公司的健康发展离不开全体股东的坚定支持与董事会的严密部署，正海生物的持续成长与公司多年形成的稳健经营能力密不可分，而作为一家年轻的企业，全体成员的活力和奋斗精神也在每一份进步中得以彰显。2019年，公司坚持夯实自身管理能力、持续壮大团队力量、不断加强品牌影响力、坚决推动创新发展战略，在扩大自身优势的同时，形成了独具特色的企业文化。　　公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业，是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。　　1、管理和团队优势　　公司核心管理团队拥有丰富的再生医学相关行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统一，能够保证公司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司战略的执行策略。公司研发团队稳定高效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持续技术创新能力，能够推动公司产品不断升级和丰富；营销团队专业知识和营销经验丰富、市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。　　公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加注重各类人才梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文化氛围。公司的人力资源优势使公司能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求，制定研发方向，对研发技术成果加以产业化，进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。　　2、品牌和市场优势　　公司自第一款产品海奥口腔修复膜2007年上市以来，通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累，通过直销和经销相结合的销售模式实现了逐年扩大的销售网络，通过不断优化的人才队伍实现了日益专业化的学术推广能力，十几年来，产品的品牌影响力得到市场的赞誉和认可。　　报告期内，公司在营销团队不断壮大的同时，将营销中心架构进一步精细化设置，打造了从市场学术-销售管理-招投标运营-商务管理等一系列功能化职能的专业化管理模块。至报告期末，公司在全国范围内拥有经销商600余家，已基本实现销售网络全国覆盖。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实了基础。　　3、研发和技术优势　　公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队，主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至2019年12月31日，公司拥有50件专利授权，其中发明专利35件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系；与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，为持续保持研发和技术领先地位提供有力保障。　　4、品质和质量优势　　公司已上市产品均属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司生产基地通过了《医疗器械生产质量管理规范》检查，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了ISO13485医疗器械质量管理体系认证和ISO9001质量管理体系的认证。

1、成长性风险　　公司产品口腔修复膜和生物膜均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，两项产品的收入近三年来分别实现了25.59%、18.58%的复合增长率，以及归属于上市公司股东31.96%的复合增长率。　　两项产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了2020年将面对的压力与挑战：高值耗材不断深度参与我国医改的调整变化，加之新年伊始“新冠肺炎疫情”对我国经济和国民生活的影响，公司认为产品收入和整体业绩可能会受到一定程度的影响。公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除。　　2、新产品研发的风险　　公司主要产品属于第三类医疗器械，根据《医疗器械注册管理办法》的相关规定，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。　　公司制定了产品“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的梯队发展战略，目前在注册阶段的产品“活性生物骨”于2018年11月向国家药监局提交了注册申请，并获得“优先审评”，进展顺利。　　活性生物骨是“以医疗器械作用为主的药械组合产品”，是公司第一款“非单一医疗器械产品”，一年多以来，公司积极推进该产品注册工作，顺利完成了注册质量体系核查、临床试验现场检查、专家咨询会、临床试验样品研发环节核查等一系列重要事项，并获得了补充资料通知单。该产品构成包括医疗器械和药品两部分，研究工作复杂，注册审评难度相对较大。其注册过程中的“资料补充”需要建立在有科学研究依据的、详实而充分的数据基础之上，但补充资料所需的相关依据探寻和数据获取需要一定的时间，且其充分性需要获得评审的认可。公司会积极推动资料补充工作，全力以赴推动新产品注册的相关工作。　　3、主要产品较为集中的风险　　公司专注于再生医学相关产品的研发及产业化，自主创新的核心技术开发出口腔修复膜、生物膜、骨修复材料等生物再生材料成为公司业绩最主要来源；公司结合市场需求及自身技术积淀，相继启动了活性生物骨、引导组织再生膜、高膨可降解止血材料、新一代生物膜（生物硬脑（脊）膜）等新产品的梯队研发，并在信号分子、干细胞等领域开展尝探索和研究，使公司在研产品储备充足。尽管公司拥有丰富的在研产品，但新产品的上市并实现收入需要较长的时间，且具有一定的不确定性，若未来公司主导产品口腔修复膜或生物膜市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化，公司经营业绩将受到重大影响，公司面临主要产品较为集中的风险。　　公司将不断改进和提升研发水平，充分利用公司现有的再生医学材料研发平台，集中力量推动活性生物骨、引导组织再生膜、高膨可降解止血材料等重点研发项目的进度，加快推进新产品的上市；同时，公司也将发挥合作单位的领先优势，提高创新的效率。　　4、行业政策及外部环境变化的风险　　公司在售产品属于高值耗材，随着医药卫生体制改革的不断推进，关于高值耗材采购的“大政策”接连发布，2019年至今，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》，要求“按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购”；国务院印发《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，提出“在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围”；中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确提出“全面推行医用耗材集中带量采购”，“推进构建区域性、全国性联盟采购机制”。　　同时，各地方也在药品采购取得了阶段性进展的基础上开始进一步探索和推行关于高值耗材采购的政策；产品上市前临床试验核查以及上市后产品质量管控等新规也不断出现，医疗器械监管日趋严格，医疗器械降价趋势明显，将对公司持续提升市场竞争力提出新的挑战。　　公司将及时跟进全国各地区新政策的出台并认真学习研究、积极探索和发展适合中国医疗水平、医改方向的经营模式，高效完成产品临床试验、注册上市、质量控制、营销推广等全方面经营工作，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。　　5、产品质量及动物疫情风险　　公司已上市产品均为植入类医疗器械，需要植入人体，在发挥组织修复作用的过程中，产品被降解吸收。因此植入材料的产品质量将影响产品的安全性和有效性，一旦产品出现质量问题且不能得到有效处理，则有可能对人体健康造成影响、对公司生产经营带来不利影响。　　动物组织是公司已上市产品的关键原材料，其品质对保障公司产品质量的可靠性和稳定性至关重要。　　目前我国优质动物组织的市场供应充足，公司亦建立了严格的供应商评价管理体系，并通过分散供应商地域分布来有效防范区域动物疫情带来的取材风险。但不排除未来在全国范围内发生大规模动物疫情的情况，若公司不能有效应对全国性动物疫情引致的原材料取材困难或产品销售受限等情况，则可能对公司的生产经营造成不利影响。　　6、技术保护风险　　公司系高新技术企业，凭借深厚的技术积淀和持续的自主创新在再生医学领域具有突出的技术优势和领先地位。公司建立了较为完善的知识产权保护体系，并采取了申请专利技术保护、与核心技术人员签订保密协议、办公软件加密等技术保护措施，但未来公司仍然可能面临技术保护方面的风险：公司通过自主研发掌握了一系列核心技术，并积极采取相应保护措施，但不排除核心技术失密或被他人盗用的风险；在自主研发的同时，公司亦通过外购技术以丰富自身技术储备，并在合同中对相关权利义务进行了明确规定，但不排除公司对外购技术的相关权利受到侵害的风险。