葫芦娃2021年半年度董事会经营评述

　　【葫芦娃(605199)、股吧】2021年半年度董事会经营评述内容如下：

　　一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明

　　（一）行业情况说明

　　1.公司所处的行业

　　根据中国证监会《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业属于“C27医药制造业”；根据《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“医药制造业”。

　　2.医药制造行业经营性信息分析情况

　　(1)行业政策分析

　　a.一直以来，儿童药市场始终备受党和国家的重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台。报告期内，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）宣布开通“儿童用药专栏”，并将儿童用药相关政策法规、指导原则、培训资料等予以集中公开，此举有助于拓展我国在儿童用药方面的研发与临床应用。此外，药监局还发布了《S11:支持儿童药物开发的非临床安全性评价》、《关于征求第二批已上市药品说明书中增加儿童用药信息修订意见的通知》和《关于公开征求《化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知》等政策文件，在国家大力扶持儿童药发展大背景下，随着广大人民生活水平日益提高，互联网信息空间网络化，家长和社会将更加重视儿童合理用药，我国儿童药研发和生产企业将迎来重大发展战略机遇！

　　b.2019年3月25日，为规范仿制药审评和一致性评价工作，优化工作程序，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂遴选与确定程序》，年内先后发布三批仿制药参比制剂目录。2019年9月30日，国家药监局发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》、《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》，要求申请人全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。

　　公司正在加快推进一致性评价工作，加大研发投入，争取早日完成注射剂一致性评价工作，抢占市场先机。

　　(2)市场规模分析

　　我国儿童患病的三大种类分别是呼吸系统疾病、消化系统疾病以及传染病。公司的主要产品涵盖了儿童常见的呼吸系统疾病、消化系统、抗感染用药。

　　随着全面三胎政策的实施以及国内生活水平的提高，新生儿数量将逐渐增加，居民对儿童用药的质量要求和价格承受能力上升，对包括中成药在内的中药需求的增加，此外由于中药副作用极小，药性温和，一直在儿童用药领域占据主要地位，儿童用药消费需求依然旺盛，儿童制药企业将迎来巨大的发展机遇。

　　（二）主要经营模式

　　采购模式：公司生产所需的主要物料包括原材料、辅料和包材。由公司采购部统一负责原材料、辅料、包材的采购，保证公司生产经营活动的正常进行。

　　生产模式：“以销定产”和“合理储备”相结合的生产模式公司销售部门以市场需求为导向，根据市场需求预测制定年度、季度销售计划下发给生产部门；生产部门根据产能、库存及原材料供应等情况将季度生产任务分解至各个月并制定月度生产计划。

　　公司严格按照国家要求的新版GMP质量管理规范组织生产。公司所属生产企业对各个生产环节执行严格的管理规定，负责具体产品的生产过程管理，按要求对原辅料、包材、中间产品、成品等进行全过程质量管理，保证最终成品的质量安全。

　　销售模式：公司所属销售企业依据国家GSP要求，按照产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式主要分为直销模式、传统经销模式、配送商模式。公司通过专业的药品流通渠道，将公司产品覆盖到全国大部分区域的各级医院、基层医疗机构及零售药店等。

　　（三）公司主营业务情况说明

　　公司长期聚焦于儿童健康产业，主要从事中成药、化药的研发、生产和销售，产品类别涵盖化学药、特色中成药等类别，以呼吸系统用药、消化系统用药、抗感染用药为主要产品领域，具备完整制药产业链的高新技术企业。公司主要产品为小儿肺热咳喘颗粒、注射用盐酸溴己新、复方板蓝根颗粒、克咳片等呼吸系统制剂；奥美拉唑肠溶胶囊、肠炎宁（胶囊及颗粒）、注射用奥美拉唑钠、注射用二氯醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠等消化系统制剂；头孢克肟分散片、注射用氨曲南、注射用克林霉素磷酸酯等抗感染类制剂；以及少部分妇科用药、心血管系统用药、神经性系统用药制剂产品。

　　公司在儿科制药领域具有较强的综合实力，是中国中药协会副会长单位、中华中医药学会儿科分会副主任委员单位及中国中药协会中西医融合儿童健康与药物研究专业委员会副主任委员单位。自2010年开始，公司连续通过了高新技术企业认定，成立了海南省儿科药物研发院士工作站，荣获海南省重大科技项目奖，随着科研持续创新，科技竞争力不断转化为市场竞争力，公司逐步奠定了在儿童呼吸系统疾病治疗领域优势地位。二、经营情况的讨论与分析

　　报告期内(2021.1.1-2021.6.30)，公司重点推进了以下工作：

　　1、研发方面

　　报告期内，公司继续以儿科药研发为重点，涉及消化、呼吸、抗感染、抗癫痫及维生素、微量元素补充剂等治疗领域，持续加大研发投入，并不断优化研发体系，不断扩充各治疗领域的品种储备。加强公司儿科中药创新药、新品种项目的推进；对中药经典名方进行立项开发，同时公司继续推进中药、化学药新品种的引进、立项工作；以及现有中药品种的二次开发、化学药品的质量和疗效一致性评价工作。

　　2、生产和质量管理方面

　　（1）坚持以市场需求为导向，以销定产，精心组织生产，保证市场供给；

　　（2）继续完善质量管理体系建设，加强原辅料源头控制，加强生产全过程的监督管理，严把产品质量关；

　　（3）严格执行GMP的相关要求，加强内部审查，加强持续合规性管理；

　　（4）开展技术改造活动，积极挖掘潜在产能；

　　（5）加强安全生产管理工作，对消防、安全设施定期检查和维修保养，制定消防安全应急预案，公司定期开展安全生产教育活动，组织安全培训、消防应急演练等活动，增强全员安全生产意识，确保安全生产无事故。

　　（6）加强环境保护工作，对环保设施定期检查和维修保养，制定环境保护应急预案；

　　3、销售方面

　　2021年上半年，公司持续推进医疗机构网络建设，不断扩展治疗领域；依托软袋新包装产品上市的契机，加快全国主流分销系统网络打造；通过专业会议、专业刊物和专业的网站传播产品品牌和企业品牌。

　　报告期内，公司着重抓好以下营销工作：

　　（1）有效推进医疗终端销售网络的建设。公司儿药主品小儿肺热咳喘颗粒，到2021年6月底，产品已覆盖全国2300余家等级以上公立医院，9500余家公立基层医疗机构。同时公司开始推动肠炎宁颗粒的医疗终端的开发，肠炎宁颗粒是独家实现无糖、超浓缩的肠胃道用药，广泛用于成人和儿童急慢性胃肠炎，尤其在治疗小儿急性水样便腹泻和肠易激综合征方面具有显著疗效。公司在建设呼吸系统终端网络的同时，开始推进儿科第二大用药领域——消化系统的医疗终端网络建设，到2021年6月底，肠炎宁颗粒已实现全国10多个省份的招标挂网，正稳步推进医疗终端的开发。

　　依托公司以精准服用为目的的改进型软袋产品上市为契机，以肠炎宁胶囊系列产品为主导，在全国19个重点省份，利用260多家主流商业分销体系，到今年6月底，已开发中小连锁、单体药店和诊所5万多家，为建立县域第三终端网络和后续销售上量打下了坚实的基础。

　　（2）零售连锁营销体系建设。公司继续加大力度推进百强连锁战略合作，壮大OTC营销队伍，发展直营主流连锁客户300多家，涵盖10多万家门店，与六大上市连锁药店都形成战略合作关系，在一些主流连锁如老百姓大药房连锁股份有限公司开始设立儿童用药专区，与贵州一品药品连锁有限公司进行儿童安全用药训练营活动、同时通过新媒体等渠道，开展面向消费者的儿童安全用药专业化药学指导服务。

　　（3）提升公司儿科专业化品牌。重点推进了面向销售者的零售门店葫芦娃儿童品类管理中心项目；面向医生和店员的线上线下儿童呼吸系统、消化系统专业知识普及教育；面向社会大众的、运用互联网、专业刊物、新媒介推进儿童专业化品牌和主导产品的形象传播。运营葫芦娃儿药在线，发布儿童安全用药及葫芦娃产品使用说明等文章，广泛传播的葫芦娃儿药品牌与产品、以及疾病预防知识。通过《中华实用中西医杂志》、《现代药物与临床》等近10个专业刊物和中国中药协会、中华中医药学会儿科分会、世界中医药联合会儿科分会等专业性学术会议，面向全国医药工作者进行线上线下的企业品牌和产品品牌；通过米内网、三九健康网等行业专业媒介面向医生和消费者进行专业化用药指导；通过全国名老中医主编的《儿童健康家庭医生》面向广大基层医生和消费者专业科普教育，提高公司产品和企业品牌。

　　4、公司治理方面

　　报告期内，公司紧紧围绕着既定目标扎实推进各项工作，公司董事会和管理层始终保持对宏观环境变化的持续关注、高度敏感及积极应对。公司持续推进流程优化，强化管理，积极建设服务型、赋能型、学习型企业，同时加强和完善风险防控体系，组织安全生产教育，严格遵守环境保护相关规定。2021年上半年，公司首先继续稳步推进WCM精益生产，在实行精细化生产管理的同时、将产品研发、质量管控、物流仓储等均纳入精益生产范畴，倡导降本增效；其次，集团进一步健全和完善激励体系建设，开展了多层次全方位的绩效考核，并引入至培训管理体系和营销服务体系中，倡导“务实、高效、严谨、勤勉”的工作作风；再次，集团加强内部整合，压缩管理链条、优化管理流程、共享集团资源，提倡集约化管理，提升组织效能，实现降本增效；最后，强化审计职能，严格审计管理，加强审计监督、监查机制建设，依法依规全面履行审计监督职责，促进集团健康发展。

　　在董事会的带领下，公司在报告期向着既定目标稳步前行，通过管理流程的持续优化、集团资源的统筹、管理水平的提升，以及监督考核机制的完善，实现了企业的高质量发展，切实有效地维护股东权益。

　　报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项三、可能面对的风险

　　1、医药政策变动的风险

　　医药行业受到国家相关部门的严格监管，相关监管部门已经出台了一系列监管制度，而随着国家医改的不断推进，政策的调整对公司的经营存在不确定影响。

　　2、市场竞争加剧的风险

　　公司目前已形成以儿科用药为发展特色、中成药及化药制剂同步发展的产品体系，涵盖呼吸系统、消化系统、抗感染类等常见疾病领域。受国家鼓励医药产业特别是儿科用药发展、加大公共卫生投入及人口老龄化等因素影响，我国医药市场需求规模不断扩大，将有更多企业进入儿科用药领域及公司产品所处其它市场领域，现有行业内企业的研发及生产投入也将不断加大，新药品研发及上市有可能加大产品竞争，公司面临着行业竞争加剧的压力。如果公司不能及时有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。

　　3、研发风险

　　药品研发是一项系统工程，包括选题、工艺研究、质量研究、药理毒理研究、临床研究、小试和中试等阶段，产品开发周期较长，需要进行大量的技术研究工作和持续的资金投入。尤其是儿科药品的研发，尽管国家政策给予支持，但家长普遍不愿意儿童进行临床试验，导致儿童药临床研究时间和资金成本较高，造成国内儿童药物研发包括剂型改进等进展缓慢，儿科药品的研发周期过长，从而影响药品投资回报率。

　　公司虽然建立了较为完善的药品研发体系，在研发投入前进行充分的项目论证，并对各环节进行严格的风险控制，但如果公司因国家政策的调控、开发资金投入不足、未能准确预测产品的市场发展趋势、药物创新效果不明显等不确定性原因，研发人力、物力投入未能成功转化为技术成果，将存在产品或技术开发失败的可能性，从而形成研发风险。同时，公司研发产品可能因研发人员流动、合作伙伴管理不当产生泄密，从而导致药品研发收益回报较低甚至亏损的风险。

　　4、环境保护风险

　　公司所处行业为制药行业，使用原辅料种类多、数量大，原料药生产工艺复杂，产品生产过程中产生的废水、废气及噪音等均可能对环境造成一定影响。近年来，为控制制药企业排放“三废”对环境造成的污染，环保部已经陆续发布了多个针对制药行业的污染物排放标准。虽然公司已严格按照相关环保法规及相应标准对上述污染性排放物进行了有效治理，使“三废”的排放达到了环保规定的标准，同时公司生产场地多处于工业园区，拥有完善的环保治理体系，但随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，以及新《环境保护法》的正式施行，国家及地方政府对环境保护的要求越来越严，可能会导致为适应新的要求公司环保成本增加。

　　5、安全生产风险

　　公司高度重视安全生产管理，制定了《安全生产管理制度》、《仓库安全管理制度》，建立了涵盖公司生活区、办公区、生产区域的安全管理体制，坚持以预防为主、防治结合的安全生产理念，确保公司安全生产。公司建立了安全生产巡检制度，根据安全检查规模不同分为日常检查、专业检查、重点部位检查和季节性安全检查；公司还利用各种手段和形式广泛开展了安全生产宣传教育及知识培训工作，并在加大安全生产的同时，加强对员工职业健康管理，每年通过委托第三方机构对重要部门、岗位及员工职业病防范进行检测。报告期内，公司安全设施运行良好，未发生重大安全事故，但未来生产中仍存在因设备故障或自然灾害等事件导致安全事故发生的风险，从而可能影响公司正常的业务经营。四、报告期内核心竞争力分析

　　（一）产品优势

　　公司以儿科药品为发展特色，产品类别涵盖中成药、化学药，以呼吸系统用药、消化系统用药、抗感染用药为主要治疗领域。

　　在儿科用药领域，公司拥有小儿肺热咳喘颗粒、肠炎宁颗粒、头孢克肟分散片、小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿止咳糖浆、小儿清咽颗粒等在内的优质口服儿科用药品种，涵盖了儿童呼吸系统用药、消化系统用药及抗感染用药，形成较为完整的儿科用药产品体系。

　　除现有产品外，公司持续加大儿药新产品研发力度、积极开展现有经典名方产品的二次开发，不断丰富储备产品，为公司可持续发展提供强有力的支持。

　　（二）品牌优势

　　公司以“树立中国儿药第一品牌”为企业品牌愿景。在品牌建设方面，以践行“健康中国娃”为企业使命，着力打造中国儿童健康守护者品牌形象。报告期内，公司通过持续开展中国儿童肠道健康科普行、儿童安全用药知识普及教育项目、儿童安全用药科普讲座等等，打造以葫芦娃儿科品牌为核心，葫芦爸成人品牌、葫芦妈妇科品牌为两翼的葫芦世家系列品牌。

　　在中国中药协会主办的第二届中国中药品牌建设大会上，公司成功入选“中成药企业TOP100”，同时，明星产品葫芦娃牌小儿肺热咳喘颗粒荣登“临床价值中成药品牌榜”。在2021国际大健康产业（重庆）博览会暨第六届双品会上，葫芦娃牌小儿肺热咳喘颗粒（4g）荣获“品牌引领奖”；还荣获中国非处方药产品综合统计排名（中成药）儿科感冒咳嗽类第二名。

　　随着葫芦娃品牌的广泛传播，葫芦娃产品的市场认可度和覆盖率也不断提升。

　　（三）质量优势

　　药品质量是公司经营的重要基石，是公司长远发展的根本。公司自成立以来便将药品质量作为企业经营的重中之重，设立质控中心对产品质量进行全面控制，建立完善并严格执行的质量管理体系，从供应商选择、原材料检验、产品生产过程监控到成品检验、出库，均履行严格的检验程序和GMP标准。除按照国家GMP要求组织生产和质量控制外，公司还建立了ICHQ10药品质量体系，并通过了国际ISO9001质量管理体系认证，建立起覆盖多个部门、全员参与、涵盖产品生产全过程、全周期的质量管理体系和控制流程，在生产工艺标准化的条件下，通过智能制造技术体系与装备的成熟应用，实现数字化、信息化、自动化生产，并通过在线记录、在线自动抽检和封闭式自检确保药品品质。

　　公司产品中，中成药占比较高，主要中成药产品在遵循国家药品质量标准的同时，通过对工艺、质量控制等环节的不断升级，继续强化产品质量管控。公司严格执行药品生产质量规范标准，致力于药品的标准化生产，确保药品生产的规范化、流程化，实现药品质量的安全性和有效性有机统一。

　　（四）研发优势

　　公司自成立以来，坚持创新理念，运用现代科技、设备和创新路径，推动公司核心中成药制剂的标准化。目前公司研发中心和葫芦娃科技分别负责外部合作研发与自主研发，建立了以内部研发力量为核心、联合国内一流制药科研机构的科研和开发体系。公司鼓励、支持新药研发及技术创新，每年研发投入比重逐年增加，公司高度重视对人才梯队的培养，通过与各高校及科研院所合作，引进各类人才，充实研发力量。

　　近年来，公司在进行自主开发的同时，与天津药物研究院有限公司、山东省药学科学院、沈阳药科大学、辽宁中医药大学等国内知名研发机构以及儿科、中成药领域知名学者建立长效合作机制，及时跟踪行业前沿研究成果，并开展新产品开发及商业化工作。目前公司设立了海南省中药制剂工程技术研究中心、中国工程院刘昌孝院士工作站，海南省博士后科研工作站等，同时与中国科学院药用植物研究所海南分所联合设立儿药南药联合开发实验室，有效提升公司在儿科用药、中成药的研发实力。

　　（五）营销优势

　　公司建立起基本上覆盖全国主要省市、地区的营销网络体系，目前公司按照不同的市场终端设置了基层终端推广部、商务部、OTC事业部、医疗机构事业部、葫芦娃事业部、渠道控销事业部、易真元事业部等七个销售部门，目前产品已覆盖全国2,000余个县级市场，公立医疗机构13,000余家，诊所、卫生室、服务站20余万家，连锁、单体药店累计超过27万家，形成覆盖等级医院、基层医疗机构、个体诊所、零售连锁、单体药店的完整销售队伍及服务体系。

　　公司与国内知名药店连锁企业如国药控股大药房有限公司、大参林医药集团股份有限公司、益丰大药房股份有限公司、老百姓大药房连锁股份有限公司及【一心堂(002727)、股吧】药业集团股份有限公司等大中型零售连锁药店企业建立了长期合作机制，通过知名连锁企业实现对全国市场的深度覆盖。

　　公司立足于基层市场，大力开拓第三终端市场，通过与中华中医药学会儿科分会、中国医药教育协会等知名行业协会合作，并设立葫芦娃管理商学院，对基层医护人员、公司经销商、合作零售终端店员进行综合教育和培训，提高基层医生和零售药店安全用药和规范用药水平，建立了覆盖重点城市等级医院、主流OTC零售连锁、基层医疗机构的全方位的营销网络。强大的销售网络和营销体系确保公司及时对市场需求反应，并确保公司后续产品能快速地投向市场。