双喜临门！华药又有两大产品通过仿制药一致性评价

　　近日，华北制药（600812）股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿莫西林胶囊（0.5g、0.25g）和盐酸二甲双胍片（0.5g）的《药品补充申请批件》,上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　凭借青霉素产业链优势， 华北制药阿莫西林胶囊 完成了与原料药的关联评审，通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

　　针对国产阿莫西林胶囊溶出较快这一问题，华北制药参考国内、外药典标准，结合原研数据积累，本着实事求是、科学严谨的态度，确定溶出度指标，获得了国家药典委员会的认可。

　　阿莫西林属于青霉素类广谱 β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。

　　盐酸二甲双胍片首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。对于成人，可用于单药治疗，也可以与磺脲类药物或胰岛素联合治疗。对于10岁及以上的儿童和青少年，可用于单药治疗或与胰岛素联合治疗。盐酸二甲双胍片属于常用降血糖药物，目前国内二甲双胍市场规模较大，共有 8 个盐酸二甲双胍片（0.5g）文号，华药为该品种（0.5g）第二家通过一致性评价的企业。