华海药业被索赔近8亿元 能否借集采走出阴影？

　　华海药业（600521）的缬沙坦原料药杂质事件给公司带来了严重的影响，公司及子公司的多起诉讼仍在推进当中。近日，华海药业发布公告，山德士及其下属六家公司向位于德国汉堡的中欧仲裁中心提起仲裁，要求华海药业赔偿1.15亿美元，折合人民币近8亿元。

　　2017年度，公司出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额约为531万美元；2018年1-6月份，公司出售给山德士及其下属公司的缬沙坦原料药合计金额约为673万美元。公司表示，仲裁案件实体审理尚未开始，仲裁结果尚存在不确定性，公司尚无法准确判断对本期利润及期后利润的影响。

　　欧盟市场重启 FDA尚未解禁

　　华海药业主要从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是集研、产、销为一体的大型高新技术医药企业。制剂方面，公司形成了以心血管类、中枢神经类、抗病毒类等为主导的产品系列；公司主要原料药产品包括心血管类、中枢神经类及抗艾滋病类等特色原料药，其中心血管类原料药主要为普利类、沙坦类药物，公司是全球主要的普利类、沙坦类原料药供应商。

　　近些年，随着欧洲、美国环保成本、人工成本的升高，特色原料药产能逐渐向亚太地区转移，中国和印度成为产能接收方，然而缬沙坦原料药杂质事件直接关闭了公司的两大海外市场，给公司带来了不小的影响。

　　缬沙坦事件发生于2018年，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺（NDMA）。缬沙坦制剂中该杂质含量极微，世界卫生组织（WHO）所属机构国际癌症研究机构（IARC）2017年10月27日公布的致癌物清单，将NDMA归为2A类致癌物质，2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质。从防范风险的角度考虑，公司第一时间停止缬沙坦所有原料药和制剂的商业化生产和全球供货，主动召回已上市的缬沙坦原料药和美国上市的缬沙坦制剂产品。

　　FDA已于2018年9月28日将公司置于进口禁令中，该进口禁令停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。同日，意大利官方在欧盟官方网站发布了公司川南生产基地的“不符合报告”，要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。

　　川南生产基地主要生产沙坦类和精神类产品，主要出口欧盟、中南美州和印度等国家和地区，年销售收入约10亿元。涉及美国和欧盟禁令的原料药和制剂销售额占2017年总销售额的11.24%，占2018年1-8月总销售额的13.04%。

　　受此影响，2018年公司营业收入增速仅为1.85%，主要是因为原料药及中间体销售下滑。公司归母净利润下降83.18%，主要是因召回损失、存货减值损失、补偿损失等计提了4.14亿元。此外受缬沙坦事件影响，为维护公司产品形象，公司积极加大市场维护和“危机处理”，从而影响销售费用增加了43.08%。

　　经过1年多的补救措施，公司对缬沙坦原料药的工艺进行了改进并重新评估，公司的缬沙坦原料药CEP证书于2019年12月16日批准恢复，证书编号为R1-CEP2010-072-Rev01，缬沙坦原料药将获准恢复出口欧盟的资格。需要注意的是，目前FDA禁令尚未解除，公司在投资者关系平台上表示，公司已对川南分厂接受FDA的检查做好了充分的准备。

　　净利润水平走出低谷 能否把握集采机遇

　　从收入端来看，2019年公司继续受到缬沙坦风波影响，公司实现营业收入53.88亿元，同比增长5.76%，其中原料药及中间体销售同比增长23.35%，主要系原料药销售价格大幅提升影响；成品药销售同比下降10.4%，主要系受FDA禁令影响美国制剂销售同比下降较多，另外，集采推行，国内制剂因集采价格下降相应影响国内制剂销售额下降。

　　从利润端来看，公司净利润经历了2018年谷底之后，因部分产品售价提升、技术服务收入增加、集采中标等因素影响公司利润增加，几乎回到了2017年水平。2019年公司实现归母净利润5.7亿元，同比增长429.78%；实现扣非归母净利润4.5亿元，同比增长292.81%。

　　值得一提的是，2019年国家医保局大力推进带量采购政策，仿制药盈利能力被大幅削减，医药企业以销售为主的盈利模式将被终结，仿制药企业将进入以成本取胜的低利润率时代。公司在2019年的带量采购竞标中也收获颇丰。

　　2018年12月首批4+7带量采购入选的25个品种里，华海药业中标6个产品；2019年9月的第一批带量采购扩围中，公司7个产品全部进入中选目录；2019年12月的第二批带量采购中2个产品中标。截止2020年1季度，公司集采发货量已完成合同中标量的50%左右，能否借助集采政策走出缬沙坦原料药风波值得关注。

　　大力推进集采中标产品的同时，公司也在布局高毛利的创新药。从研发来看，2019年，公司研发投入5.47亿元，同比增长5.66%，占当年营业收入的比重为10.16%。其中，生物药方面，2个生物类似药I期临床试验完成数据锁库，HB0017注射液已获得美国FDA的临床试验批准，发展后劲充足；同时，公司与上海君实生物达成HOT-1010项目的合作开发协议，对加快公司在抗肿瘤治疗领域的开拓具有重要意义。新药方面2类改良型新药HHT201已成功开展I期临床研究。（文/小飞鼠）