（1）卓越的研发能力公司高度重视研发人才的培养，通过科学的人才培养体系和合理的激励机制，打造了一个高层次、高学历、跨学科，全面、稳定且竞争力强的研发团队。截至2020 年 6 月 30 日，公司共拥有研发人员 161 人，占公司全体员工的 18.51%，形成了一支集合医学、工程学、金属处理、记忆合金应用、高分子材料加工和制造等多方面人才的研究开发力量。公司已建立了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，在深圳、湖南及上海三地设立研发中心，分别进行电生理耗材、冠脉通路和外周血管介入耗材以及电生理设备的研究与开发。目前，公司共拥有国内外专利证书 65 项，其中国内发明专利 40 项，国外发明专利 2 项。公司始终坚持研发及创新，通过持续和高效的研发投入，不断强化和巩固在血管介入医疗器械领域的研发实力，报告期内研发投入分别为 4,998.46 万元、5,337.79 万元、7,042.27 万元及 2,922.44 万元，占营业收入比重达 32.63%、22.08%、17.43%及 15.15%。未来公司仍将加大研发投入，不断加速已有产品的技术革新和新产品研发。公司在研储备丰富，截至 2020 年 8 月 31 日，公司拥有在研项目17 个，涉及电生理设备及耗材、冠脉通路和外周血管介入医疗器械三个具体领域和方向，其中压力感应消融导管和锚定球囊扩张导管已通过国家药监局“创新医疗器械”认定，进入特别审批通道。在电生理器械领域，公司是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家，打破了国外产品在该领域的垄断。公司电生理电极导管、可控射频消融电极导管和多道电生理系统，皆被国家科技部认定为国家重点新产品，其中电生理电极导管和可控射频消融导管同时被深圳科工贸信委认定为深圳市自主创新产品，可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。目前公司的电磁融合放大器系统和高集成度心脏电生理系统（HIERS）被上海市经济和信息化委员会作为重点项目支持，并分别予以立项。在血管介入器械领域，公司是导引延伸导管、微导管（冠脉应用）国内最先获得注册的国产厂家。（2）行业领先的自主生产能力电生理及血管介入医疗器械属于精密加工行业，具有配件多、尺寸小、精度要求高和生产工艺难度大的特点。公司自 2008 年开始专注研究血管介入产品，通过多年的探索与积累，大量的资金投入，逐步建立了先进的智能化制造技术平台，包括视觉检测系统、多穴注塑模块、ERP 管理系统、云监测系统、自动磨削及激光加工系统等，共计百余台生产和检测设备分布在 8 条生产线。同时，公司基于丰富的生产制造经验，自主开发了多个血管介入器械专用自动化生产设备，如球囊导管打孔机、标识打孔机、鞘管自动化装配线、自动化涂层机、造影导管半自动生产设备等，建立了高度自动化的生产线，保证了产品的精密度和稳定性，同时生产效率较人工大幅倍。该智能制造平台应用于公司全产品线生产、检测及管理，助力公司现有产品的持续改进以及创新产品的高效产业化。同时，公司已掌握了血管介入医疗器械生产全流程中的核心工艺和技术，包括：“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种合金对接”等多种国外垄断的通路类产品必备产业化技术，具备生产导管、球囊、导丝等多种血管介入产品的高端生产制造能力。公司可以独立完成导管原料挤出、制管、注塑、加工、装配和灭菌等一系列工序。凭借自主、可控的工艺技术以及先进的智能生产设备，公司打造了在电生理及血管介入器械行业的核心竞争优势。（3）完善的产品布局，市场竞争力强公司产品梯队清晰且丰富，主要拥有电生理医疗器械、冠脉通路以及外周血管介入医疗器械。在血管介入领域，公司专注于通路类高值耗材的研发，产品主要包括“造影三件套”、微导管、导引导丝、导引导管、球囊等。血管介入产品由于需要的技术门槛高、工艺复杂及外资品牌进入时间较早等因素，国产产品替代进程缓慢，该领域的市场份额仍由外资品牌所主导。2016 年以来，公司加快了在血管介入产品的研发进度，主要产品已通过国家药监局产品注册，产品种类及数量处于行业领先地位。公司已在电生理和血管介入器械领域完成了完善的产品布局，截至 2020 年 8 月 31 日，共拥有 34 个医疗器械注册证或备案证书，其中 III 类医疗器械 30 个、I 类和 II 类医疗器械分别2 个。除国内市场外，公司已取得 14 个产品的欧盟 CE 认证，并在其他十余个国家和地区完成注册。公司在血管介入领域完善的产品布局以及未来三维电生理标测系统上市形成的电生理闭环，可以为终端客户提供完整的“一站式”产品采购、配送和售后维护解决方案，大幅提升客户黏性，进一步提高公司的市场竞争力。（4）成熟的质量管理体系和优良的产品性能公司建立了完善且高标准的质量管理体系，实现从产品研发到售后服务全流程的覆盖，公司所有的生产基地已通过 ISO13485 认证和 GMP 审核。其中，2011年，惠泰观澜分公司成为行业内首批通过无菌医疗器械生产质量管理规范（GMP）审核的企业；2019 年初，湖南埃普特基地成为行业内首批通过 MDSAP 审核的企业。公司拥有国内先进的电生理和血管介入耗材生产工艺和技术，现代化的管理手段以及高品质的产品和优质的服务。公司多项产品满足国际质量标准，相继获得了欧盟 CE 认证和多个国家和地区的市场准入许可。在电生理产品领域，公司产品性能稳定且通过结构的优化充分满足了临床需求，比如冠状窦标测电极导管、加硬消融电极导管以及固定弯常规标测电极导管等产品领域，享有良好的市场口碑与行业赞誉。此外，在血管介入产品领域，公司的微导管、造影导管、PTCA 导丝与球囊等产品性能卓越，得到良好的临床反馈。在过去的 3 年甚至更长的统计周期内，公司产品质量的稳定性得到行业内专家与客户的广泛认可。

（一）如果公司无法按照欧盟新版 MDR 法规在规定期限完成产品注册证的延展或过渡认证，公司对欧盟的出口业务将受到限制公司生产销售的电生理及冠脉介入产品等属于介入性医疗耗材，大多属于三类医疗器械，主要进口国也实行相应的产品注册或认证制度。欧盟医疗器械新法规 MDR 于 2017 年 5 月 25 日起生效，原定于 2020 年 5月 26 日起强制实施，后受新冠疫情影响，实施日期推迟至 2021 年 5 月 26 日，MDR 未来的具体实际实施时间仍存在一定的不确定性。根据欧盟公布的 MDR实施细则，在 MDR 强制执行前取得的 CE 证书在其有效期内仍然有效，但是依照欧盟现行的 MDD 取得的认证证书最迟将于 2024 年 5 月 26 日失效，因此对于在 MDR 强制执行前到期的 CE 认证，需要向有审核资格的公告机构申请证书延展；对于在 MDR 强制执行后 2024 年 5 月 26 日前到期的证书，需要向具备 MDR审核资格的公告机构申请 MDR 转版。发行人目前持有的相应 CE 认证均为按照MDD 规则取得的认证，如发行人未能根据要求在上述期限前完成证书延展或申请 MDR 转版，将对发行人以经销模式向欧盟出口的业务产生不利影响，进而影响发行人经营业绩和市场扩展。（二）集中采购政策可能给公司销售带来的风险公司产品系高值耗材，使用对象为终端医疗机构。目前国内公立医疗机构主要通过省级采购平台进行招标采购。同时，政府也在加快医药领域的体制改革，国家及地方政府出台了一系列关于药品、医疗器械集中采购相关政策，以降低终端医疗机构的采购价格。目前江苏省已开始试点和实施医疗器械的集中采购政策，部分中标产品的终端价格大幅下调；此外，以陕西省为主导的 10 省采购联盟也开始实施针对高值医用耗材的集中采购政策，对部分高值耗材采取限价、降价的采购政策。截至 2020 年 9 月 20 日，公司球囊导管产品被列入江苏省、湖北、贵州、重庆及海南高值医用耗材集中带量采购目录。除在江苏省未参与招标外，公司在其他已实施地区均已中标。带量采购将会使公司产品的出厂价格出现 30%-40%的下滑，未来随着集中带量采购范围的扩大，公司产品将面临价格下降、毛利率下降等，如公司不能有效的控制成本、加强销售渠道建设，或未能持续进行技术创新和产品升级，保持行业领先地位，将会对公司盈利能力产生不利影响；如公司未能在实施集中带量采购的地区中标，则可能面临公司市场份额下降，未来盈利能力将受到不利影响。（三）“两票制”的推行风险2018年3月5日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。目前，“两票制”主要在药品流通领域推广，医疗器械领域的“两票制”暂未在全国范围内推广。针对公司产品及销售范围，仅福建、陕西和安徽等地区公立医院流通环节实施“两票制”，其他地区暂处于试点或尚未公布具体的实施时间。未来若公司不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对措施，可能对公司产品销售及经营业绩造成不利影响。