新华制药“凤凰针”实为皮肤科产品被指名不副实 未取得二类械字号批文却称用户反馈良好

　　互联网3月3日讯(记者 杜丁)医美行业细分领域“再生医美”是2021年的大热板块，伴随着华东医药（000963）少女针、圣博玛、【爱美客(300896)、股吧】（300896）童颜针等三款刺激人体胶原蛋白再生的注射微球产品相继获批,再生医美板块受到资本市场的广泛关注和追捧。

　　而借助新产品“凤凰针”搭上了这一风口，深交所主板上市公司新华制药（000756）在去年年底前走出了一波接近翻倍的大涨行情。然而今年年初，公司股价从12元以上高台跳水，一度跌至9元以下，最大跌幅超过25%，这引发了众多追高买入的投资者的不满，投资者互动平台上关于公司新产品的质疑声也不断涌现。

　　据新华制药此前回复投资者提问的说法，“凤凰针”是公司进入医美市场的第一款产品，主要适用于医美赛道的皮肤科，通过微针操作或光电术后的涂抹，修复受损性肌肤，衰老性肌肤，也就是说，“凤凰针”虽然命名为“针”，但其实是一种皮肤科的产品，主要是用于涂抹。对此，有投资者质疑称，凤凰针到底是不是医美产品，“术后涂抹”称之为“针”是不是不当？更有投资者要求董秘正面回答“凤凰针是不是属于医用敷料”。

　　对此，新华制药回应称，“凤凰针”属于二类械字号医美产品。有医美行业业内人士表示，从“二类械字号医美产品”的定义来看，“凤凰针”与再生医美概念似乎没什么关联。

　　此外，互联网记者还注意到，目前这款“凤凰针”尚未获得二类械字号正式的批文，但新华制药已对外宣称，产品已完成生产并在30家医院及机构进行打板，并称用户反馈良好。

　　布局医美赛道

　　公开资料显示，山东新华制药股份有限公司(“新华制药”，000756.SZ)作为华鲁控股集团医药板块的核心子公司，成立于1943年的胶东抗日根据地，是新中国第一家化学合成制药企业，也是全球重要的解热镇痛药生产和出口基地，国内重要的心脑血管类、抗感染类、中枢神经类等生产企业。

　　2020年底，新华制药开始布局医美赛道，2020年12月7日，新华制药发布公告称，公司与华鲁投资发展有限公司(“华鲁投资”)、华启创联(淄博)投资合伙企业(有限合伙)、海南鑫垒网络科技有限公司、北京德而信健康科技有限公司签署了《山东新华健康科技有限公司出资人协议》，各方共同出资人民币1亿元设立山东新华健康科技有限公司(“新华健康”)。

　　2020年12月12日，新华健康正式创立，注册资本1.03亿元，主营业务覆盖骨科工具(涉及创伤、脊柱、关节、运动医学及耗材)、高频电刀、骨组织手术设备、一次性耗材、灭菌保护系统等。

　　随后，新华健康与济南磐升生物技术有限公司共同成立皮肤再生研究中心，共同推出外泌体产品——凤凰针。据新华制药在投资者互动平台上的回复显示，凤凰针所有权属于磐升生物，新华制药目前没有参股磐升生物的计划，与其只是战略合作关系。

　　2022年1月30日，新华健康第一个医美品牌“华琞”成立，凤凰针是“华琞”品牌下产品之一。

　　蹭“再生医美”热度？

　　由于与前述再生医美产品“少女针”、“童颜针”的名称相似，新华制药推出的“凤凰针”一度让投资者以为这又是一款注射类再生医美产品。

　　2021年11月29日，有投资者在投资者互动平台提问，让新华制药介绍一下新华健康的凤凰针，新华制药并没有明确给与答复，只是称“凤凰针”是新华健康即将推出的一款医美类的产品，主要适用于医美赛道的皮肤科，主要成分是外泌体。另有投资者随后追问，“凤凰针”是否为医用敷料，新华制药回复称，该产品属于二类械字号医美产品。

　　2022年1月19日，又有投资者向新华制药提问，凤凰针是否需要二类批文?对此，新华制药称，凤凰针本身已获批一类械字号批文，并在市场上进行打板。“当前以光电术后涂抹等方式获得医生及用户的认可。目前二类械字号即将获批，商务谈判和机构拓展也在按全国商业布局有序推进。”

　　有媒体质疑称，目前新华制药“凤凰针”尚未获得二类械字号批文，但已经在医院及机构进行了打板，且已经有用户使用，是否合规？对此，中国整形美容协会常务副秘书长曹德全认为，企业如果还没有取得二类械字号批文，产品就已经生产出来并在医院等机构进行了打板，并且已经有用户使用是不合规行为，必须取得药监部门批文才能销售使用。

　　据了解，医疗器械根据产品的风险不同，分为一类、二类、三类。医疗器械经营根据产品的类别不同，实行分类管理，经营一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　新华制药近日在回复投资者提问时透露，凤凰针技术资料已经过审，文件资料还在补充，等补充过后，给出审核结论，上报山东省药品监督管理局。

　　资产负债率长期处于较高态势

　　近几年，国内医疗美容市场呈现出快速发展之势，面对“颜值市场”的吸引力，不少药企纷纷抢滩医美市场，如华东医药、云南白药（000538）、四环医药等。

　　业内人士认为，药企选择跨界的原因之一是主业发展出现一定压力，需要寻找新的利润增长点，“入局医美产业或许可以成为药企在行业政策重压下的破局之法。”

　　梳理发现，曾创造多个国内第一的新华制药其实早已债台高筑，近几年的短期偿债压力不断攀升。2020年3月，新华制药控股股东华鲁控股集团有限公司曾向其提供6亿元资金用于归还到期债务、补充流动资金。

　　2021年三季报显示，公司短期债务合计11.94亿元，其中包含短期借款3.3亿元、一年内到期的非流动负债4.13亿元以及应付票据4.51亿元。然而，公司的货币资金仅为8.18亿元，二者缺口近3.76亿元。

　　另外，截至2021年9月30日，新华制药合并口径资产负债率为50.09%；与中报51.53%负债率基本持平。而另一组数据显示，2018年至2020年近三年，新华制药的资产负债率分别为52.73%、51.67%和52.19%。

　　新华制药坦言，与同行业可比上市公司相比，其资产负债率长期处于较高态势，业务规模的扩张能力一定程度上也受制于整体资金及负债情况。

　　针对上述问题，日前，互联网致函新华制药，截至发稿，未收到任何回复。

　　(：安荻)