不畏险阻 康弘药业坚持创新发展参与全球竞争

　　（记者傅苏颖）日前，康弘药业（002773）在投资者互动平台上表示，未来三年，公司每年都将会有1类原创的新产品进入临床试验阶段。在今年4月宣布停止在30多个国家和地区进行的康柏西普三期临床试验后，康弘药业表示，未来仍将坚定不移地把创新药研发和参与全球竞争作为企业发展的核心战略。

　　业内专家表示，创新药的研发和上市过程本来就具有不确定性，国内创新药在走向全球的过程中更是充满了艰难险阻，因此对于国内创新药的出海要保持足够的耐心，对结果要有充分的包容。

　　内外因素加剧临床试验不确定性

　　近年来，在利好政策、资本市场、人才技术的多重加持下，国内创新药蓬勃发展，逐步迈向国际。今年上半年，42个创新药在国内获批上市，已经逼近去年全年水平（48个），国内头部创新药企更是不约而同地选择了集体出海。

　　不过，海外临床试验的艰难和不可预测性也引起了市场的高度关注。

　　特别是今年4月，康弘药业的康柏西普国际三期临床试验宣布终止，引起业内热议。康柏西普在国内已经上市七年，超过了150万次注射频次，其安全性和有效性都得到了充分的验证，本次海外三期临床试验之前也被寄予厚望。

　　据康弘药业介绍，这次康柏西普海外多中心临床试验耗时近5年，是严格按照药物临床试验管理规范（GCP）及欧美注册法规开展的“双盲试验”。因此，揭盲之前无法预知整个试验的结论。

　　而试验结果需在完成核心治疗期后，由第三方机构花费数月时间对庞大数据库进行全面数据清理并锁库，再由独立统计机构进行整体数据的揭盲和统计分析后才能得出结论。因此，康弘药业直到4月上旬才得到独立统计方关于试验结果的报告，在征得科学指导委员会意见后，不得不做出停止试验的决定。

　　对此，业内人士指出，中国的创新药出海，本来就不会一帆风顺，加上近年来外部环境复杂多变，以及突发的全球新冠疫情影响，创新药出海的形势更为严峻。数据显示，受疫情影响，全球超过3000个临床试验被迫暂停或取消。

　　此外，医药创新本来就具有投入大、周期长、风险高的特点。一个创新药从研发到上市，平均耗时10年，耗资超过10亿美元。数据显示，新药研发从药物靶点发现到先导化合物筛选的成功概率为14%，而完成临床试验到最后进入上市环节概率只有1.2%。

　　在这种情况下，业内人士指出，要充分认识到创新药研发和出海的艰难，对创新的过程和结果都应该给予更多理解、尊重和支持。

　　日前，中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖对记者表示，临床试验出现问题，原因可能是多方面的。比如，康柏西普海外试验是委托第三方的CRO公司进行的，有很多申办方无法控制的因素，比如说受试者的脱落，访视是否及时，等等。“临床试验出了问题，不必大惊小怪，我们要认真分析总结原因，吸取教训。”

　　中国医师协会眼科分会主任委员王宁利对记者表示，临床试验受阻只能说是试验本身出了问题，而不一定是药物出了问题。

　　康弘药业相关负责人对记者表示，虽然出海非常艰难，但无论遇到多大的困难险阻，走向世界的决心绝不动摇。目前，公司仍在对数据进行分析，对影响试验结果的可能原因做进一步的调查和研究。无论本次临床试验后续进展如何，公司仍将一如既往大力发展参与全球竞争的新药。

　　创新药出海势在必行

　　业内人士指出，虽然创新药出海充满了艰难险阻，但又是国内药企不得不坚定走下去的一条道路。

　　一方面，专利药长期保持着高毛利率，仿制药毛利率普遍较低；另一方面，从全球药品市场来看，专利药占据了高达80%的市场份额。因此，加强创新药的投入，以及进入市场前景广阔的全球专利药市场，抢占市场份额，是我国药企提升全球竞争力的必然选择。

　　近年来，在国家创新驱动战略、药品监管改革、医保改革等一系列政策的驱动下，国内创新药开始踏上出海征程，“我们正在扭转完全从国外引入技术的单一局面，特别是2019-2020年，我们实现了国内产品走向国际，无论是通过专利授权还是申请临床试验的方式，都取得了一定进展。”宋瑞霖表示。

　　麦肯锡发布的报告也显示，中国对全球医药研发的贡献率于2018年上升至4％-8％，跨入第二梯队，成为全球医药研发版图上的新力量。尽管与美国这样的创新药大国相比还有非常显着的差距，但中国的医药研发已经在一定程度上追赶上了日本与德国。

　　宋瑞霖表示，所有药品的创新价值都体现在两点，一个是填补临床空白，一个是实现有效替代。以康柏西普为例，它填补了国产药在眼底新生血管病变领域的一个空白，同时也对进口高价药品进行了替代，拉低了同类进口药的价格水平，降低了用药成本，科学价值和社会意义都很高。

　　但宋瑞霖也提醒道，中国的创新药在国际上来说还是新面孔，因此有一些国家对中国创新药的信任度还不是很高。这种情况的改变需要一个过程，我们不得不面对。国内的创新药企要坚定全球化步伐，认清国际市场形势，不畏坎坷，更快更稳地走出去。