产业多元化优势
      公司通过控股、参股一些高科技医药技术公司,通过打造多元化、多渠道业务协同发展战略提高公司抗风险的能力,从而提升公司的核心竞争力:
      1、公司全资子公司苏豪逸明长期致力于多肽类原料药研发、生产、销售,公司拥有二十余项国家发明专利,并有多项产品正在进行临床实验。苏豪逸明多肽类产品的品质高、质量稳定、品种丰富,其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位,具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律,苏豪逸明从内源性管理改革出发,不断调整营销及拓展战略,巩固上游原料药的优势基础,寻求新产品、新渠道的产业突破。报告期内,苏豪逸明公司申报的“醋酸阿托西班”原料药获批生产,并获得了GMP认证,该原料药的获批巩固了苏豪逸明公司上游原料药的优势地位,进一步丰富了产品种类。
      2、公司全资子公司中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业,建立了国际领先的多重PCR&CE扩增检测平台(同时检测40个STR和近百个SNP),自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒,打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越,相关技术处于法医DNA检测的国际领先水平,近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件中发挥了积极的作用,树立了良好的市场形象和社会形象。未来,中德美联将积极开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场以及海外市场,为保持企业活力寻求新的业绩增长点。
      3、公司参股公司博生吉安科公司是一家以肿瘤免疫细胞治疗技术与产品研发为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的高科技企业,可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用。报告期内,博生吉安科公司针对B细胞急性淋巴细胞白血病(英文简称:B-ALL)治疗的细胞产品“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”获得临床试验许可,这也是国内首个按照全自动工艺生产要求申报的CAR-T药品,验证了公司CAR-T药品全自动生产工艺,为后续产品申报奠定了基础。
      4、本公司全资子公司余良卿是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业,主要从事中成药的研究、开发、生产和销售,主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏,拥有较高的知名度,获得了较高的市场份额和竞争优势。报告期内,余良卿开发的高分子水溶性基质新型“活血止痛凝胶贴膏”已取得国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,本次活血止痛凝胶贴膏的开发上市将填补国内该品种空白,具有良好的社会效益和经济效益。
      5、本公司全资子公司安科恒益是专业从事化学药品开发研究、生产、销售的制药企业。报告期内,安科恒益申报的仿制药新产品“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。该产品现已正式上市销售,扩增了安科恒益的产品种类,成为安科恒益新的利润增长点。报告期内,安科恒益的阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效的一致性评价,进一步提升了安科恒益的行业内竞争优势。
      公司长期致力于生物医药的研究、开发、生产和销售,是生物医药行业内具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司在发展过程中,逐渐形成了以生物医药为主、以精准医疗和中西药物为两翼的“一主两翼”协同发展的横向一体化战略布局。

     

    经营计划

    经营计划完成情况如下:
      1、坚持自主创新,研发能力不断提升
      报告期内,公司坚持自主创新,继续加大对产品研发的投入,保持研发技术的创新性与先进性,不断提升技术创新和新产品开发实力。报告期内公司在研发方面取得阶段性成果如下:
      公司重组人生长激素注射液、安科恒益的富马酸替诺福韦二吡呋酯片收到国家药品监督管理局颁发的药品生产注册批件,获准生产上市;安科恒益主要品种阿莫西林胶囊获得一致性评价注册批件;苏豪逸明的“醋酸阿托西班”原料药获批准生产。
      公司注射用重组人HER2单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液第Ⅲ期临床试验、重组抗PD1人源化单克隆抗体注射液第Ⅰ期临床试验均按照计划推进。
      公司建设的“肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心”获国家发改委批准建设,该中心将开展“新型靶向抗体药物技术平台”、“特异性细胞免疫治疗技术平台”、“靶向基因病毒治疗技术平台”三大技术平台建设。
      公司不孕不育检测诊断试剂产品不断丰富,精浆锌检测试剂盒、精浆果糖检测试剂盒(吲哚法)、精浆中性α-葡糖苷酶检测试剂盒(酶法)及女性生殖产品抗缪勒氏管激素(AMH)检测试剂盒(BA-ELISA)取得《医疗器械注册证》,获准上市销售。
      安科余良卿的活血止痛凝胶贴膏获得国家药品监督管理局颁发的《药品试验通知书》,同意该产品更改剂型的临床试验申请。苏豪逸明积极推进多肽原料药产品的质量再评价工作,醋酸奥曲肽工艺研究申报一致性评价获得受理;缩宫素、卡贝缩宫素正在与制剂合作企业进行一致性评价申报工作。
      报告期内,合肥大基因中心项目正式启动建设。该中心属于合肥综合性国家科学中心产业创新转化平台,由公司牵头承建,联合优势的企业及安徽省内大型医疗机构合作,以基因检测、抗体药物研制、基因治疗、细胞治疗和基因医学为方向,项目初期主要建设基础研究、技术攻关和成果转化以及基因医学三大类平台。
      报告期内,公司专利获得授权的情况如下:
      2、优化市场结构,夯实公司主营业务
      报告期内,公司以市场和客户为导向,调整营销策略,加强市场维护,根据不同产品的特点,做到产品分线、分人、分市场、分科室推广销售,精准营销,有序推进新药上市销售工作。加强市场管理工作,完善患者管理机制,增强患者管理的效率性、便捷性以及产品推广、服务的多样性。加大品牌建设力度,针对性开展推广活动,提升公司品牌效应。积极推进专业人才的技能培养和销售队伍的素质强化,提升一线队伍销售推广活动的策划、组织、执行能力。
      报告期内,公司各系列产品收入持续增长:生物制品实现营业收入86,115.81万元,比去年同期增长12.60%;中成药产品实现营业收入49,017.24万元,比去年同期增长11.75%;化学合成药实现营业收入12,687.81万元,比去年同期增长16.22%;技术服务实现营业收入13,182.98万元,比去年同期增长130.62%;原料药实现营业收入7,768.37万元,比去年同期增长14.23%。
      3、加强生产管理,严控药品质量安全
      公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护,强化和落实安全生产责任制,在药品生产和质量管理上严格按照GMP要求开展产品生产和品质控制工作。报告期内,公司多条生产线GMP再认证获得通过,重组人生长激素注射液生产车间通过现场动态核查及GMP认证现场检查,取得药品GMP证书。安科余良卿橡胶膏剂、膏药、软膏剂、酊剂、合剂(口服液)、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、煎膏剂(膏滋)(含中药前处理、提取)生产车间通过GMP现场检查,取得药品GMP证书。安科恒益硬胶囊剂、颗粒剂(青霉素类),片剂、硬胶囊剂、颗粒剂(头孢菌素类),硬胶囊剂、颗粒剂(固体二生产线)生产车间通过GMP认证现场。苏豪逸明醋酸阿托西班原料药生产车间通过GMP认证。同时,公司组织相关部门员工进行新版《药品管理法》的集中培训,加强药品管理及相关法规的理论知识学习,将质量意识贯彻到研发、生产、营销流通全周期,切实做到有法可依、有规可循,全程管控,最终达到企业共治,促进企业健康发展。
      4、扩建产能,产业升级持续发力
      根据公司的发展规划和实际情况,公司在北区建设了一条年产2000万支注射用重组人生长激素生产线和两条多肽制剂药物生产线,为公司后续产能扩张和市场拓展奠定基础。报告期内,公司已经完成生产线净化厂房和工艺管线的建设、以及全部生产设备、配套设施的安装,有序推进了设备联动调试和验证工作,正在准备申报生产。
      报告期内,公司北区抗体及蛋白质药物生产基地扎实推进基建工作,截至本报告披露日前相关建筑物已经封顶。该项目基地投产后,在一定时间段内将满足公司对基因工程药物在研发、生产上的需求。
      5、提高信息披露质量,重视投资者关系管理工作
      公司严格遵守各项法律法规要求,认真遵循信息披露的真实、准确、及时、完整的原则,按照规定履行信息披露义务;及时、审慎地披露公司定期报告及重大事项并持续披露其最新进展情况,充分披露风险因素,切实尊重投资者的决策权。
      同时,公司严格按照《投资者关系管理制度》的相关规定,通过股东大会、投资者热线、互动易平台、网上业绩说明会、电子邮箱、实地接待等多渠道与投资者保持良性互动,树立公司在资本市场的良好形象。报告期内,公司荣获天马奖“中国创业板上市公司投资者关系最佳董事会”奖项。
      6、非公开发行股票再融资
      公司于2018年11月获得中国证监会出具的《关于核准安徽安科生物工程(集团)股份有限公司非公开发行股票的批复》(证监许可[2018]1748号)后,公司积极推进非公开发行股票的发行和上市工作,2019年3月向安徽安科生物工程(集团)股份有限公司-第2期员工持股计划等5名特定对象发行52,953,416股股份,募集资金净额为人民币663,487,998.08元,相关手续已经办理完毕。
      7、报告期内,公司各主要子公司结合自身产品优点,发挥特色优势,在经营管理、产品研发、市场开拓等方面迈上了新的台阶。
      中德美联法医检测业务在面临市场竞争加剧、产品价格下降的情况下,积极变革运营结构,创新工作模式,中德美联2019年度营业收入实现稳步增长35.33%。报告期内,中德美联完成了ISO27001信息安全体系认证;STR检测产品不断推陈出新,其“常染色体和Y染色体STR联合检测系列试剂盒的研制”项目荣获无锡市“讲理想、比贡献”活动优秀项目二等奖,参与的“常+Y检测试剂盒和线粒体检测试剂盒的研制及应用”项目荣获首届刑事技术“双十计划”攻关创新大赛金奖。除此以外,中德美联积极开拓核酸检测的民用市场,寻求产品转型,调整未来的产品结构,为中德美联持续稳健发展奠定基础。
      苏豪逸明面对带量采购政策变化、原材料以及环保消防安全成本上涨等多重压力,积极变革。产品营销方面,进一步完善销售机制、充实销售队伍、提升销售技能。质量管理方面,苏豪逸明在生产管理和质量把控上坚持严控原则,精益求精,产品品质得到客户认可,报告期内苏豪逸明包揽中国食品药品检定研究院多肽相关的标准物质原料招标采购项目。研发创新方面,除前述醋酸阿托西班等产品完成既定的研发进度外,苏豪逸明兽药项目也取得成果,报告期内苏豪逸明2个兽药原料药:戈那瑞林、促黄体素释放激素A2获得兽药生产许可证及兽药GMP证书,既丰富了产品线,也标志着苏豪逸明生产、质量管理水平再上新台阶。
      在行业政策高压下,安科余良卿积极开拓和维护市场,调整销售管理模式,加强企业销售队伍管理和内部资源整合,实现营业收入保持增长态势。安科余良卿控股子公司余良卿健康公司产品不断丰富,积极开展线上线下推广和营销活动。报告期内安科余良卿新增了贴剂和凝胶剂生产线、口服液大剂量灌装线,其中新增的口服液大剂量灌装线提高了生产效率,提升了口服液品种的产能和产品质量。报告期内,“余良卿膏药制作技艺”申报了国家级非物质文化遗产。
      安科恒益全力克服原辅料成本上升、终端OTC药店联盟采购及行业环境变化带来的种种困难,调整销售品种结构,加强绩效考核,有效地控制各项成本,营业收入保持稳定增长。为保证后续发展,安科恒益积极加快新药研发步伐,着力推进仿制药研发及上市的进程,积极与国内知名医疗机构和研发机构开展小分子靶向抗肿瘤创新药物的合作研发。报告期内,新药富马酸替诺福韦二批呋酯片获准上市销售,主要品种阿莫西林胶囊一致性评价也取得一致性评价生产批件。
      安科医学检验所围绕公司精准医疗的发展战略,以精准检测为发展方向,建设基因测序平台、重大疾病精准诊断指导精准治疗平台和肿瘤免疫治疗筛查评估平台等项目。报告期内,安科医学检验所满分通过国际肿瘤ctDNA基因突变室间质评、2019年全国实体肿瘤体细胞突变高通量测序检测室间质评,其临床检验项目获得国内国际室间质量评价合格证书20余项,并积极推进美国病理学会对临检实验室进行的认可活动。同时,安科医学检验所积极争取项目支持,报告期内获得安徽省支持现代医疗和医药产业发展政策项目——肿瘤免疫治疗筛查评估中心建设,以及省战略性新兴产业集聚发展基地项目——重大疾病精准诊断指导精准治疗的平台建设。
      8、报告期内获得其他荣誉:
      报告期内,公司参研的《我国原创细胞生长因子类蛋白药物关键技术突破、理论创新及产业化》项目荣获国家科技进步二等奖,“高纯度重组人干扰素α2b的制备方法”荣获第六届安徽省专利金奖。
      报告期内,公司荣获“2019年国家技术创新示范企业”、合肥高新区“突出贡献奖-高成长优质奖”、“2018年度高新区安全生产先进单位”、“提质增效奖—安全生产奖”、“创新创业奖—和谐劳动关系示范企业奖”、“科技金融奖—创新融资奖”、“质量诚信奖—统计先进奖”、“2019年度合肥高新区瞪羚企”。
      报告期内,公司入选“2018(第四届)中国最具影响力医药企业百强榜”及“2018年中国医药工业百强企业名单”,入选2019年中国医药上市公司最具投资价值10强。公司荣获由证券时报主办,中国上市公司发展联盟、e资本承办的“天马奖.第十届中国上市公司投资者关系”的“中国创业板上市公司投资者关系最佳董事会”、“高质量发展先锋”奖项。
      报告期内,公司在研项目进入注册申请阶段的情况如下:

      二、核心竞争力分析
      报告期内,公司核心竞争力未发生重大变化。公司是国内最早从事基因工程药物研究开发、生产、销售的企业之一。公司立足于生物医药领域,坚持内生发展与外延发展相结合,坚持自主创新与对外合作相结合的发展之路,目前公司在生物医药、多肽药物、核酸检测、中药贴膏等领域建立起了研发、生产、销售的独特优势,形成各板块及产品间战略协同。随着生物制品—重组人生长激素注射液的获批投产,以及各类在研项目的不断推进,公司产品的市场份额不断扩大,核心竞争力不断得到提高。
      (一)产品技术与研发优势
      公司始终专注于医药行业新产品研发,从临床前研究到临床、注册研究,公司具有完善的研发体系。自成立以来,已具备了多个新药的自主研发和产业化的成功经验。近年来,公司对研发平台加大投入并不断升级,逐步建立起更加科学、完善的人才培养体系,自主培养出大批专业研发人员,同时积极采取多项有效的人才激励政策,汇聚了众多医药领域高端优秀人才,形成一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强、职业资格齐全的优秀团队。除自主研发外,公司一直致力于产学研合作研究,与多所高校、研究机构建立了良好合作关系。
      目前公司母公司在原核细胞、哺乳动物细胞表达基因工程药物的药物发现及技术开发、成药性及质量研究、临床前研究、临床研究、工业化规模研究、生产管理、质量控制等各环节积累了成熟的经验,主要产品生产工艺均自主设计,具有国内先进水平。公司尤其重视产品质量,严格执行注册标准,规范实施GMP管理要求,建立健全质量管理体系并不断改进完善,确保向市场提供优质、安全、有效的产品。
      在成功积累第一代基因工程药物的研究及产业化核心技术的基础上,公司积极提升业务张力,在生物制品新剂型开发、抗体药物研究转化、肿瘤CAR-T细胞治疗药物研究、肿瘤病毒靶向基因治疗研究、肿瘤精准检测研究、法医检测及配套产品研发等领域均具备良好的基础并取得阶段性成果。
      报告期内,公司“重组人生长激素注射液”顺利取得国家药品监督管理局颁发的生产注册批件,获准生产销售,进一步丰富了公司主营产品线,该产品上市后市场反映良好,推广工作稳步进行,预计未来将对公司业绩增长带来积极影响。
      报告期内,公司“重组人抗PD1人源化单克隆抗体注射液”项目顺利取得国家药品监督管理局颁发的《临床试验通知书》,目前正处于Ⅰ期临床试验阶段。
      报告期内,经国家发展和改革委员会批复,公司获准建设“肿瘤精准治疗技术及产品国家地方联合工程研究中心”,该中心作为国家工程研究中心与省级工程研究中心衔接的重要创新平台,是国家创新体系建设的重要组成部分,有助于公司进一步完善产学研合作机制,提高技术创新水平。
      截至目前,公司在基因工程药物的新药开发上已经有人源化抗HER2单克隆抗体、重组人抗PD1人源化单克隆抗体、重组抗VEGF人源化单克隆抗体等三个新药进入临床试验阶段,有多个基因工程药物新药在临床前研究阶段。公司在基因工程药物的研发、生产的核心竞争力进一步加强。
      (二)营销队伍及销售优势
      公司拥有一支专业化的销售队伍和覆盖全国的销售网络。公司目前拥有一支以生物学和医学专业背景为主的专业化的营销队伍,并在全国绝大部分省份设立营销办事处,目前全国办事处近60个,公司产品覆盖三千家以上大中型医院。经过不懈的努力,公司已在各家医院、医疗机构建立起良好的用户基础和用户关系,公司的产品得到了广大医生、患者的高度认可,为推动国内市场销售的快速增长创造了有利条件,在营销方面具备较强的市场适应和控制能力,是公司综合竞争力优势构成与实现的重要保障。
      通过多年的建设管理,公司营销部门分为儿科产品、抗病毒药物产品、生物检测产品、中成药产品等多个推广团队。近年来,为顺应国家医改的稳步推进,公司营销队伍不断积极进行销售模式转型,建立全新的专业化学术推广及渠道合作体系,实现市场细分和精细化销售,能迅速、专业、有针对性的开展市场推广活动,同时借助新型媒介的便利优势,不断强化品牌与客户多维度的深度链接,通过专业化的市场推广活动逐步提升企业、产品的品牌和形象。
      (三)以生物医药为核心的产业多元化优势
      公司通过控股、参股一些高科技医药技术公司,通过打造多元化、多渠道业务协同发展战略提高公司抗风险的能力,从而提升公司的核心竞争力:
      1、公司全资子公司苏豪逸明长期致力于多肽类原料药研发、生产、销售,公司拥有二十余项国家发明专利,并有多项产品正在进行临床实验。苏豪逸明多肽类产品的品质高、质量稳定、品种丰富,其多肽类原料药品的广度和产量均居国内领先地位,具有较明显的竞争优势。为适应新形势下多肽原料药的市场发展规律,苏豪逸明从内源性管理改革出发,不断调整营销及拓展战略,巩固上游原料药的优势基础,寻求新产品、新渠道的产业突破。报告期内,苏豪逸明公司申报的“醋酸阿托西班”原料药获批生产,并获得了GMP认证,该原料药的获批巩固了苏豪逸明公司上游原料药的优势地位,进一步丰富了产品种类。
      2、公司全资子公司中德美联作为国家核酸检测法医领域的领军型高新技术企业,建立了国际领先的多重PCR&CE扩增检测平台(同时检测40个STR和近百个SNP),自主开发了全球系列最全的法医DNA检测试剂盒,打破了国外技术的垄断并完成了产品和应用方面的超越,相关技术处于法医DNA检测的国际领先水平,近年来其产品技术在协助侦破重大疑难案件中发挥了积极的作用,树立了良好的市场形象和社会形象。未来,中德美联将积极开拓体外诊断市场、现场DNA检测市场以及海外市场,为保持企业活力寻求新的业绩增长点。
      3、公司参股公司博生吉安科公司是一家以肿瘤免疫细胞治疗技术与产品研发为主要发展目标、以临床技术服务为主要业务的高科技企业,可与国际同步开展细胞治疗新技术的研发与应用。报告期内,博生吉安科公司针对B细胞急性淋巴细胞白血病(英文简称:B-ALL)治疗的细胞产品“靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂”获得临床试验许可,这也是国内首个按照全自动工艺生产要求申报的CAR-T药品,验证了公司CAR-T药品全自动生产工艺,为后续产品申报奠定了基础。
      4、本公司全资子公司余良卿是国家商务部首批认定的“百年老字号”企业,主要从事中成药的研究、开发、生产和销售,主要品种为以活血止痛膏为代表的中成药外用贴膏,拥有较高的知名度,获得了较高的市场份额和竞争优势。报告期内,余良卿开发的高分子水溶性基质新型“活血止痛凝胶贴膏”已取得国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》,本次活血止痛凝胶贴膏的开发上市将填补国内该品种空白,具有良好的社会效益和经济效益。
      5、本公司全资子公司安科恒益是专业从事化学药品开发研究、生产、销售的制药企业。报告期内,安科恒益申报的仿制药新产品“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”获得国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。该产品现已正式上市销售,扩增了安科恒益的产品种类,成为安科恒益新的利润增长点。报告期内,安科恒益的阿莫西林胶囊通过仿制药质量和疗效的一致性评价,进一步提升了安科恒益的行业内竞争优势。
      公司长期致力于生物医药的研究、开发、生产和销售,是生物医药行业内具有自主创新能力的国家级高新技术企业。公司在发展过程中,逐渐形成了以生物医药为主、以精准医疗和中西药物为两翼的“一主两翼”协同发展的横向一体化战略布局。

      三、公司未来发展的展望
      (一)行业格局和趋势
      生物医药产业是国家战略性新兴产业,是一个深受宏观经济环境和国家政策影响的行业。2019年,在国家社会经济转型发展、国民健康意识进一步提高的背景下,医药相关产业持续增长,呈现跨界融合、集群发展、快速放大、强劲增长之势,成为新一轮产业竞争的前沿焦点。同时,在药品带量采购、新版医保目录谈判准入以及重点监控药品目录等工作如火如荼进行的影响下,医药产业快速演进,整体格局变化明显。
      首先,带量采购政策的持续推进。2019年9月1日,《联盟地区药品集中采购文件》公布,国家带量采购扩面启动。2019年12月29日,国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室又发布公告称,第二轮全国带量采购正式启动,有多个品种被纳入带量采购范围。
      其次,新版国家医保目录谈判准入也备受关注。2019年4月19日,国家医疗保障局公布《2019年国家医保药品目录调整工作方案》。较以往医保目录相比,新版医保目录支付范围的限定更加精准、更加严格,并将进一步提高医保基金使用效益,提升医保药品保障水平。值得注意的是,以国产PD-1为代表的中国创新药进入新版国家医保目录,成为2015年以来我国药品政策和医保体系推出多项改革接轨措施后的新气象。
      第三,2019年7月1日,国家卫健委医政医管局公布第一批国家重点监控合理用药药品目录,该政策的出台是多轮政策逐步深化演变的结果,目录药品具有较为明显的适应症特征和企业分布特征。未来,国家重点监控合理用药药品目录将进一步调整并持续完善,制药企业的产品优化势在必行。
      药品流通、药品生产、新药申报、新药审评等方面政策的变化使得药品的价格不断下降,药品的使用更加合理,药品的销售更加规范,加速了国内医药企业的优胜劣汰,推动了医药企业的产业升级,也推动了医药企业创新和变革。医药发展主线从以仿制药为主,逐步向创新药转化。安科生物是一家以生物医药产业为主的具有自主创新能力的国家级高新技术企业,公司长期致力于基因工程、细胞工程、基因检测等生物技术产品的研究开发、生产、销售。公司具备完整的蛋白质药物生产线,具有丰富的生产经验。公司拥有自己的医药学术推广队伍,目前公司在研的以生物靶向抗体药物、细胞治疗药物等生物药物符合国家产业政策支持的范围。虽短期内可能受到部分行业政策的冲击,从长远来看,总体上公司将受益于国家医药政策的改革。
      公司认为作为我国国民经济发展的重要组成部分,医药行业与人民的生活质量息息相关。随着我国老龄化趋势提速、医保覆盖范围的扩大以及健康意识的提升,将带动对生物医药产品的需求日益扩大,为医药经济的快速发展提供了良好的机遇和市场。
      (二)公司未来发展战略
      公司未来将继续坚秉承“科技解读生命,爱心成就健康”的企业宗旨,力求打造“百年安科,百亿安科”的发展梦想。公司继续以创建国内一流的生物医药企业为总目标,以自主创新为核心,以质量和营销为支撑,坚持以生物医药为龙头,瞄准生物医药发展的前沿技术,遵循“一主两翼”的经营方针,凭借公司研发、生产及营销网络优势,沿着生物科技为主的发展主线,重点发展基因工程药物,积极布局肿瘤细胞治疗、基因检测等领域,以精准医疗产业作为公司新的战略增长点;同时不断开拓生物检测试剂、现代中药以及创新化药等领域,进行产业拓展,优化产品结构,全面推动公司生物医药与精准医疗领域的共同发展。公司将继续深耕医药行业,重视创新产品、创新技术的研发,同时积极扩大产能以适应日益增长的市场需求,强化市场优势,不断提升公司在医药行业的影响力和地位,实现公司可持续发展。
      (三)公司2020年度经营计划
      重要提示:该经营计划并不构成公司对投资者的业绩承诺,投资者应对此保持足够的风险意识,并且应当理解经营计划与业绩承诺之间的差异。
      在仿制药质量和疗效一致性评价全面推进、两票制、药占比管控等多方面因素影响下,为了确保公司持续稳定健康的发展,公司2020年度将以母公司及各子公司设定的利润目标为基础目标,持续优化企业管理模式,创新研发技术与思路,加快新产品研发速度与注册、申报进程,积极推进新形势下营销模式的转变,强化内部管控、成本控制,优化生产线布局、扩大产能,抓住医药行业整合、新医药技术快速发展的重要战略机遇,推进产业升级,全面实现公司可持续发展。
      1、加快新产品研发速度,积极推进在研项目的产业化
      跟踪国内外药品研发的趋势,以市场为导向,逐步完善公司研发、创新体制建设,加强公司产学研密切合作,提高公司研发技术的创新能力与市场竞争力;深入研究国家相关行业政策,尽量缩短产品研发、申报周期,加快新产品研发及药品注册工作。
      2020年度,公司将积极整合内部研发资源,加快重组人生长激素系列产品、抗体药物系列产品、DNA检测试剂产品、透皮凝胶制剂产品、多肽药物等新产品的研发效率。
      2、继续推进营销模式转变,强化精准营销
      根据主营产品的特点,积极创新销售模式,加强重点产品的客户开发工作,不断提高产品收入及市场占有率。积极进行学术推广活动,结合公司产品优势,依靠品牌战略,提升公司及产品知名度,在相关细分市场不断强化自己的品牌影响力。
      3、加强生产及质量内部管控,提高效率
      生产上,进一步加强精益管理和质量管控,强化全员质量意识,完善质量监测体系,提高质量管理人员现场监管能力,确保产品质量;加强生产成本管控、不断优化生产计划,提高效率,满足市场需求。积极推进募投项目建设,争取尽快达产。
      结合公司在研产品的情况积极进行生产线规划、建设,满足公司日益增长的新产品及市场需求。
      4、规范公司治理结构,持续强化内部控制
      加强公司内部控制,建立健全与公司相适应的经营管理体制,完善公司治理结构,优化费用预算管理制度,科学地平衡业务拓展与成本费用控制的关系,提高费用使用的有效性和合理性;强化公司薪酬结构与激励机制,完善人才培养及选拔机制,持续激发员工积极性与创造性,增强公司内在驱动力。
      5、不断聚焦发展战略,提升公司核心竞争力
      聚焦公司发展战略,优化产业、产品结构,不断提升公司的核心竞争力。围绕公司发展战略,加强子公司管理,积极稳妥地推进子公司并购后业务整合工作,提升子公司的盈利能力。
      

    市场风险

    可能面对的风险   1、新药研发不达预期的风险   作为科技型医药企业,公司新药研发具有“高投入,高风险,高产出,长周期”的特点,新药品的开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程,环节多、周期长,易受到不可预测因素的影响,存在开发失败的可能性;随着国家监管法规、注册法规的日益严格,新药研发过程中须持续投入巨额资金,研发成本可能大幅提高;此外如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被市场接受,会对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。目前公司拥有多个在研项目,能否顺利实现产业化存在一定的不确定性,存在新产品开发风险。   另一方面,公司化学合成药的研发具有很强的时效性,存在着由于研发的新药不能按时获准生产而导致延期投入市场带来的经营业绩不能达到预期的风险。   为此,公司将重视新产品研发、注册的管理,提高研发效率。通过引进研发人才、研发项目,强化自主研发的能力的同时,积极开展产学研合作,并且有效控制研发风险,不断优化生产工艺,提升质量控制水平。   2、行业政策紧缩的风险   药品属于特殊商品,直接关系患者的生命健康安全,医药行业属于高度行政监管行业。近年来,国家对医药行业的监管力度不断加强,对医药的研发与注册、生产与质量管理等方面提出更高的要求,政策的变化可能影响医药产业相关的各个领域,进而对医药企业产品的销售地区及销售价格造成一定影响,对整个行业竞争态势带来新的变化,从而影响公司的生产经营和盈利水平。   为此,公司管理层在始终坚持合法合规经营的前提下,将加强对国家政策导向及行业政策等环境变化的应对能力,及时掌握政策动态并积极落实,不断规范内部管理、调整及改进生产经营策略,不断完善研发、生产、销售等各个环节监控体系,推进学术推广力度和市场开拓强度,积极采取应对措施以控制和降低公司生产经营风险,规避政策变化带来的风险。   3、招标降价的风险   随着国家卫生医疗体制改革的进一步深入,国家谈判、二次议价、医保控费、带量采购等多种手段政策陆续出台,重大疾病药品价格已有明显下调。各地招投标价格下降压力愈来愈大,会造成公司参与招标的产品存在降价的风险,而且各省份的招标方案和执行存在很大的不确定性,都将影响公司未来业绩的增长。   为此,公司紧跟国家与地区的招标政策,对公司业务进行纵向延伸和横向拓展,积极推动品牌推广工作,使公司在既有行业市场份额保持不断增长的同时提高整体盈利能力,降低经营风险。   4、商誉减值风险   公司全资收购苏豪逸明、无锡中德美联后形成非同一控制下企业合并,在合并资产负债表形成一定金额的商誉。根据《企业会计准则》规定,商誉不作摊销处理,但需在未来每个会计年度终了进行减值测试。2019年度,因终端药价下降、同类产品竞争激烈等原因,苏豪逸明、中德美联进行了一定数额的商誉和无形资产减值。如果苏豪逸明、中德美联未来由于市场竞争进一步加剧导致实际利润未达到评估预测额,则合并商誉仍存在减值风险,减值金额将计入本公司合并利润表,直接对公司未来业绩产生不利影响。   为此,公司充分意识到潜在商誉减值会给公司未来经营带来风险,将积极采取各种措施控制风险。公司本着谨慎性原则,将在未来的产业整合中积极寻求恰当的管理方式和业绩提升策略,增强整合双方的协同效应,最大限度降低并购后可能出现的商誉减值风险。   5、业务整合、规模扩大带来的集团化管理风险   随着近几年并购业务的实施,公司已发展成为拥有国内外数十家子公司的产业集团构架体系,呈现出鲜明的集团化特征。   目前集团化特征对公司整体运营管理和人才队伍建设都提出了新的更高的要求,如何协调统一、加强管控,实现多元化后的协同效应,提高整体运营效率是未来公司发展面临的风险因素之一。   公司将根据集团化发展需求,进一步细分业务板块,完善母公司、子公司及三级公司之间的管理体系,逐步建立起与集团化发展相适应的内部运营机制和监督机制,保证公司整体运营健康、安全。为此,公司将积极采取相关措施,在管理团队、管理制度等各方面积极规划部署,同时尽可能保持投资标的企业的资产、业务、运营、管理等方面的独立性,以期投资标的企业与集团公司协同发展。公司也将持续加强企业文化建设,使集团公司内部企业价值观一致、企业经营理念和员工观念和谐一致,以健全的制度和先进的企业文化保障集团科学、高效运营。   6、募集资金使用不达预期的风险   2019年3月28日公司非公开发行新增股份上市,此次再融资事项以“注射用重组人HER2单克隆抗体药物产业化项目”、“年产2,000万支重组人生长激素生产线扩建提升项目”等四个项目为募投项目,募集资金总额人民币682,039,998.08元,扣除与发行有关的费用后,实际募集资金净额为人民币663,487,998.08元。本次募集资金投资项目中固定资产、研究开发等支出较大,项目运营后折旧及摊销费用将大幅增加,若投资项目不能产生预期收益,上述成本费用的发生将对公司经营业绩构成较大压力,短期内公司盈利水平可能会受到一定的不利影响。   为保证各募投项目的顺利开展,公司积极推进产业化募投项目的进展,加快产品研发进程,尽快实现项目效益;积极调整公司现有管理方式,以适应资产和业务规模快速扩张给公司带来的持续运营要求;快速响应国家政策,采取合理措施使公司保持较高的盈利水平。   7、新型冠状病毒肺炎疫情风险   疫情期间,公司有些产品的生产、研发、销售等工作受到了不同程度影响。虽长期看公司产品的客户端需求并未减少,但是短期内会对公司经营造成一定影响,面对突如其来的变化,公司将积极贯彻疫情防控工作,科学复工,积极加强与客户沟通联系,多渠道、多方式开展产品推广、销售活动,最大限度减少疫情对公司经营及发展所带来的不利影响。

    时价预警

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    • 江恩支撑:9.86
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    • 时间窗口:2024-05-15

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    热论
    赢家AI快讯:

    安科生物:注射用人生长激素新增适应症获得药物临床试

    【安科生物:注射用人生长激素新增适应症获得药物临床试验批准通知书】4月29日电,安科生物公告,注射用人生长激素新增适应症获得药物临床试验批准通知书;AFN0328注射液获得药品注册申请受理。

    长安花:

    300009安科生物 周盘点(4月22日-4月26日)

    300009安科生物本周股价出现上涨,本周微涨1.64%,近5日股价呈震荡走势,本周最高价为10.0元,出现在4月26日,最低价为8.86元,出现在4月23日

    氪星狼人:

    300009安科生物 周复盘总结,本周微跌1.12%

    300009安科生物本周股价出现下跌,本周微跌1.12%,近5日股价呈震荡趋势,本周最高价为9.85元,出现在3月25日,最低价为9.46元,出现在星期四

    时间旅行者:

    安科生物(300009) 周复盘总结,本周微涨4.29%

    安科生物(300009)本周股价出现上涨,本周微涨4.29%,近一周股价呈上涨走势,本周最高价为10.24元,出现在星期四,最低价为9.51元,出现在星期一

    华轩:

    安科生物300009低开收上下影阴线,今天收盘价为9.72

    安科生物300009今天低开,相对昨日微跌0.41%,当天以上下影阴线收盘,在经过一波上涨之后出现此K线往往预示着股价可能会出现回调或转为下跌趋势。今日收盘价为9.72,相较于昨日阳线收盘价9.76,

    亡心忘你:

    300009安科生物近3日涨幅达22.85%,所属抗癌概念3日涨幅1.39%

    300009安科生物目前涨幅8.97%,近3日累计涨幅22.85%,资金流向,主力资金净流出5237.86万元,超大单净流入-1353.25万元,大单净流入-3884.61万元 ,3日主力资金净流出6

    赢家AI快讯:

    安科生物:注射用人生长激素新增小于胎龄儿适应症补充申请获受理

    【安科生物:注射用人生长激素新增小于胎龄儿适应症补充申请获受理】安科生物2月5日公告,近日,公司收到国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》,公司注射用人生

    赢家AI快讯:

    安科生物:2023年净利同比预增10.9%—30.81%

    【安科生物:2023年净利同比预增10.9%—30.81%】安科生物1月31日晚间发布业绩预告,预计2023年归母净利7.8亿元—9.2亿元,同比增长10.9%

    殇城づ:

    2024年第2周总结:安科生物 本周微跌4.74%

    安科生物本周股价出现下跌,本周微跌4.74%,近一周股价呈下跌走向,本周最高价为10.15元,出现在星期一,最低价为9.65元,出现在1月12日

    留恋:

    安科生物300009低开收光脚上影小阳线,抗癌概念主力资金净流出5.47亿元

    安科生物300009本日低开收阳,收盘价为10.3,相较于昨日阴线收盘价10.15,上涨0.15元,微涨1.48%,近两日收一阴一阳俩根K线,近两日呈现上涨趋势,近10个交易日股价呈下跌走势,今天以光