(一)行业格局和趋势　　1、行业发展现状及变化趋势　　随着全球人口老龄化的加速、慢性病发病率的增加、政府提供的医疗服务增加、农村地区医疗服务的改善、远程监护在发达国家和新兴国家的渗透以及临床研究的不断发展，全球医疗器械市场持续快速增长。　　根据EvaluateMedTech统计数据，2017年全球医疗器械销售规模达到4,050亿美元，同比增长4.52%，2011年至2017年期间的年均复合增长率为2.32%。全球医疗器械销售规模预计2024年将增长至5,945亿美元，2017年至2024年期间的年均复合增长率将达到5.64%。2024年将达到5,945亿美元。　　2017年，体外诊断（IVD）领域仍是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，销售额达到526亿美元，占比达到13%；心血管、影像、骨科、眼科则分别排名第二到第五。　　美敦力连续两年保持全球医疗器械霸主地位，依然是全球最大的医疗器械生产企业，2017年销售额达到297亿美元；强生紧随其后，2017年销售额266亿美元，排名第二。由于在2017年中先后完成对心血管器械领先企业圣犹达和体外诊断POCT行业领先企业美艾利尔的收购，雅培医疗器械销售额得以大幅增长，首次进入全球医疗器械企业前十行列，以145亿美元营收排名第5位。　　我国是人口大国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速。受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇，据医械研究院测算，2018年中国医疗器械市场规模约为5304亿元。　　得益于近年来国家出台大量鼓励国产医疗器械创新的政策，在大型高端设备领域我国也取得了较大的突破，涌现了一批优秀的国产品牌，不仅在国内市场获得越来越多的市场份额，在国际市场也占据一席之地，由“中国制造”逐渐发展成“中国创造”。　　2、国内体外诊断（IVD）行业竞争格局　　1）国内体外诊断市场规模　　随着人们健康需求日益增加，对于疾病的风险预测，健康管理，慢病管理等都有更高的要求，作为疾病诊断重要手段的体外诊断也越来越受到人们的关注。体外诊断市场发展空间巨大，尤其是医疗水平不发达的区域和国家。在中国，随着改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的需求也与日俱增，体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展，据医械研究院测算认为，2018年我国体外诊断市场规模约为604亿元。　　2）体外诊断细分市场情况　　近年来我国免疫诊断产业发展迅速，随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据19%的市场份额；分子诊断和POCT发展最快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%。　　生化诊断产品在我国发展较早，为医院常规诊断检测项目，未来增长速度放缓，其诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化，仅在设备检测速度和一体化上与国外设备有差距。　　免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业，将继续保持快速发展，虽然在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果，但在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，国产化程度低。　　分子诊断和POCT在全球范围内都处于发展的初期，我国基本上与国外同时起步，这也是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。　　3）我国体外诊断市场发展趋势　　（1）体外诊断市场保持快速增长　　在中国，随着改革开放的深入，生活水平不断提高，人们对健康的需求也与日俱增体外诊断作为疾病诊断的重要手段也获得飞速发展，再加上近几年来，国家大力推进医疗制度改革，取消药品和耗材加成，医保控费，控制耗占比、药占比等一系列医院改革政策不断出台，而医院作为一个经济体，为弥补其药品、耗材收入下降的损失，已经将更多注意力投向医疗服务或诊断科室方面，医疗服务及体外诊断将在此消彼长中得到快速发展。　　（2）行业未来三大重点方向　　①化学发光　　免疫诊断是我国体外诊断市场中规模最大的细分领域，占据了38%的市场份额。随着技术的不断发展和进步，中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化成果，但高端的免疫诊断领域目前依然是国外巨头的天下，其中最具代表性的就是化学发光领域。目前，化学发光已替代酶联免疫成为我国主流的免疫诊断方法，市场规模已达免疫诊断总市场的70%以上，且基本被罗氏、雅培、丹纳赫等国外巨头垄断，进口替代空间巨大。未来随着国内优势企业技术的突破和国外先进技术的引入，再加上国家鼓励创新政策的支持，我国在化学发光领域必将取得了不错的突破，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。　　②基因测序　　我国分子诊断正处于刚刚起步的阶段，市场集中度低，规模较小，但是增长速度惊人，以超过25%的增速领跑体外诊断行业。作为生命科学最前沿的技术，分子诊断已经广泛应用于产前筛查、传染病、肿瘤等领域，现阶段最为人们所熟知的基因测序就属于分子诊断的范畴，被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一。分子诊断技术发展时间较短，国内企业与海外同行技术水平差距相对较小，尤其是基因测序领域，涌现出很多优秀的国产企业，如华大基因、达安基因等。受益于精准医疗发展趋势和分子诊断本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长，作为分子诊断最前沿的基因测序也将成为国内外优质企业争夺的主战场。　　③POCT　　POCT具有空间小、使用方便、高效以及准确度高等多项优势，并且价格普遍偏低，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要，尤其是在国家大力推进分级诊疗和第三方检测的时候，成本低、效率高的POCT产品对基层医疗卫生机构和第三方检测机构更具吸引力。目前POCT体市场规模不大，但发展很快，未来随着分级诊疗政策的不断落实，POCT市场将得到飞速发展，而抢先布局的企业尤其是国产优质企业借助政策和成本的优势也将迎来发展良机。　　（3）国产企业得“产业链”者得天下　　体外诊断产业主要由上游（电子元器件、诊断酶、抗原、抗体等原料）、中游（诊断设备、诊断试剂）、下游（医院检验科、体检中心、独立实验室、防疫站等）组成。一直以来，上游原材料、中游高端诊断市场和下游大型医院市场都是国外巨头主导，国产化程度低，尤其是在上游原材料上受制于人，导致国产企业突破困难重重，只能在中低端市场中参与激烈竞争，即使在某个环节取得进展，也不能很好的转化成整体优势，国产替代进展缓慢。　　但近几年来，这一局面逐渐开始好转，随着国家鼓励创新和进口替代政策不断出台，国产领先企业纷纷加强产业链布局和研发投入，在上中下游都取得了不错的进展，并在多个领域达到了全球领先水平，与国外巨头分庭抗礼。也正因此，专业化与规模化就成了国产企业突围的最佳选择，借鉴国外市场的发展经验，未来，也必将是拥有“产业链”的企业赢得市场。（信息来源：《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》）　　3、国内康复医疗器械行业竞争格局　　1)我国康复医疗器械市场规模迅速增长　　根据新思界产业研究中心发布的《2018-2022年康复医疗器械行业深度市场调研及投资策略建议报告》显示，2017年，我国机械治疗及病房护理设备规模为232亿元，其他康复医疗器械规模为450亿元，康复医疗器械整体市场规模达到681亿元，我国康复医疗器械市场规模迅速增长。　　2)国内高端市场长期被国外品牌占领　　康复医疗器械产品生产涉及生物医学、机械、电子、计算机、新材料等多个领域，产品的研发、质量控制、运营管理要求较高，需要专业的研发人才以及长期的经验积累，且新进入企业难以在短时间内树立良好的品牌形象和建立完善经销渠道，因此行业进入壁垒较高。　　康复器械的生产和制造受严格监管,但行业本身是高度市场化的行业。我国康复器械行业经过近20多年的发展已经形成了一定的市场规模,从竞争格局来看,康复器械行业品种众多,产品同质化严重,整个康复器械行业呈现出“大市场小企业“的竞争格局。目前,国内康复生产企业仍以仿制为主,缺乏具有自主产权的高端康复产品(虽然近期康复机器人厂商不断涌现,但还处于模仿阶段)。同时,康复生产企业的产品应用推广不足,缺少企业整体形象塑造,也缺少专业的学术推广,因此,国内高端市场长期被国外品牌占领。　　3)国内康复医疗器械行业技术水平不断提升　　2011年起，我国康复治疗进入医保报销体系，康复医疗器械市场得以快速发展，国际先进康复医疗器械产品随之大量涌入国内市场。但进口产品价格较高，较多医院和康复机构购买压力较大，因此部分国内企业加大对国外产品的仿制力度，使得国内康复医疗器械行业技术水平不断提升，但由于这些企业没有自主知识产权，产品难以受到国际市场的认可。经过不断发展，现阶段我国康复医疗器械行业各细分领域中已经出了一批龙头企业，包括鱼跃医疗、普门科技、南京伟思、上海诺诚、河南优德等，但市场集中度仍较低，研发生产技术水平仍需提升。　　4)国内康复医疗器械行业发展趋势　　随着我国居民生活水平不断提高，健康意识逐步增强，保健和治疗的需求不断增长，康复医疗器械市场需求随之不断扩大。我国政府对健康产业的重视度也在不断加强，在市场需求及国家政策的推动下，我国康复医疗器械行业发展潜力巨大。但我国医疗器械行业研发创新能力、生产技术水平与国际先进企业相比仍存在较大差距，产品不能满足市场需求，未来发展还需不断提升。

1、产品研发规划　　公司将在治疗与康复和体外诊断两个领域现有技术平台上深入研究，不断推出新的设备和检测试剂。通过密切追踪行业新技术应用及行业市场领域、技术发展趋势，持续开展新技术的可行性研究，借助公司先进的生产制造水平实现科研新技术的进行产业化。此外，还将积极寻求与科研院所等专业机构进行技术合作，拓展相关科研技术的应用场景，加快实现科研技术的产业化进程，促进研发成果早日实现经济效益和社会效益。　　1）治疗与康复产品线发展规划　　公司治疗与康复产品以光医学治疗技术、超声空化治疗技术、生物反馈治疗技术、电磁治疗技术、脉冲空气压力治疗技术等先进理论和前沿技术为平台，开发信息化、智能化、便捷化和个性化的治疗与开发产品，满足各级医疗机构、社区康复和家庭康复治疗的需要。　　公司将开发以疾病治疗为中心的多科室治疗与康复产品和解决方案，主要产品包括高流量呼吸湿化器、医用升温毯、生物反馈治疗仪等，提高临床疗效，解决实际问题：为老年病、糖尿病、中风、哮喘、长期卧床并发症、肌肉和神经损伤、难愈合慢性创面，炎症、疼痛等疾病患者，推出合适的慢病康复产品和解决方案；同时为家庭医生配备合适的“家庭慢病治疗康复箱”，提供家庭病床上门医疗服务，有助于解决“看病贵、看病难”问题。　　在重点疾病治疗领域，特别是在外科的术后并发症的预防与治疗领域，公司将针对慢性创面感染与愈合治疗、压疮预防、深静脉血栓预防和水肿治疗、慢性疼痛、骨愈合开展产品研发；在内科的慢性病患者的预防与治疗领域，如慢性炎症治疗、疼痛治疗、糖尿病足预防与治疗、呼吸系统疾病的治疗、肺功能康复和肺炎预防与治疗康复等方面，公司将加大研发投入，加快新产品上市进程。　　2）体外诊断（IVD）产品发展规划　　基于电化学发光、免疫比浊、液相色谱、免疫荧光及血液力学测试等五大检测平台，开发系列化体外诊断设备和配套试剂，目标成为“特色化、专业化”的体外诊断（IVD）产品（含设备和配套试剂）的研发制造商。　　(1)基于电化学发光检测平台开发电化学发光免疫分析设备、配套试剂和关键原材料等产品　　该产品规划主要是瞄准当前几乎被欧美行业巨头垄断的、正快速成长的免疫分析市场。公司已经在先进的电化学发光免疫分析技术基础上，研制了包括仪器和配套试剂在内的新一代全自动免疫分析系统。未来公司将进一步增加检测项目，检测范围包括甲状腺功能、激素、肿瘤标记物、炎症、骨代谢、内分泌功能和传染性疾病等13个大类，检测项目可超过100余种。　　在设备研发方面，公司将围绕提升设备自动化水平、样本处理能力、测试速度、增加同时检测项目的能力，推出更快速、更大通量、更自动化的设备。　　在试剂研发方面，在推出更多试剂项目，满足临床科室不同检测需求的基础上，开展小分子化合物合成及修饰研究、抗原抗体标记工艺的研究等核心技术的研究。　　关键原材料研发方面，开展磁珠及微球合成及表面功能的研究，开展免疫诊断抗体抗原制备研究，掌握核心技术，垂直整合产业链。　　(2)基于免疫比浊平台开展特定蛋白分析设备和试剂产品研发　　该产品规划主要用于炎症、风湿和肾病等疾病的检测和诊断。　　设备研发方面，公司将围绕提升特定蛋白检测设备自动化程度、样本处理能力和增加同时检测项目能力，推出更高速、更大通量的特定蛋白分析设备。　　试剂研发方面，以疾病诊断需求为目标，开发更多符合临床应用的新的特定蛋白检测配套试剂项目，形成更多临床检测组合，如包括血清淀粉样蛋白(SAA)等检测项目。　　同时利用免疫比浊技术平台，开发红细胞力学特性测量的自动化检测设备，进入地中海式贫血筛查市场，降低医技人员劳动强度，减轻病人经济负担。　　(3)基于液相色谱平台开发糖化血红蛋白分析设备、层析技术和关键原材料的产品研发　　该产品规划主要用于糖尿病等疾病的检测和诊断。糖化血红蛋白（HbA1c）可以反映糖尿病患者近8-12周的血糖控制水平，是国际公认的糖尿病检测“金标准”。　　设备研发方面，公司将围绕提升糖化血红蛋白分析仪检测速度、样本处理能力，推出更高速更大通量的糖化血红蛋白分析仪。研发和优化新的层析体系，提升设备分辨率，进入到地中海式贫血临床诊断领域。同时开展糖化血红蛋白检测层析材料研发，掌握层析领域的核心技术，垂直整合产业链。　　(4)基于免疫荧光检测平台开展干式荧光免疫分析仪及配套测试卡产品研发　　该产品规划主要用于医院门急诊和社区卫生院的快速检测和诊断需求。快速即时检测（POCT）省去标本在实验室检验的复杂处理程序，快速得到检验结果，为门急诊患者诊断和治疗赢得宝贵时间。　　重点开展免疫荧光检测设备信息化、小型化、自动化研究，并开发更多的配套检测项目，形成多种检测组合，满足分级诊疗医疗服务体系的需求。　　(5)基于血液力学测试平台开展血液力学测设备和配套试剂产品研发　　该产品规划主要用于手术前对凝血因子、纤维蛋白原、血小板聚集功能以及纤维蛋白溶解等方面进行凝血全貌的检测和评估。开发血栓弹力图分析仪系列产品及配套试剂的研发。　　2、市场拓展规划　　公司将充分发挥现有的渠道优势，巩固在治疗与康复设备领域的领先地位；加强体外诊断产品销售渠道建设，依托先进的电化学发光技术，推动实现进口替代，加大公司体外诊断产品在市场中的占有率；瞄准国际市场，基于现有的国际销售渠道，扎实推进，不断发展新的国际销售渠道，扩大公司产品在国际市场的占有率；不断引进优势的人才，增强公司的研发能力，为临床开发更多的创新医疗设备，提高公司在市场竞争力。　　1）稳步拓展国内治疗与康复市场　　公司已在国内建立了规范的销售和服务网络，公司立足深圳，在全国主要中心城市（北京、上海、深圳、广州、成都、南京、济南、重庆、沈阳、长沙、兰州、西安、郑州等）设立了客户服务机构，并拥有数百家合作良好的经销商。　　在加速康复技术推动下，公司通过全面配合医疗机构的多学科中心建设，以救治更多的患者，帮助医院控制药占比和耗占比，提升医院和科室治疗与康复能力和经济效益，促进医院良性可持续发展，巩固和提升公司在国内治疗与康复领域的地位。　　2）努力推动体外诊断产品实现进口替代　　公司瞄准欧美行业巨头垄断的、正快速成长的免疫分析市场，实现进口替代目标：公司在先进的电化学发光免疫分析技术基础上，创新性地采用具有自主合成的发光标记物，研制包括仪器和配套试剂在内的新一代全自动免疫分析系统，成为中国第一家电化学发光免疫分析系统研发制造商，努力推动体外诊断产品实现进口替代。　　3）积极拓展国外市场　　公司致力于全面构建国际性市场的格局，系列产品已走出国门，国外装机客户分布在全球多个国家和地区，公司产品因其可靠的品质和优越的价格在国际市场赢得广泛认可。　　公司将有序开展医疗设备国际注册、认证、登记等，在国际不同区域取得销售许可，力争把光子治疗仪、空气波压力治疗系统、医用负压吸引器及配套敷料、冲击波治疗仪、电化学发光分析设备产品、糖化血红蛋白分析产品等打入国际市场。公司通过组织人员参加国际医疗器械展会、学术会，包括阿拉伯国际医疗设备展览会、欧洲皮肤病年会、欧洲糖尿病年会，展示公司创新医疗设备，不断开拓国际市场。　　4）加强普门科技品牌建设　　2019年公司将持续加强对企业品牌和形象的建设，通过市场推广，让行业专家与客户、外部投资者与供应商深入了解普门科技的研发实力、产品品质、服务质量和企业文化，打造普门科技优质的品牌形象。加大对主要专业医疗应用市场的推广和宣传力度，将公司打造成国内医疗器械领域的知名品牌，提高主要产品在终端市场的知名度。同时加强公司品牌的国际宣传力度，增强公司产品在国际医疗市场中的影响力和市场占有率，实现普门科技品牌影响力向产品市场覆盖和销售业绩的转化。　　3、加快整合兼并步伐丰富产品线　　自主研发是公司现有产品线的丰富、更新重要方法，也是公司进行横向扩张的手段，但是医疗器械行业跨越品种和细分领域发展的壁垒较高，医疗器械企业发展对外延并购的需求和依赖较为突出，通过并购可以丰富产品线，实现产业整合，进行外延式扩张。公司将加快医疗器械或医药领域高质量的资产整合收购兼并，通过并购取得先进的技术和专业人才等资源，并购新技术，丰富产品线，培育新的业务增长点，不断进行自身的更新和发展，实现快速扩张，提高公司的市场竞争力和行业地位。　　4、人力资源建设规划　　根据公司发展战略，未来3年，公司人员将持续有序增长，并保持研发人员较高占比。公司将抓住(博士后创新实践基地)建设这一良好契机，围绕公司发展战略，引进的优秀博士生，在使用过程中挖掘、培养出更高级的科技人才，进而打造出一支高水平医疗设备研发人才团队。定期开展全员培训，不断探索创新培训形式；将培训与人力资源开发紧密结合，拓展培训的深度和内涵；实行全员培训，建立培训效果与激励挂钩机制，搭建起学习型、知识型企业的平台。确保员工从思想及技能等方面做好承接信息系统项目的准备，使系统发挥预定效果。通过一系列人才建设，提升公司研发、服务能力，提升公司产品的市场竞争力。　　继续落实“百人英才计划”，建立中层后备干部队伍，保证公司人才储备。加强中层及后备干部的考察、考核工作，重视干部队伍的教育、培养、锻炼，提升干部综合素质，进一步加强人才培养体系建设，为企业发展提供人才实力。　　5、推进龙华总部基地等研发和产业化工程项目建设　　合理安排资金，匹配项目和项目进度，推动龙华总部及研发中心项目、重庆研发及产业化基地、南京研发总部项目有序开展。力争项目早日建成，改善公司的研发、生产经营条件，实现公司在国内东中部、南部、西部多点布局产业蓝图，为公司做大、做强打下良好的基础。　　2020年，龙华总部及研发中心项目计划完成项目用地土石方开挖、基坑支护和桩基础建设，为项目主体开工奠定基础；重庆研发及产业化基地项目实现开工；南京研发总部项目实现项目主体建设完工。