发展趋势
1、以创新和效率为驱动，制药外包趋势持续，行业规模仍在上升通道 CDMO行业隶属于医药行业，是推动医药行业发展和行业深化分工的必然产物。当前整个CDMO行业依旧处于快速发展进程之中。传统制药企业为优化内部资产结构、提高效率，对CDMO行业的需求持续增加；新兴生物技术公司（Biotech）更是由于自身的能力和资源限制，选择与专业的CDMO企业合作，既能加快其药物的推进速度，又能降低其自身投资的风险。 因此，与CDMO企业合作越来越成为制药公司和新药研发机构解决药物开发过程中对“效率、时间、资金投入、资产投入”等多种痛点，降低研发风险的优选。 从市场规模来看，据Pharmaprojects发布的《PharmaR&DAnnualReview2019》，2019年，全球研发管线项目数达到16,181个，较2018年增长5.99%，其中，临床前至临床早期项目占比高达83%（8,520个处于临床前期，4,857个处于临床早期），临床三期及以后的项目达到2,633个。丰富的下游客户产品管线将给CDMO公司带来充分的市场机遇。 从全球研发管线的持有者来看，自2011年以来，拥有1-2个项目管线的小型公司（超过2,200家）占比从不到15%提升至近20%，而全球前25大制药公司的占比从18%下降至11%。从地域来看，近一半的管线来自美国公司。综上，这也成为公司进行营销转型，发展中小客户和北美市场的源动力。 2、以政策为支撑，中国CDMO行业发展势头强劲 由于药品专利制度逐步完善，加上相对较低的成本优势、工程师红利、快速反应能力和灵活性，亚太、尤其是中国CDMO行业在过去几年保持高于全球行业平均增速的快速增长态势。2015年至2020年的CMO市场规模年复合增长率预计将达到12%，高于全球CDMO行业平均增速7%。其中，根据BusinessInsights数据，预计中国CMO市场规模在2020年将达到85亿美元，占全球的比重将上升至9%左右。 伴随着2015年中国医药改革大幕的开启，近四年来，中国医药市场逐渐与国际接轨，为中国CDMO行业发展提供了有利的外围环境。政策层面，国家从药品注册管理、审评审批、一致性评价、上市许可持有人制度（MAH制度）等多个维度着手，推动中国医药行业的转型和发展。其中，对CDMO行业发展尤其重要的是MAH制度的全面实施。自2019年12月1日施行的《中华人民共和国药品管理法》正式将MAH制度的实施纳入法律高度，并推动MAH制度在全国范围内实施。MAH制度打破中国现行药品上市许可与生产许可“捆绑制”管理模式，是CDMO行业在中国发展的重要政策基础。MAH制度在中国的全面实施将逐步改变中国制药行业的传统发展模式，国内医药外包服务市场容量有望得到进一步释放，为CDMO行业带来新的发展机遇。 3、“单一业务”向“一体化业务”的新商业模式日渐成熟 近年来，CDMO企业或通过内部发展、或通过外部收购的方式，实施服务一体化战略，扩大业务覆盖范围。传统的CDMO企业一般专注于一个细分领域的业务，制药公司需要找到不同类型的CDMO企业满足其整个药物开发和商业化进程的需求。 近年来，中国CDMO企业逐步朝一站式服务模式进行战略布局，依靠技术创新和服务创新，满足客户不同阶段的需求，提升自身的市场竞争力。为把握市场机遇，公司将聚焦工艺研发与制造，打造“原料药CDMO、制剂CDMO、生物CDMO”三大业务板块的一站式制药服务平台。
核心竞争力
（一）长期积累的合规性和良好的交付记录 CDMO企业与客户合作有较强的粘性。对于已建立合作关系的客户，在公司本身没有重大质量、EHS事故等严重违法违规的情况下，客户一般不会轻易变更合作伙伴；对于新客户，他们在评估和选择CDMO企业作为供应商时，合规性和良好的交付记录是十分重要的两个指标。公司通过过往十余年的积累，在业界建立了良好的口碑和交付记录，为公司持续开发新业务奠定坚实的基础，EHS管理体系、质量管理体系以及知识产权和商业秘密保护体系是公司在行业竞争中能够保持领先地位的重要基石。 1、EHS管理体系 环保、职业健康和安全是CDMO企业可持续发展的根本。公司自成立以来，不断夯实EHS体系，通过十余年服务跨国制药企业的经验积累，公司EHS文化已经贯穿研发、生产等各个业务关键环节。目前，公司已经建立起了一套基于国际最佳实践的EHS管理体系，还通过不断优化和提升生产工艺，从源头控制或降低废水废气的排放，推行绿色生产。 2、质量管理体系 质量是药品的生命线，CDMO企业交付的产品必须保证符合质量要求。与EHS一样，质量也是CDMO企业最基础和最重要的管理体系。公司质量管理体系按照ICH系列要求，由质量系统、生产系统、设备设施系统、物料系统、包装与贴签系统和实验室系统六大管理系统组成。公司在同一个质量管理体系下，根据产品性质和GMP要求的不同，建立了分级管理系统，既使产品质量得到绝对保证，也使效率得到最大优化。 公司拥有来自多次全球监管机构及制药公司审计的良好记录。2019年，公司长寿生产基地首次接受并通过欧洲EMA的现场检查。截至目前，公司长寿生产基地已拥有美国FDA、日本PMDA、中国NMPA和欧洲EMA的良好现场检查记录，为未来获得客户认可提供有力支撑。2019年，公司接受来自官方及客户的质量审计56次，均获得通过。 3、知识产权和商业秘密保护体系 公司服务的药物以创新药为主，服务过程中必然会涉及客户的知识产权（IP）、商业秘密等，因此，从员工意识到流程管理到信息系统建设，CDMO企业都需要建立起严格的IP和商业秘密保护管理系统。在过去十余年里，公司始终秉承尊重客户IP和商业秘密的宗旨服务客户，从未发生一起泄漏或者窃取客户知识产权的事件，在业界建立起了良好的口碑。 （二）从临床前到商业化的研发及生产一站式服务专业能力 当前，公司已经建立覆盖临床前到商业化的一体化研发及生产能力，为客户提供临床试验直至上市后商业化药物所需的从克级到吨级的中间体和原料药。同时，公司成立的研发技术平台旨在通过新技术的开发和产业化应用，以更高效、更环保的技术方式为客户提供更多的解决方案。在技术能力的驱动下，公司的“研发+生产”一体化能力是帮助公司在行业竞争中保持领先的又一核心竞争力。 1、研发技术能力 公司目前拥有重庆研发中心、上海研发中心、成都研发中心、美国研发技术中心等四大研发技术中心，拥有合成、分析、安全、公斤级、结晶、酶催化、流体化学、高活、氢化等多种类型的实验室。截至2019年12月31日，公司在中美两地拥有研发人员393人，其中美国团队85人，中国团队308人。公司技术平台也正通过更快创新、集中资源、提高效率、紧跟技术前沿等方式来持续保持公司的竞争力。 2、从小试到中试到商业化的中间体及原料药生产能力 产能是决定CDMO企业业务发展规模的重要因素。公司2个生产基地涵盖20L到10,000L不等规模的生产能力，合计拥有产能约1,186M3，可以满足客户从药物开发早期阶段所需的小规模生产到上市后所需的大规模生产的需求。 （三）深耕CDMO行业十五载，构建核心竞争壁垒 公司每年服务数以百计的客户和项目。在服务过程中，公司能够接触并深度参与到全球最前沿、最复杂的制药研发及生产之中，为公司积累深厚的行业最佳实践经验和洞见力奠定坚实基础。截至目前，公司已服务来自全球前五十大制药公司、中小制药公司、新药开发机构等各种类型的近400家客户。在服务的项目中，有超过十年的深度绑定产品，有服务两到三年、伴随着其从临床一期走到临床二期的潜力储备产品，也有通过技术优势快速获得客户合作的药物上市前的验证产品。因此，公司与全球制药公司和药物研发机构拥有相对广泛的合作基础，可以为公司未来业务开发提供更多的机会。
经营计划
2020年，公司将紧紧围绕一体化的CDMO战略纵深推进，一方面确保公司年度经营目标和计划的全面达成，另一方面推进公司长期战略的落地以持续建立公司在全球CDMO行业的综合竞争优势。为实现中长期的战略目标，公司2020年度经营计划将从如下6个方面展开： 1、持续以“广度+深度”为主旨，深入推进原料药CDMO业务的营销转型升级，进一步扩大全球市场网络，积极建立差异化的专业CDMO品牌，重点布局尚未被满足，尚未被开发，尚未建立业务联系的市场和客户单元，推动公司为全球更多的大制药和中小制药客户的更多项目提供全面服务； 2、持续加强研发投入和研发团队能力建设，提升公司中美两地的CRO业务服务规模，持续建立公司新兴技术平台影响力，尤其是充分发挥在结晶技术及酶催化技术的行业领先优势，为客户提供优质、独特且高难度的技术解决方案；研发团队将进一步增加至500人规模，实验室能力和技术服务工具箱将进一步丰富； 3、推动公司产品结构升级，深入推进原料药的能力升级建设，在前两年积累的项目数量优势基础之上，进一步提升公司原料药项目储备和全面的项目管理能力，做好重点验证项目的服务，确保并支持客户的新药申报； 4、借助公司数字智能建设，进一步推进精益运营，进一步优化公司主价值链条现有制度和流程，显著提升产能利用率，全方位提升公司各系统协作效率和资产周转效率，对标行业优秀标杆，提高公司盈利能力水平； 5、积极稳健地推动公司生物CDMO和制剂CDMO战略业务布局，确保2020年重点里程碑的达成，确保两项新业务的实验室建设、工程建设、团队能力建设、体系建设及客户拓展规划如期落地，力争在年内先后实现具备为客户提供服务的能力；6、2020年，公司还将启动集团管理体系建设，推进“以人才为本”的人才战略，推进文化和人力资源管理体系的升级，以支持公司未来3-10年的总体业务战略。
市场风险
市场风险，是指金融工具的公允价值或未来现金流量因市场价格变动而发生波动的风险。市场风险主要包括利率风险和外汇风险。1、利率风险利率风险，是指金融工具的公允价值或未来现金流量因市场利率变动而发生波动的风险。固定利率的带息金融工具使本公司面临公允价值利率风险，浮动利率的带息金融工具使本公司面临现金流量利率风险。本公司根据市场环境来决定固定利率与浮动利率金融工具的比例，并通过定期审阅与监控维持适当的金融工具组合。本公司面临的现金流量利率风险主要与本公司以浮动利率计息的银行借款有关。截至2019年12月31日，本公司以浮动利率计息的银行借款人民币259,000,000.00元（2018年12月31日：人民币659,500,000.00元），在其他变量不变的假设下，假定利率变动50个基准点，不会对本公司的利润总额和股东权益产生重大的影响。2、外汇风险外汇风险，是指金融工具的公允价值或未来现金流量因外汇汇率变动而发生波动的风险。本公司面临的汇率变动的风险主要与本公司外币货币性资产和负债有关。对于外币资产和负债，如果出现短期的失衡情况，本公司会在必要时按市场汇率买卖外币，以确保将净风险敞口维持在可接受的水平。本公司期末外币货币性资产和负债情况见本财务报表附注合并财务报表项目注释其他之外币货币性项目说明。
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