华大基因一肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质：作为肠镜检查患者的辅助诊断 不作为肿瘤早期诊断或确诊依据

　　5月19日，华大基因(300676)公告显示，控股子公司华大数极生物科技(深圳)有限公司(以下简称华大数极)的一项肠癌辅助诊断产品于近日获得了欧盟CE准入资质。

　　DNA MethylationDetection Kit for Human SDC2, ADHFE1and PPP2R5C Genes (Real-Time PCR)(中文译文：人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法))适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况和临床医生建议做肠镜检查的患者的辅助诊断，仅供临床医生参考，为患者提供一种结直肠癌的辅助诊断方法的选择，不能作为肿瘤早期诊断或确诊的依据。临床医生应结合患者病情及其他实验室检测指标等因素对检测结果进行综合判断。

　　根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定，华大数极已经完成了上述产品的CE申报，并得到了主管机构的确认，上述产品已具备欧盟市场的准入条件。