(一)核心竞争力分析　　（1）实力雄厚的研发团队、资深的研发经验　　公司是国家级高新技术企业，截至2019年12月31日，公司拥有研发人员106人，其中博士11人，硕士及本科84人。药物研发涉及多学科交叉合作，研发人员具有医学、药学、化学、生物学等专业背景。其中公司董事长、总经理XIANPINGLU曾有90年代在美国成功创建开发原创新药的生物技术公司的经历、历任国外知名医药公司北美研发中心研究部主任、清华大学高级访问教授，在专著或期刊发表文章百余篇，其中包括4篇文章分别发表于国际著名期刊《Science》、《Nature》、《NatureMedicine》和《TheLancetOncology》，具有全球药物开发、管理和知识产权战略经验，2017年作为第一发明人获得国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的“中国专利金奖”。公司副总经理宁志强博士，曾担任美国辛辛那提大学研究助理教授、全国生物芯片标准化技术委员会委员，专长于免疫与肿瘤等生物医学研究，负责药理、临床前及临床等新药研发工作，曾获2013年国家科学技术进步奖一等奖。公司副总经理李志斌博士，参与的课题研究曾获得教育部提名国家科学技术奖（自然科学奖）一等奖，负责药物的化学，质控，生产，及知识产权。该3人均具有丰富的研发经验和管理经验，大多具有海外名校的研究经验或者知名医药企业的研发经验。除此之外，公司的其他研发人员，也大多具有国内外知名院校的学习经历，在行业内期刊杂志发表高影响力论文多篇。　　公司是全球最早建立和使用化学基因组学进行药物筛选与评价的公司，在十几年持续研发的过程中，积累了大量的研究数据，公司在使用化学基因组学技术进行药物筛选的过程中，对于大　　数据的质量控制、数据挖掘和理解方面具有丰富的实践经验。公司的高级研发人才具有在靶点确　　认、探索性研究、分子模拟及设计、高通量高内涵筛选、生物标志物的转化医学研究等专家知识，有利于公司在小分子药物早期筛选评价方面取得成功。同时，公司的研发人员还具有临床研究的　　开发能力，具备小分子药物从实验室到商业化的研究、中试、质控及生产的核心能力，进一步保　　障了公司在研产品的开发成功率。　　（2）差异化开发策略、先进的小分子药物筛选平台和丰富的临床、医学研究管理经验　　公司从成立以来专注于自主原创新药的研发，在研发策略、技术应用上积累了较强的竞争优势。公司在早期从靶点选择、候选药物评价方面注重未满足的临床需求，注重差异化产品开发策　　略。公司在早期候选药物筛选过程中，重视精准医学策略的应用。公司是中国最早提出化学基因　　组学并运用于药物开发过程的机构，建立了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，借助该平台可以挑选出综合评价指标最好的化合物进入后期研发阶段，降低新药的后期开　　发风险。公司在临床研究阶段重视质量管理及医学需求，临床试验开始后，公司主要通过自建的　　临床医学和运营团队，对临床试验按照国际标准进行监督和管理，确保关键性临床试验的规范性　　和数据质量，并委托合同研发组织（CRO）和临床机构管理组织（SMO）提供部分必要的研发服务。　　公司在原创新药研发方面长期积累的经验，使得公司筛选出的候选药物的分子结构原创性较强，药效与安全性综合评价得分更高，也意味着具有广泛的适应症开拓潜力，较高的潜在市场开　　拓价值及与类似产品的竞争优势。公司在研发模式方面具有的竞争优势，为公司持续不断地推出　　新药提供了重要保证。　　（3）具有多种适应症拓展潜力的已上市品种和丰富的在研项目储备　　目前公司具有13个在研项目储备，其中1项已完成III期临床试验，申请NDA阶段；1项正处于临床III期阶段，1项处于II/III期临床试验阶段，1项已经申请IND，4项处于II期临床试验阶段，5项处于临床前研究阶段。上述13个在研项目涉及的8个候选药物均为新分子实体。　　（4）原创贡献与行业影响力　　2014年应邀发表于英国皇家化学会（RSC）出版的《MedicinalChemistryCommunications》，于2017年应邀收录于国际纯粹与应用化学联合会（IUPAC）出版的《SuccessfulDrugDiscovery》，于2017年应邀作为封面、封底及案例分享发表于美国化学会（AmericanChemicalSociety）出版的《2017MedicinalChemistryReviews》；2019年4月26日，全球权威的医学杂志《柳叶刀-肿瘤学》（TheLancetOncology）杂志在线发表了《西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性绝经后晚期乳腺癌的III期临床研究（ACE研究）》，2019年6月，西格列他钠的两项III期临床试验数据在美国糖尿病年会上发布。　　（5）全链条、全生命周期的全球专利布局　　由于公司在新药研发行业19年的持续研发投入，公司在创新药领域积累了大量的发明创造和技术方案。截至2019年12月31日，公司共获得71项已授权发明专利，其中18项为境内专利，53项为境外专利。公司针对同种药物在化合物通式、制备方法、晶型、剂型和用途等方面实施全链条、全生命周期的全球专利布局，有利于充分保障公司的商业利益，防止竞争对手以仿制药形式对公司产品造成竞争。　　（6）现代化、科学化、规范化的管理控制体系及覆盖全国的营销网络　　公司拥有一支既有丰富创新药行业研发经验，又具备医药企业丰富管理经验的管理团队。公司创始人XIANPINGLU富有全球药物研发及管理经验，熟知国际、国内药物市场和药政管理，具有较强的全球协调及管理不同文化背景人员、项目和预算的能力和经验。公司副总经理宁志强、李志斌从事医药开发及产业化生产等研究多年，具有丰富的研发及生产管理经验。管理层已结合公司实际情况，在生产、采购、人力、研发等方面建立了现代化、科学化和规范化的管理及风险控制体系。　　在营销能力方面，公司已初步建成覆盖全国的营销网络，公司学术推广人员具有丰富的医学知识，主要营销人员具有多年的医学营销经验，多数在知名医药企业具有从业经验。公司副总经　　理佘亮基曾在德国拜耳公司、德国先灵等外资医药企业担任全国销售经理、大区经理，具备丰富　　的销售管理工作经验。　　(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施。

　(一)尚未盈利的风险　　(二)业绩大幅下滑或亏损的风险　　公司第二个原创新药西格列他钠已完成治疗2型糖尿病的III期临床试验，于2019年7月份提交新药上市申请并于9月份获得受理。糖尿病的治疗药物存在多种作用机制类别，每种作用机制类别有多个已上市的药品或正在进行临床试验的药物，市场竞争较为激烈。西格列他钠（2型糖尿病）若未能获批上市、或上市后因市场竞争进一步加剧等因素影响销售收入的实现，则将对公司的生产经营产生不利影响。　　此外，公司还拥有已开展多个适应症II期临床试验的国家1类原创新药西奥罗尼和已完成临床前评价药物CS12192和正在进行早期探索性研究的一系列独家发现的新分子实体候选药物CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等。鉴于新药研发投入大、周期长，且容易受到不可预测因素影响，如果公司在研项目或产品无法获得临床试验批件、临床试验结果未达预设目标、临床试验进度和获批上市时间不确定等，都将对公司的生产经营产生不利影响。　　(三)核心竞争力风险　　公司作为一家自主研发新分子实体药物的创新型生物医药企业，其业务很大程度上依赖于自身的核心技术能力。根据核心技术平台筛选出新的候选药物，逐步完成临床前研究、临床开发、取得上市批准，最终实现商业化。鉴于原创新药的研发具有资金投入大、研发周期长等特点，容　　易受到不可预测因素的影响，如发生下列技术风险，则可能影响到公司前期研发投入的回收和经济效益的实现。　　1、核心技术平台升级迭代的风险　　公司的核心技术系根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术而构建的“基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台”。公司研发管线的药物筛选均来源于该核心技术平台，其有效地降低了新药的后期开发风险。但生物医药行业发展迅速，技术水平不断提升。若未来行　　业内出现突破性的技术发现或公司核心技术相关领域出现突破性进展，而公司未能及时跟进新技　　术的发展趋势、保持技术先进性，则可能会削弱公司的竞争优势，对公司未来的生产经营产生不　　利影响。　　2、研发失败的风险　　一个全新结构的原创新药的成功研发，需要经历临床前研究、临床开发、取得监管机构批准及实现商业化等过程，研发周期长，投入大，并将取决于众多因素，包括但不限于完成临床前研　　究；成功取得专利、商业秘密及其他知识产权的保护，并确保不侵犯、盗用或以其他方式违反第　　三方的专利、商业秘密及其他知识产权；成功获得临床试验批件；成功招募临床试验的患者；聘　　请的进行临床试验的第三方勤勉尽责的履行责任；在各期临床试验及其他研究中取得良好的安全　　性及疗效的数据；通过自建设施取得药品生产证书和GMP证书，或通过MAH制度委托其他制药企业生产；获得监管机构的新药上市批准，并成功进行商业化销售等。　　如上述一项或多项因素产生不利影响，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，从而损害公司的业务，前期的资金投入无法为公司带来收入和现金流，从而为公司正常经营带来不确　　定性和风险。　　3、临床前研究阶段的项目无法获得临床试验批件的风险　　药物早期研发过程中，一般来说，上万个化合物分子可筛选出数百个先导化合物进入临床前评价，并最终筛选出数个可以获批进入临床试验阶段的药物。筛选出来的候选化合物，也需通过　　大量的临床前研究工作来论证其安全性与有效性，以决定是否进入临床试验阶段。目前公司有1个在研项目递交IND申请和5个在研项目处于临床前研究阶段，可能存在因临床前研究结果不足以支持进行新药临床试验申请（IND）或相关申请未能获得监管机构审批通过，从而无法获得临床试验批件的风险。　　4、临床试验阶段的项目无法顺利推进的风险　　目前公司有6个在研项目处于临床试验阶段，其中西达本胺（非小细胞肺癌）项目处于II/III期临床试验阶段，西达本胺（弥漫大B细胞淋巴瘤）项目正在开展III期临床试验，西奥罗尼（卵巢癌）、西奥罗尼（小细胞肺癌）、西奥罗尼（肝癌）、西奥罗尼（非霍奇金淋巴瘤）处于II期临床试验阶段。处于临床试验阶段的项目，可能会出现监管部门、伦理委员会等不批准研究者按期开展某一阶段的临床试验的情况；研究者可能会无法按期招募到足够的临床试验受试者并完整地参与完成临床试验；临床试验过程中可能因候选药物等原因而使得受试者缺乏临床反应或出现重大安全性问题等负面事件；为公司提供研发服务的合同研发组织、临床机构管理组织等委外服务供应商以及医疗机构研究者可能未履行合约义务或未遵守相关监管规定；候选药物以及伴随诊断测试或其他临床试验环节所需相关材料可能会不足或短缺。这些都可能导致临床试验出现延期、暂停以及监管部门要求中断或停止临床试验的风险。　　(四)经营风险　　（1）原创新药上市后未能获得医生、患者认可的风险　　原创新药研发成功并获批上市后，还要历经市场开拓与学术推广等过程，方能被广大医生和患者接受，以满足不断变化的市场需求。因此，如果新药上市后在市场开拓与学术推广等方面遇　　到瓶颈或者新药的安全性、疗效与竞争对手相比的优缺点未能有效获得医生及其患者的认可，或　　者产生目前科学尚未认知的风险，都将给公司产品的市场销售及盈利能力带来一定风险。　　（2）在境外开展业务的风险　　公司后续包括西奥罗尼等原创新药拟在美国申报进入临床试验，因此业务会面临与境外开展业务相关的多种因素的不利影响，包括：特定国家或地区的政治及文化环境或经济状况的变动；　　当地司法管辖权区法律及监管要求的变动；在当地有效执行合约条款的困难度；当地政府及监管　　机构对我们的研究及试验场地及有关管理安排的不同意见；进出口许可要求；适用的当地税收制度的影响；当地货币汇率出现重大不利变动等情形。　　（3）原材料供应不稳定的风险　　公司产品西达本胺片的原材料主要为3-吡啶甲醛，丙二酸，N，N-羰基二咪唑，对氨甲基苯甲酸及4-氟邻苯二胺、聚维酮K30等化学品，其供应量和供应价格会受到行业周期波动、国家环保政策以及市场供需关系等因素的影响。未来如出现相关原材料供应不稳定或者价格波动，可能对公司生产安排造成不利影响，进而对公司短期业绩造成一定影响。　　（4）安全生产、质量控制的风险　　药品是一种特殊的商品，关乎到人的生命健康。近年来，国家出台了一系列新制度、新规定，对药品的研发、生产、上市后研究均作出了严格的质量要求规定，要求进行全生命周期的质量管　　理。因此公司高度重视质量管理工作，通过建立一整套标准、流程和规范，为生产优质产品提供　　有力保障，确保每一位患者的用药安全，力争将生产、质量风险控制在最小范围内。　　(五)行业风险　　（1）生物医药行业政策变化的风险　　生物医药行业关系到国计民生，会受到包括国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督。公司需受到监管部门众多法律、法规及规章制度的约束，现行的监管框架涵盖了微芯生物营运的所有方面，包括研发、生产、销　　售、定价、质量控制、环保等。如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风　　险。　　近年来，国家颁布了多项产业政策以鼓励和支持生物医药行业的发展，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。同时国家的相关政策将肿瘤治疗类药物和创新类药物作为战略　　性新兴产业的重点产品，提出对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册　　进一步加快审评审批等。但如果未来相关行业政策出现不利变化，则可能对公司的业务发展产生　　不利影响。　　（2）国家医保目录调整的风险　　列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此，列入目录的药品更具市场竞争力。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更　　加注重药品的临床治疗价值。公司产品西达本胺于2019年11月续约进入国家医保目录。如公司已列入目录中的适应症或产品被调出目录或开发的新适应症或新产品未被列入目录，则可能导致该适应症或产品的销售不能快速放量或者销售额出现波动。　　(六)宏观环境风险　　当前，受新型冠状病毒疫情爆发的影响，短期内对各行业都造成了一定影响。受供应商原材料价格上涨、物流运输成本上涨、公司产品销售以及学术推广活动受一定阻碍，公司2020年第一季度营业收入可能会受一定的不利影响。　　(七)存托凭证相关风险　　(八)其他重大风险