百济神州百泽安第八个适应症上市申请获受理

　　互联网讯（记者 王卡拉）7月8日，百济神州发布公告，PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液（商品名：百泽安）第八项适应症上市申请获国家药监局受理，用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。

　　中国作为食管癌的高发国家，每年新发病例数约占全球的53.7%，死亡病例数约占全球的55.7%。食管癌主要分为鳞癌和腺癌，其中欧美国家以腺癌为主，约占整体发病率的70%。在中国，95%以上的患者为食管鳞状细胞癌。

　　替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物。此前，百济神州已向国家药监局提交了七项适应症上市申请，其中有五项适应症在国内获批，包括完全批准百泽安联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者、联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状非小细胞肺癌患者；附条件批准百泽安用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者、PD-L1高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者、至少经过一种全身治疗的肝细胞癌患者。此外，还有三项百泽安新适应症上市申请正在审评过程中，包括此次新获受理的适应症。

　　截至目前，百泽安在中国以外的国家地区尚未获批。今年1月，百济神州与诺华达成合作协议，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安，总金额高达22亿美元。

　　校对 陈荻雁